Донорские мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга, в лечении сердечной недостаточности у пациентов с кардиомиопатией, вызванной антрациклинами
30 июля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Рандомизированное 3-х групповое исследование с использованием только стандарта лечения в сравнении с внутривенной инфузией или трансэндокардиальной инъекцией аллогенных мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток (МСК), полученных из костного мозга, плюс стандарт лечения у пациентов с антрациклин-ассоциированной кардиомиопатией
В этом рандомизированном пилотном исследовании фазы I изучаются побочные эффекты мезенхимальных стволовых клеток, полученных из донорского костного мозга, при лечении сердечной недостаточности у пациентов с кардиомиопатией, вызванной антрациклинами.
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из донорского костного мозга, могут помочь контролировать симптомы сердечной недостаточности и улучшить работу сердца.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Продемонстрировать безопасность аллогенных мезенхимальных стволовых клеток человека (чМСК), вводимых путем внутривенной инфузии и трансэндокардиальной инъекции у пациентов с дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) и сердечной недостаточностью, вторичной по отношению к химиотерапии антрациклинами.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Продемонстрировать эффективность аллогенных чМСК, вводимых путем внутривенной инфузии и трансэндокардиальной инъекции у пациентов с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] < 40%) и сердечной недостаточностью, вторичной по отношению к лечению антрациклинами.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.
ARM I: пациенты получают чМСК внутривенно (в/в) в течение 10–20 минут в дни 1, 14, 21 и 28 и получают стандартное лечение сердечной недостаточности при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM II: Пациенты получают чМСК трансэндокардиально, в общей сложности 15 инъекций и стандартное лечение сердечной недостаточности при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM III: Пациенты получают стандартное лечение сердечной недостаточности.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ФВ ЛЖ ≤ 40%, у которых подтверждено лечение антрациклинами по поводу любого злокачественного новообразования в любой дозе в любое время без признаков других причин кардиомиопатии.
- Возраст >/= 18 и </= 80 лет.
- Документально подтвержден класс NYHA I, II и III.
- Для пациентов, получавших трастузумаб: через 90 дней после прекращения приема трастузумаба должна наблюдаться стойкая дисфункция ЛЖ.
- Способен выполнить тест 6-минутной ходьбы.
- Лечился соответствующей максимальной медикаментозной терапией сердечной недостаточности.
- Пациент или законный представитель, способный подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Признаки ишемической болезни сердца, установленные кардиологом-исследователем.
- Значительная клапанная болезнь. (АС с AVA <1,5 и выраженными АР и МР)
- История семейной кардиомиопатии.
- Недавний задокументированный миокардит в течение 2 месяцев после зачисления.
- Инфильтративная кардиомиопатия или рестриктивная кардиомиопатия в анамнезе.
- Наличие тромба в левом желудочке, подтвержденное эхокардиографией или левожелудочковой вентрикулограммой.
- Функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
- Инотропная зависимость.
- Нестабильная или опасная для жизни аритмия.
- Для пациентов, не принимающих антикоагулянты, МНО > 1,5.
- Механический или биопротезный сердечный клапан.
- Кардиогенный шок.
- Кормящие и/или беременные женщины.
- Аутоиммунные нарушения на текущей иммуносупрессивной терапии.
- Активная инфекция, не отвечающая на соответствующую терапию, как определено председателем исследования.
- Лечение трастузумабом в течение последних 3 месяцев.
- Установка автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD) в течение последних 30 дней.
- Активация AICD в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (чМСК IV)
Пациенты получают чМСК в/в в течение 10-20 минут в дни 1, 14, 21 и 28 и стандартное лечение сердечной недостаточности при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая стандарт ухода
Другие имена:
Учитывая IV
Вводится трансэндокардиально
|
|
Экспериментальный: Рука II (чМСК трансэндокардиально)
Пациенты получают чМСК трансэндокардиально, в общей сложности 15 инъекций и стандартное лечение сердечной недостаточности при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая стандарт ухода
Другие имена:
Учитывая IV
Вводится трансэндокардиально
|
|
Активный компаратор: Группа III (стандарт лечения)
Пациенты получают стандартное лечение сердечной недостаточности.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая стандарт ухода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Статистический анализ безопасности будет носить описательный характер.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Сравнение будет между двумя группами пациентов.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение улучшения систолической функции левого желудочка (ЛЖ) по оценке ФВ ЛЖ
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Что касается статистического анализа, результаты испытания будут отображаться в виде таблицы.
Будут предоставлены доверительные интервалы различий в изменении по сравнению с исходным уровнем между каждой исследовательской группой и контрольной группой.
Если обе группы исследования значимы при p < 0,05
уровне, то два исследуемых препарата можно сравнить с помощью процедуры контроля доступа.
Эти интервалы и связанные с ними p-значения будут рассчитываться с использованием двухвыборочных t-тестов без поправок на множественные сравнения.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Конечно-систолический и конечно-диастолический объемы ЛЖ, определенные с помощью двухмерной (D)/3D-эхографии с контрастным усилением
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Что касается статистического анализа, результаты испытания будут отображаться в виде таблицы.
Будут предоставлены доверительные интервалы различий в изменении по сравнению с исходным уровнем между каждой исследовательской группой и контрольной группой.
Если обе группы исследования значимы при p < 0,05
уровне, то два исследуемых препарата можно сравнить с помощью процедуры контроля доступа.
Эти интервалы и связанные с ними p-значения будут рассчитываться с использованием двухвыборочных t-тестов без поправок на множественные сравнения.
|
До 6 месяцев
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Что касается статистического анализа, результаты испытания будут отображаться в виде таблицы.
Будут предоставлены доверительные интервалы различий в изменении по сравнению с исходным уровнем между каждой исследовательской группой и контрольной группой.
Если обе группы исследования значимы при p < 0,05
уровне, то два исследуемых препарата можно сравнить с помощью процедуры контроля доступа.
Эти интервалы и связанные с ними p-значения будут рассчитываться с использованием двухвыборочных t-тестов без поправок на множественные сравнения.
|
До 6 месяцев
|
|
Повторная госпитализация после сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Что касается статистического анализа, результаты испытания будут отображаться в виде таблицы.
Будут предоставлены доверительные интервалы различий в изменении по сравнению с исходным уровнем между каждой исследовательской группой и контрольной группой.
Если обе группы исследования значимы при p < 0,05
уровне, то два исследуемых препарата можно сравнить с помощью процедуры контроля доступа.
Эти интервалы и связанные с ними p-значения будут рассчитываться с использованием двухвыборочных t-тестов без поправок на множественные сравнения.
|
До 6 месяцев
|
|
Прерванная смерть в результате срабатывания автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD).
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Что касается статистического анализа, результаты испытания будут отображаться в виде таблицы.
Будут предоставлены доверительные интервалы различий в изменении по сравнению с исходным уровнем между каждой исследовательской группой и контрольной группой.
Если обе группы исследования значимы при p < 0,05
уровне, то два исследуемых препарата можно сравнить с помощью процедуры контроля доступа.
Эти интервалы и связанные с ними p-значения будут рассчитываться с использованием двухвыборочных t-тестов без поправок на множественные сравнения.
|
До 6 месяцев
|
|
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Что касается статистического анализа, результаты испытания будут отображаться в виде таблицы.
Будут предоставлены доверительные интервалы различий в изменении по сравнению с исходным уровнем между каждой исследовательской группой и контрольной группой.
Если обе группы исследования значимы при p < 0,05
уровне, то два исследуемых препарата можно сравнить с помощью процедуры контроля доступа.
Эти интервалы и связанные с ними p-значения будут рассчитываться с использованием двухвыборочных t-тестов без поправок на множественные сравнения.
|
До 6 месяцев
|
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Что касается статистического анализа, результаты испытания будут отображаться в виде таблицы.
Будут предоставлены доверительные интервалы различий в изменении по сравнению с исходным уровнем между каждой исследовательской группой и контрольной группой.
Если обе группы исследования значимы при p < 0,05
уровне, то два исследуемых препарата можно сравнить с помощью процедуры контроля доступа.
Эти интервалы и связанные с ними p-значения будут рассчитываться с использованием двухвыборочных t-тестов без поправок на множественные сравнения.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Сердечные заболевания
- Гематологические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Сердечная недостаточность
- Гематологические новообразования
- Кардиомиопатии
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Трансплантация
- Трансплантация клеток
- Терапия на основе клеток и тканей
- Биологическая терапия
- Руководящие принципы в качестве темы
- Обеспечение качества, здравоохранение
- Трансплантация стволовых клеток
- Стандарт ухода
- Практические рекомендации в качестве темы
- Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0835 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01921 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .