Estudio sobre la optimización de la ruta del síndrome de cirugía de espalda fallida: un enfoque en la identificación del paciente, los factores de cronificación y los predictores de resultados (PREDIBACK)
Un estudio prospectivo multicéntrico sobre la optimización de la ruta del síndrome de cirugía de espalda fallida: un enfoque en la identificación del paciente, los factores de cronificación y los predictores de resultados
Este estudio piloto es parte de un proyecto global que tiene como objetivo definir y comprender mejor las características de los "pacientes con síndrome persistente posoperatorio" de FBSS/POPS (abreviado como "FBSS" en el siguiente proyecto). FBSS es el acrónimo de Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida, que se ha definido como una condición crónica resultante de intervenciones en la columna. A pesar de la cirugía de columna anatómicamente exitosa, una proporción significativa de pacientes experimenta dolor crónico refractario en la espalda y las piernas. En un estudio multicéntrico reciente realizado en más de 100 pacientes con FBSS refractario (estudio ESTIMET), la demora media entre la aparición del dolor y el diagnóstico de FBSS fue de 5 años. Por lo tanto, el patrón de FBSS y la estratificación del respondedor potencial podrían guiarnos para desarrollar eventualmente una herramienta de decisión para identificar a los pacientes con FBSS. Facilitar y ayudar al diagnóstico de FBSS debería mejorar el rendimiento de la derivación a especialistas y acelerar el flujo de pacientes a través de la vía de atención. Por lo tanto, los pacientes de FBSS, que generalmente presentan una larga historia de dolor, tendrían acceso a terapias "apropiadas" antes. Esto podría conducir a mejores resultados. El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico es recopilar datos específicos que no se recopilan de forma rutinaria para definir y comprender mejor la población potencial de FBSS y acelerar el diagnóstico y optimizar la elección del tratamiento adecuado.
Un enfoque multidisciplinario a través de una red clínica de manejo del dolor, como se ha estructurado en Poitiers, garantizará que se recopile una caracterización exhaustiva de los pacientes con FBSS y su vía de atención. Además, dado que la cooperación entre cirujanos ortopédicos y neurocolumnólogos no es una relación común en toda Europa (como se observa en Poitiers), este estudio también tiene como objetivo comprender mejor el desarrollo de las interacciones entre médicos/profesionales y la ventaja sustancial que resultaría de cerrar esta brecha. El software N3MT (NeuroMapping Tools) desarrollado en Poitiers para recopilar datos y evaluar objetivamente los cambios de intensidad y superficie del dolor, antes/después de cualquier tratamiento, con mediciones cuantitativas, se utilizará como la clave central de este proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia
- Poitiers Hospital University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad en el momento de la firma del "Formulario de consentimiento informado".
- El paciente se sometió a una cirugía de espalda más reciente hace más de 6 meses.
- El paciente ha desarrollado espalda crónica posoperatoria con o sin dolor en las piernas (FBSS potencial).
- El paciente tiene dolor de espalda persistente durante más de 6 meses.
- El dolor promedio en la parte baja de la espalda o en las piernas es ≥ 4 según lo evaluado por la NPRS inicial.
Criterio de exclusión:
- El paciente ya tiene un diagnóstico de FBSS confirmado.
- El paciente es o ha sido tratado con SCS, estimulación nerviosa periférica o subcutánea, un sistema de administración de fármacos intratecal.
- El investigador sospecha abuso de sustancias que podrían confundir los resultados del estudio.
- El paciente tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses después de la inscripción en el estudio.
- El paciente es menor de 18 años.
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- El paciente no puede someterse a las evaluaciones del estudio o completar los cuestionarios de forma independiente (p. ej., es analfabeto).
- El paciente es miembro de una población vulnerable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Paciente de seguimiento
Visita de seguimiento médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del diagnóstico clínico de FBSS
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses
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Incidencia del diagnóstico clínico de FBSS en la población amplia del síndrome de dolor posquirúrgico, identificado por un equipo multidisciplinario de expertos independientes (1 médico del dolor, 1 neurocirujano y 1 psiquiatra), con caracterización morfológica y clínica del síndrome.
