Badanie nad optymalizacją ścieżki zespołu nieudanej operacji kręgosłupa: skupienie się na identyfikacji pacjenta, czynnikach przewlekłych i predyktorach wyników (PREDIBACK)
Wieloośrodkowe badanie prospektywne nad optymalizacją ścieżki zespołu nieudanej operacji kręgosłupa: skupienie się na identyfikacji pacjenta, czynnikach przewlekłych i predyktorach wyników
To badanie pilotażowe jest częścią globalnego projektu, którego celem jest lepsze zdefiniowanie i zrozumienie cech pacjentów z zespołem przetrwałego zespołu pooperacyjnego FBSS/POPS (w poniższym projekcie w skrócie „FBSS”). FBSS jest akronimem zespołu niepowodzenia operacji pleców, który został zdefiniowany jako przewlekły stan będący wynikiem interwencji kręgosłupa. Pomimo anatomicznie udanej operacji kręgosłupa znaczna część pacjentów doświadcza przewlekłego, opornego na leczenie bólu pleców i nóg. W niedawnym wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym na ponad 100 opornych na leczenie pacjentach z FBSS (badanie ESTIMET) średnie opóźnienie między wystąpieniem bólu a rozpoznaniem FBSS wynosiło 5 lat. Dlatego wzorzec FBSS i stratyfikacja potencjalnej odpowiedzi mogą nas poprowadzić do ostatecznego opracowania narzędzia decyzyjnego do identyfikacji pacjentów z FBSS. Ułatwienie i ułatwienie diagnozy FBSS powinno poprawić skuteczność skierowań do specjalistów i przyspieszyć przepływ pacjentów przez ścieżkę opieki. W związku z tym pacjenci z FBSS, którzy zwykle mają długą historię bólu, mieliby wcześniej dostęp do „odpowiednich” terapii. To może prowadzić do lepszych wyników. Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania jest zebranie specyficznych danych, które nie są zbierane rutynowo, w celu lepszego zdefiniowania i zrozumienia potencjalnej populacji FBSS oraz przyspieszenia diagnostyki i optymalizacji wyboru odpowiedniego leczenia.
Multidyscyplinarne podejście poprzez sieć kliniczną leczenia bólu, taką, jaka została zorganizowana w Poitiers, zapewni zebranie wyczerpującej charakterystyki pacjentów z FBSS i ścieżki ich opieki. Ponadto, ponieważ współpraca między chirurgami ortopedami i neurochirurgami kręgosłupa nie jest powszechną relacją występującą w całej Europie (jak zaobserwowano w Poitiers), niniejsze badanie ma również na celu lepsze zrozumienie rozwoju interakcji między lekarzami/specjalistami oraz istotnej korzyści, jaką wynikałoby z wypełnienia tej luki. Oprogramowanie N3MT (NeuroMapping Tools) opracowane w Poitiers w celu gromadzenia danych i obiektywnej oceny zmian powierzchni i intensywności bólu, przed i po jakimkolwiek leczeniu, wraz z pomiarami ilościowymi, zostanie wykorzystane jako główny klucz tego projektu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja
- Poitiers Hospital University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody.
- Pacjent ma ≥ 18 lat w momencie podpisania „Formularza świadomej zgody”.
- Pacjent miał ostatnią operację kręgosłupa ponad 6 miesięcy temu.
- U pacjenta rozwinął się pooperacyjny przewlekły ból pleców z bólem nogi lub bez (potencjalny FBSS).
- Pacjent ma uporczywy ból pleców od ponad 6 miesięcy.
- Średni ból krzyża lub nóg wynosi ≥ 4, jak oceniono na podstawie wyjściowego NPRS.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma już potwierdzoną diagnozę FBSS.
- Pacjent jest lub był leczony SCS, podskórną lub obwodową stymulacją nerwów, dokanałowym systemem dostarczania leku.
- Śledczy podejrzewają nadużywanie substancji, które mogą zafałszować wyniki badań.
- Oczekiwana długość życia pacjenta po włączeniu do badania wynosi mniej niż 12 miesięcy.
- Pacjent ma mniej niż 18 lat.
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
- Pacjent nie jest w stanie samodzielnie przejść oceny badania lub wypełnić kwestionariuszy (np. jest analfabetą).
- Pacjent jest członkiem wrażliwej populacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjent kontynuacyjny
Wizyta kontrolna lekarska
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość klinicznego rozpoznania FBSS
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Częstość występowania klinicznego rozpoznania FBSS w szerokiej populacji zespołu bólu pooperacyjnego, zidentyfikowanego przez multidyscyplinarny zespół niezależnych ekspertów (1 lekarz zajmujący się bólem, 1 neurochirurg i 1 psychiatra), wraz z morfologiczną i kliniczną charakterystyką zespołu.
|
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (NRPS)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta i wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Pierwsza wizyta i wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Powierzchnia i intensywność bólu (narzędzie do mapowania)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta i wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Pierwsza wizyta i wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Pojemność funkcjonalna (ODI)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta i wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Pierwsza wizyta i wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
|
Jakość życia (EQ5D)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta i wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Pierwsza wizyta i wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
|
Stan psychiczny (HADS)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta i wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Pierwsza wizyta i wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS CF)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta i wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Pierwsza wizyta i wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
|
Zdarzenia niepożądane / Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta i wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Pierwsza wizyta i wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe RIGOARD, PU-PH, Poitiers Hospital University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rigoard P, Ounajim A, Moens M, Goudman L, Roulaud M, Naiditch N, Boukenna R, Page P, Bouche B, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Lampert L, Brumauld de Montgazon G, Roy-Moreau B, David R, Billot M. A digital tool for multidimensional assessment and prediction of treatment effectiveness in chronic pain management. iScience. 2024 Oct 18;27(12):111200. doi: 10.1016/j.isci.2024.111200. eCollection 2024 Dec 20.
- Billot M,Ounajim A,Moens M,Goudman L,Deneuville JP,Roulaud M,Nivole K,Many M,Baron S,Lorgeoux B,Bouche B,Lampert L,David R,Rigoard P
- Naiditch N, Billot M, Moens M, Goudman L, Cornet P, Le Breton D, Roulaud M, Ounajim A, Page P, Lorgeoux B, Nivole K, Pries P, Swennen C, Teyssedou S, Charrier E, de Montgazon GB, Descoins PF, Roy-Moreau B, Grimaud N, David R, Vendeuvre T, Rigoard P. Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), a Social Pain? Advocacy for a Social Gradient of Health Approach to Chronic Pain. J Clin Med. 2021 Jun 25;10(13):2817. doi: 10.3390/jcm10132817.
- Ounajim A, Billot M, Louis PY, Slaoui Y, Frasca D, Goudman L, Roulaud M, Naiditch N, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Adjali N, Page P, Bouche B, Charrier E, Poupin L, Rannou D, de Montgazon GB, Roy-Moreau B, Wood C, Rigoard R, David R, Moens M, Rigoard P. Finite Mixture Models Based on Pain Intensity, Functional Disability and Psychological Distress Composite Assessment Allow Identification of Two Distinct Classes of Persistent Spinal Pain Syndrome after Surgery Patients Related to Their Quality of Life. J Clin Med. 2021 Oct 13;10(20):4676. doi: 10.3390/jcm10204676.
- Rigoard P, Ounajim A, Goudman L, Louis PY, Slaoui Y, Roulaud M, Naiditch N, Bouche B, Page P, Lorgeoux B, Baron S, Charrier E, Poupin L, Rannou D, de Montgazon GB, Roy-Moreau B, Grimaud N, Adjali N, Nivole K, Many M, David R, Wood C, Rigoard R, Moens M, Billot M. A Novel Multi-Dimensional Clinical Response Index Dedicated to Improving Global Assessment of Pain in Patients with Persistent Spinal Pain Syndrome after Spinal Surgery, Based on a Real-Life Prospective Multicentric Study (PREDIBACK) and Machine Learning Techniques. J Clin Med. 2021 Oct 24;10(21):4910. doi: 10.3390/jcm10214910.
- Ounajim A, Billot M, Babin E, Goudman L, Moens M, Roulaud M, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Lampert L, Borel S, David R, Rigoard P. Identification of health trajectories of patients with persistent spinal pain syndrome type 2 using latent class trajectory methods. Eur J Pain. 2025 Jan;29(1). doi: 10.1002/ejp.4762.
- Billot M, Ounajim A, Moens M, Goudman L, Deneuville JP, Roulaud M, Nivole K, Many M, Baron S, Lorgeoux B, Bouche B, Lampert L, David R, Rigoard P. The Added Value of Digital Body Chart Pain Surface Assessment as an Objective Biomarker: Multicohort Study. J Med Internet Res. 2025 Apr 16;27:e62786. doi: 10.2196/62786.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01144-47
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .