失敗した背中の手術症候群経路の最適化に関する研究: 患者の識別、慢性化要因、および結果予測因子に焦点を当てる (PREDIBACK)
2026年2月24日 更新者：Poitiers University Hospital
失敗した背中の手術症候群経路の最適化に関する多施設前向き研究：患者の識別、慢性化要因、および結果予測因子に焦点を当てる
このパイロット研究は、FBSS/POPS「術後持続性症候群患者」(以下のプロジェクトでは「FBSS」と短縮) の特徴をより明確に定義し、理解することを目的としたグローバル プロジェクトの一部です。 FBSS は、Failed Back Surgery Syndrome の頭字語であり、脊椎介入による慢性疾患として定義されています。 解剖学的に成功した脊椎手術にもかかわらず、かなりの割合の患者が慢性的な難治性の背中と脚の痛みを経験しています。 100 人以上の難治性 FBSS 患者に対して実施された最近の多施設研究 (ESTIMET 研究) では、痛みの発生から FBSS 診断までの平均遅延は 5 年でした。 したがって、FBSS パターンと潜在的なレスポンダーの層別化は、最終的に FBSS 患者を特定するための決定ツールを開発するための指針となる可能性があります。 FBSS の診断を容易にし、支援することで、専門医への紹介率が向上し、ケア経路を通る患者の流れが加速するはずです。 したがって、通常は長年にわたる痛みの病歴を示す FBSS 患者は、「適切な」治療を早期に受けることができます。 これにより、より良い結果が得られる可能性があります。 この多施設前向き研究の目的は、潜在的な FBSS 集団をよりよく定義して理解し、診断を加速し、適切な治療の選択を最適化するために、日常的に収集されない特定のデータを収集することです。
ポワチエで構築された疼痛管理臨床ネットワークを通じた学際的なアプローチにより、FBSS 患者とその治療経路の徹底的な特性評価が確実に収集されます。 さらに、整形外科医と神経脊椎外科医の間の協力は、ヨーロッパ全土で見られる一般的な関係ではないため (ポワチエで観察されているように)、この研究は、医師/専門家間の相互作用の発展と、このギャップを埋めることから生じるでしょう。 ポワチエで開発された N3MT (NeuroMapping Tools) ソフトウェアは、データを収集し、治療前後の痛みの表面と強度の変化を客観的に評価し、定量的な測定を行い、このプロジェクトの中心的な鍵として使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス
- Poitiers Hospital University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています。
- -患者は「インフォームドコンセントフォーム」署名の時点で18歳以上です。
- -患者は、6か月以上前に最近の背中の手術を受けました。
- -患者は、脚の痛みを伴うまたは伴わない術後の慢性腰痛を発症しました（FBSSの可能性）。
- 患者は 6 か月以上持続する背中の痛みがあります。
- ベースラインの NPRS による評価で、平均的な腰痛または脚の痛みは 4 以上です。
除外基準:
- 患者はすでに FBSS と診断されています。
- -患者は、SCS、皮下または末梢神経刺激、髄腔内薬物送達システムで治療されているか、治療されています。
- 研究者は、研究結果を混乱させる可能性のある薬物乱用を疑っています。
- -患者の平均余命は、研究登録から12か月未満です。
- 患者は18歳未満です。
- -患者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です。
- -患者は研究評価を受けることができないか、独立してアンケートに記入することができません（例：読み書きができません）。
- 患者は脆弱な集団の一員です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フォローアップ患者
医療フォローアップ訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FBSSの臨床診断の発生率
時間枠：12ヶ月フォローアップ訪問
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独立した専門家の学際的なチーム（1人の疼痛医、1人の神経外科医、1人の精神科）によって特定された、手術後の疼痛症候群の広範な集団におけるFBSSの臨床診断の発生率、および症候群の形態学的および臨床的特徴付け。
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12ヶ月フォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ (NRPS)
時間枠：初診、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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初診、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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痛みの表面と強度 (マッピング ツール)
時間枠：初診、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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初診、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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機能容量 (ODI)
時間枠：初診、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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初診、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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生活の質 (EQ5D)
時間枠：初診、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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初診、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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心理状態 (HADS)
時間枠：初診、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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初診、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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壊滅的な痛みのスケール (PCS CF)
時間枠：初診、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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初診、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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有害事象/重篤な有害事象
時間枠：初診、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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初診、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe RIGOARD, PU-PH、Poitiers Hospital University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rigoard P, Ounajim A, Moens M, Goudman L, Roulaud M, Naiditch N, Boukenna R, Page P, Bouche B, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Lampert L, Brumauld de Montgazon G, Roy-Moreau B, David R, Billot M. A digital tool for multidimensional assessment and prediction of treatment effectiveness in chronic pain management. iScience. 2024 Oct 18;27(12):111200. doi: 10.1016/j.isci.2024.111200. eCollection 2024 Dec 20.