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Visita de seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (NRPS)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Superficie e intensidad del dolor (herramienta de mapeo)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Capacidad funcional (ODI)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Calidad de vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Estado Psicológico (HADS)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Escala de catastrofización del dolor (PCS CF)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Eventos adversos/Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Visita inicial y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe RIGOARD, PU-PH, Poitiers Hospital University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rigoard P, Ounajim A, Moens M, Goudman L, Roulaud M, Naiditch N, Boukenna R, Page P, Bouche B, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Lampert L, Brumauld de Montgazon G, Roy-Moreau B, David R, Billot M. A digital tool for multidimensional assessment and prediction of treatment effectiveness in chronic pain management. iScience. 2024 Oct 18;27(12):111200. doi: 10.1016/j.isci.2024.111200. eCollection 2024 Dec 20.
- Billot M,Ounajim A,Moens M,Goudman L,Deneuville JP,Roulaud M,Nivole K,Many M,Baron S,Lorgeoux B,Bouche B,Lampert L,David R,Rigoard P
- Naiditch N, Billot M, Moens M, Goudman L, Cornet P, Le Breton D, Roulaud M, Ounajim A, Page P, Lorgeoux B, Nivole K, Pries P, Swennen C, Teyssedou S, Charrier E, de Montgazon GB, Descoins PF, Roy-Moreau B, Grimaud N, David R, Vendeuvre T, Rigoard P. Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), a Social Pain? Advocacy for a Social Gradient of Health Approach to Chronic Pain. J Clin Med. 2021 Jun 25;10(13):2817. doi: 10.3390/jcm10132817.
- Ounajim A, Billot M, Louis PY, Slaoui Y, Frasca D, Goudman L, Roulaud M, Naiditch N, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Adjali N, Page P, Bouche B, Charrier E, Poupin L, Rannou D, de Montgazon GB, Roy-Moreau B, Wood C, Rigoard R, David R, Moens M, Rigoard P. Finite Mixture Models Based on Pain Intensity, Functional Disability and Psychological Distress Composite Assessment Allow Identification of Two Distinct Classes of Persistent Spinal Pain Syndrome after Surgery Patients Related to Their Quality of Life. J Clin Med. 2021 Oct 13;10(20):4676. doi: 10.3390/jcm10204676.
- Rigoard P, Ounajim A, Goudman L, Louis PY, Slaoui Y, Roulaud M, Naiditch N, Bouche B, Page P, Lorgeoux B, Baron S, Charrier E, Poupin L, Rannou D, de Montgazon GB, Roy-Moreau B, Grimaud N, Adjali N, Nivole K, Many M, David R, Wood C, Rigoard R, Moens M, Billot M. A Novel Multi-Dimensional Clinical Response Index Dedicated to Improving Global Assessment of Pain in Patients with Persistent Spinal Pain Syndrome after Spinal Surgery, Based on a Real-Life Prospective Multicentric Study (PREDIBACK) and Machine Learning Techniques. J Clin Med. 2021 Oct 24;10(21):4910. doi: 10.3390/jcm10214910.
- Ounajim A, Billot M, Babin E, Goudman L, Moens M, Roulaud M, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Lampert L, Borel S, David R, Rigoard P. Identification of health trajectories of patients with persistent spinal pain syndrome type 2 using latent class trajectory methods. Eur J Pain. 2025 Jan;29(1). doi: 10.1002/ejp.4762.
- Billot M, Ounajim A, Moens M, Goudman L, Deneuville JP, Roulaud M, Nivole K, Many M, Baron S, Lorgeoux B, Bouche B, Lampert L, David R, Rigoard P. The Added Value of Digital Body Chart Pain Surface Assessment as an Objective Biomarker: Multicohort Study. J Med Internet Res. 2025 Apr 16;27:e62786. doi: 10.2196/62786.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01144-47
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