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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02964130
척추수술실패증후군 경로 최적화에 관한 연구: 환자 식별, 만성화 요인 및 결과 예측인자를 중심으로 (PREDIBACK)
척추수술실패증후군 경로 최적화에 관한 다기관 전향적 연구: 환자 식별, 만성화 요인 및 결과 예측인자를 중심으로
이 파일럿 연구는 FBSS/POPS "수술 후 지속 증후군 환자(다음 프로젝트에서 "FBSS"로 축약됨)의 특징을 더 잘 정의하고 이해하는 것을 목표로 하는 글로벌 프로젝트의 일부입니다. FBSS는 척추 개입으로 인한 만성 질환으로 정의된 척추 수술 실패 증후군(Failed Back Surgery Syndrome)의 약어입니다. 해부학적으로 성공적인 척추 수술에도 불구하고 상당수의 환자가 만성 불응성 허리 및 다리 통증을 경험하고 있습니다. 최근 100명 이상의 불응성 FBSS 환자를 대상으로 수행된 다기관 연구(ESTIMET 연구)에서 통증 발생과 FBSS 진단 사이의 평균 지연은 5년이었습니다. 따라서 FBSS 패턴과 잠재적 응답자 계층화는 결국 FBSS 환자를 식별하기 위한 결정 도구를 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. FBSS의 진단을 용이하게 하고 도움을 주면 전문의에 대한 추천 수율이 향상되고 치료 경로를 통한 환자 흐름이 가속화됩니다. 따라서 일반적으로 오랜 통증 병력을 보이는 FBSS 환자는 "적절한" 치료법을 더 일찍 이용할 수 있습니다. 이것은 더 나은 결과로 이어질 수 있습니다. 이 다기관 전향적 연구의 목표는 잠재적인 FBSS 모집단을 더 잘 정의하고 이해하고 진단을 가속화하고 적절한 치료 선택을 최적화하기 위해 일상적으로 수집되지 않는 특정 데이터를 수집하는 것입니다.
푸아티에에서 구조화된 통증 관리 임상 네트워크를 통한 다학제적 접근 방식은 FBSS 환자 및 치료 경로의 철저한 특성화를 수집할 것입니다. 또한 정형외과 의사와 신경 척추 외과 의사 사이의 협력은 유럽 전역에서 볼 수 있는 일반적인 관계가 아니기 때문에(푸아티에에서 관찰된 것처럼), 이 연구는 또한 의사/전문가 간의 상호 작용의 발전과 실질적인 이점을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 이 간극을 메운 결과일 것이다. 푸아티에에서 개발한 N3MT(NeuroMapping Tools) 소프트웨어는 정량적 측정을 통해 데이터를 수집하고 모든 치료 전후의 통증 표면 및 강도 변화를 객관적으로 평가하는 것이 이 프로젝트의 핵심 키로 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Poitiers, 프랑스
- Poitiers Hospital University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 "정보에 입각한 동의서" 서명 시점에 18세 이상입니다.
- 환자는 6개월 이전에 가장 최근에 허리 수술을 받았습니다.
- 환자는 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 수술 후 만성 요통(잠재적 FBSS)이 발생했습니다.
- 환자는 6개월 이상 지속되는 요통이 있습니다.
- 평균 요통 또는 다리 통증은 기준선 NPRS로 평가할 때 4 이상입니다.
제외 기준:
- 환자는 이미 확인된 FBSS 진단을 받았습니다.
- 환자는 척수강내 약물 전달 시스템인 SCS, 피하 또는 말초 신경 자극으로 치료를 받았거나 치료를 받았습니다.
- 수사관은 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 약물 남용을 의심합니다.
- 환자는 연구 등록 후 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자는 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 환자가 독립적으로 연구 평가를 받거나 설문지를 작성할 수 없습니다(예: 문맹).
- 환자는 취약한 집단의 구성원입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 후속 환자
의료 후속 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FBSS의 임상진단 발생률
기간: 12개월 추적 방문
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증후군의 형태학적 및 임상적 특성과 함께 독립적인 전문가로 구성된 다학제적 팀(통증 전문의 1명, 신경외과 의사 1명 및 정신과 전문의 1명)이 식별한 광범위한 수술 후 통증 증후군 인구에서 FBSS의 임상 진단 발생률.
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12개월 추적 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도(NRPS)
기간: 최초 방문 및 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 방문
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최초 방문 및 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 방문
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통증 표면 및 강도(매핑 도구)
기간: 최초 방문 및 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 방문
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최초 방문 및 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 방문
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기능적 용량(ODI)
기간: 최초 방문 및 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 방문
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최초 방문 및 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 방문
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삶의 질(EQ5D)
기간: 최초 방문 및 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 방문
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최초 방문 및 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 방문
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심리 상태(HADS)
기간: 최초 방문 및 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 방문
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최초 방문 및 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 방문
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통증 격화 척도(PCS CF)
기간: 최초 방문 및 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 방문
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최초 방문 및 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 방문
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부작용/심각한 부작용
기간: 최초 방문 및 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 방문
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최초 방문 및 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe RIGOARD, PU-PH, Poitiers Hospital University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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