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Estudio sobre la optimización de la ruta del síndrome de cirugía de espalda fallida: un enfoque en la identificación del paciente, los factores de cronificación y los predictores de resultados (PREDIBACK)

3 de julio de 2019 actualizado por: Poitiers University Hospital

Un estudio prospectivo multicéntrico sobre la optimización de la ruta del síndrome de cirugía de espalda fallida: un enfoque en la identificación del paciente, los factores de cronificación y los predictores de resultados

Este estudio piloto es parte de un proyecto global que tiene como objetivo definir y comprender mejor las características de los "pacientes con síndrome persistente posoperatorio" de FBSS/POPS (abreviado como "FBSS" en el siguiente proyecto). FBSS es el acrónimo de Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida, que se ha definido como una condición crónica resultante de intervenciones en la columna. A pesar de la cirugía de columna anatómicamente exitosa, una proporción significativa de pacientes experimenta dolor crónico refractario en la espalda y las piernas. En un estudio multicéntrico reciente realizado en más de 100 pacientes con FBSS refractario (estudio ESTIMET), la demora media entre la aparición del dolor y el diagnóstico de FBSS fue de 5 años. Por lo tanto, el patrón de FBSS y la estratificación del respondedor potencial podrían guiarnos para desarrollar eventualmente una herramienta de decisión para identificar a los pacientes con FBSS. Facilitar y ayudar al diagnóstico de FBSS debería mejorar el rendimiento de la derivación a especialistas y acelerar el flujo de pacientes a través de la vía de atención. Por lo tanto, los pacientes de FBSS, que generalmente presentan una larga historia de dolor, tendrían acceso a terapias "apropiadas" antes. Esto podría conducir a mejores resultados. El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico es recopilar datos específicos que no se recopilan de forma rutinaria para definir y comprender mejor la población potencial de FBSS y acelerar el diagnóstico y optimizar la elección del tratamiento adecuado.

Un enfoque multidisciplinario a través de una red clínica de manejo del dolor, como se ha estructurado en Poitiers, garantizará que se recopile una caracterización exhaustiva de los pacientes con FBSS y su vía de atención. Además, dado que la cooperación entre cirujanos ortopédicos y neurocolumnólogos no es una relación común en toda Europa (como se observa en Poitiers), este estudio también tiene como objetivo comprender mejor el desarrollo de las interacciones entre médicos/profesionales y la ventaja sustancial que resultaría de cerrar esta brecha. El software N3MT (NeuroMapping Tools) desarrollado en Poitiers para recopilar datos y evaluar objetivamente los cambios de intensidad y superficie del dolor, antes/después de cualquier tratamiento, con mediciones cuantitativas, se utilizará como la clave central de este proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poitiers, Francia
        • Poitiers Hospital University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.
  • El paciente tiene ≥ 18 años de edad en el momento de la firma del "Formulario de consentimiento informado".
  • El paciente se sometió a una cirugía de espalda más reciente hace más de 6 meses.
  • El paciente ha desarrollado espalda crónica posoperatoria con o sin dolor en las piernas (FBSS potencial).
  • El paciente tiene dolor de espalda persistente durante más de 6 meses.
  • El dolor promedio en la parte baja de la espalda o en las piernas es ≥ 4 según lo evaluado por la NPRS inicial.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ya tiene un diagnóstico de FBSS confirmado.
  • El paciente es o ha sido tratado con SCS, estimulación nerviosa periférica o subcutánea, un sistema de administración de fármacos intratecal.
  • El investigador sospecha abuso de sustancias que podrían confundir los resultados del estudio.
  • El paciente tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses después de la inscripción en el estudio.
  • El paciente es menor de 18 años.
  • La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • El paciente no puede someterse a las evaluaciones del estudio o completar los cuestionarios de forma independiente (p. ej., es analfabeto).
  • El paciente es miembro de una población vulnerable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente de seguimiento
Visita de seguimiento médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del diagnóstico clínico de FBSS
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses
Incidencia del diagnóstico clínico de FBSS en la población amplia del síndrome de dolor posquirúrgico, identificado por un equipo multidisciplinario de expertos independientes (1 médico del dolor, 1 neurocirujano y 1 psiquiatra), con caracterización morfológica y clínica del síndrome.
Visita de seguimiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (NRPS)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
  • Reducción de la puntuación NRPS que mide la intensidad del dolor: Dolor global, Dolor de espalda y Dolor de piernas.
  • Proporción de pacientes con puntuación NRPS < 4.
  • Proporción de pacientes que obtienen una reducción ≥ 25%, 50% y 75%: Dolor global, Dolor de espalda y Dolor de piernas NRPS.
Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Superficie e intensidad del dolor (herramienta de mapeo)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
  • Reducción de la Superficie Global del Dolor medida en el módulo NeuroPain't del software, durante el tratamiento, antes/después de utilizar una estrategia terapéutica.
  • Reducción de las intensidades del dolor asociadas con las mediciones superficiales cuantitativas.
  • Reducción del componente mecánico/neuropático del dolor objetivo.
Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Capacidad funcional (ODI)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Calidad de vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Estado Psicológico (HADS)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Escala de catastrofización del dolor (PCS CF)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Eventos adversos/Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe RIGOARD, PU-PH, Poitiers Hospital University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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