- Billot M,Ounajim A,Moens M,Goudman L,Deneuville JP,Roulaud M,Nivole K,Many M,Baron S,Lorgeoux B,Bouche B,Lampert L,David R,Rigoard P
- Naiditch N, Billot M, Moens M, Goudman L, Cornet P, Le Breton D, Roulaud M, Ounajim A, Page P, Lorgeoux B, Nivole K, Pries P, Swennen C, Teyssedou S, Charrier E, de Montgazon GB, Descoins PF, Roy-Moreau B, Grimaud N, David R, Vendeuvre T, Rigoard P. Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), a Social Pain? Advocacy for a Social Gradient of Health Approach to Chronic Pain. J Clin Med. 2021 Jun 25;10(13):2817. doi: 10.3390/jcm10132817.
- Ounajim A, Billot M, Louis PY, Slaoui Y, Frasca D, Goudman L, Roulaud M, Naiditch N, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Adjali N, Page P, Bouche B, Charrier E, Poupin L, Rannou D, de Montgazon GB, Roy-Moreau B, Wood C, Rigoard R, David R, Moens M, Rigoard P. Finite Mixture Models Based on Pain Intensity, Functional Disability and Psychological Distress Composite Assessment Allow Identification of Two Distinct Classes of Persistent Spinal Pain Syndrome after Surgery Patients Related to Their Quality of Life. J Clin Med. 2021 Oct 13;10(20):4676. doi: 10.3390/jcm10204676.
- Rigoard P, Ounajim A, Goudman L, Louis PY, Slaoui Y, Roulaud M, Naiditch N, Bouche B, Page P, Lorgeoux B, Baron S, Charrier E, Poupin L, Rannou D, de Montgazon GB, Roy-Moreau B, Grimaud N, Adjali N, Nivole K, Many M, David R, Wood C, Rigoard R, Moens M, Billot M. A Novel Multi-Dimensional Clinical Response Index Dedicated to Improving Global Assessment of Pain in Patients with Persistent Spinal Pain Syndrome after Spinal Surgery, Based on a Real-Life Prospective Multicentric Study (PREDIBACK) and Machine Learning Techniques. J Clin Med. 2021 Oct 24;10(21):4910. doi: 10.3390/jcm10214910.
- Ounajim A, Billot M, Babin E, Goudman L, Moens M, Roulaud M, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Lampert L, Borel S, David R, Rigoard P. Identification of health trajectories of patients with persistent spinal pain syndrome type 2 using latent class trajectory methods. Eur J Pain. 2025 Jan;29(1). doi: 10.1002/ejp.4762.
- Billot M, Ounajim A, Moens M, Goudman L, Deneuville JP, Roulaud M, Nivole K, Many M, Baron S, Lorgeoux B, Bouche B, Lampert L, David R, Rigoard P. The Added Value of Digital Body Chart Pain Surface Assessment as an Objective Biomarker: Multicohort Study. J Med Internet Res. 2025 Apr 16;27:e62786. doi: 10.2196/62786.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年5月16日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月14日
最初の投稿 (推定)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。