Tutkimus epäonnistuneen selkäkirurgian oireyhtymän polun optimoinnista: keskittyminen potilaan tunnistamiseen, kroonistumistekijöihin ja tulosennusteisiin (PREDIBACK)
Monikeskustutkimus epäonnistuneen selkäleikkausoireyhtymän polun optimoinnista: Painopiste potilaan tunnistamisessa, kroonistumistekijöissä ja tulosennusteissa
Tämä pilottitutkimus on osa maailmanlaajuista hanketta, jonka tavoitteena on määritellä ja ymmärtää paremmin FBSS/POPS-potilaiden "postoperative persistines syndroomapotilaiden" ominaisuuksia (lyhennetty "FBSS" seuraavassa hankkeessa). FBSS on lyhenne sanoista Failed Back Surgery Syndrome, joka on määritelty krooniseksi sairaudeksi, joka johtuu selkärangan interventioista. Anatomisesti onnistuneesta selkärangan leikkauksesta huolimatta merkittävä osa potilaista kärsii kroonisesta refraktorisesta selkä- ja jalkakivusta. Äskettäisessä monikeskustutkimuksessa, joka tehtiin yli 100:lla refraktorisella FBSS-potilaalla (ESTIMET-tutkimus), keskimääräinen viive kivun ilmaantumisen ja FBSS-diagnoosin välillä oli 5 vuotta. Siksi FBSS-kuvio ja mahdollisten vasteiden kerrostuminen voivat ohjata meitä lopulta kehittämään päätöstyökalun FBSS-potilaiden tunnistamiseksi. FBSS-diagnoosin helpottaminen ja auttaminen parantanee erikoislääkärien lähetteiden määrää ja nopeuttaa potilaiden kulkua hoitoreitin läpi. Näin ollen FBSS-potilailla, joilla on yleensä pitkäaikainen kipuhistoria, olisi mahdollisuus saada "sopivia" hoitoja aikaisemmin. Tämä voi johtaa parempiin tuloksiin. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä erityisiä tietoja, joita ei kerätä rutiininomaisesti, jotta voitaisiin paremmin määritellä ja ymmärtää mahdollinen FBSS-populaatio sekä nopeuttaa diagnoosia ja optimoida sopivan hoidon valinta.
Monitieteinen lähestymistapa kivunhallinnan kliinisen verkoston kautta, sellaisena kuin se on jäsennelty Poitiersissa, varmistaa, että FBSS-potilaista ja heidän hoitopoluistaan kerätään kattava kuvaus. Lisäksi, koska ortopedisten ja neuroselkärankakirurgien välinen yhteistyö ei ole yleinen suhde kaikkialla Euroopassa (kuten Poitiers'ssa havaitaan), tämän tutkimuksen tavoitteena on myös ymmärtää paremmin lääkäreiden/ammattilaisten välisen vuorovaikutuksen kehittymistä ja sen merkittävää etua. seuraisi tämän kuilun kuromisesta. N3MT (NeuroMapping Tools) -ohjelmisto, joka on kehitetty Poitiersissa keräämään tietoa ja arvioimaan objektiivisesti kivun pinnan ja intensiteetin muutoksia ennen/jälkeen minkä tahansa hoidon kvantitatiivisilla mittauksilla, käytetään tämän projektin keskeisenä avaimena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska
- Poitiers Hospital University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt ilmoitetun suostumuslomakkeen.
- Potilas on ≥ 18-vuotias "Informed Consent Form" -allekirjoitushetkellä.
- Potilaalle tehtiin viimeisin selkäleikkaus yli 6 kuukautta sitten.
- Potilaalle on kehittynyt leikkauksen jälkeinen krooninen selkä, johon liittyy tai ei ole jalkakipua (mahdollinen FBSS).
- Potilaalla on jatkuva selkäkipu yli 6 kuukautta.
- Keskimääräinen alaselän tai jalkojen kipu on ≥ 4 lähtötilanteen NPRS:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jo vahvistettu FBSS-diagnoosi.
- Potilasta hoidetaan tai on hoidettu SCS:llä, ihonalaisella tai ääreishermostimulaatiolla, intratekaalisella lääkkeenantojärjestelmällä.
- Tutkija epäilee päihteiden väärinkäyttöä, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia.
- Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilas ei pysty suorittamaan tutkimusarviointeja tai täyttämään kyselyitä itsenäisesti (esim. hän on lukutaidoton).
- Potilas on haavoittuvan väestön jäsen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaan seuranta
Lääkärin seurantakäynti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FBSS:n kliinisen diagnoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynti
|
FBSS:n kliinisen diagnoosin ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisen kipuoireyhtymän laajassa populaatiossa, jonka on tunnistanut monitieteinen riippumattomien asiantuntijoiden ryhmä (1 kipulääkäri, 1 neurokirurgi ja 1 psykiatri), ja oireyhtymän morfologinen ja kliininen karakterisointi.
|
12 kuukauden seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti (NRPS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Ensimmäinen käynti ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Kivun pinta ja voimakkuus (kartoitustyökalu)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Ensimmäinen käynti ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti (ODI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
Ensimmäinen käynti ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
|
|
Elämänlaatu (EQ5D)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
Ensimmäinen käynti ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
|
|
Psykologinen tila (HADS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
Ensimmäinen käynti ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS CF)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
Ensimmäinen käynti ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
|
|
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
Ensimmäinen käynti ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe RIGOARD, PU-PH, Poitiers Hospital University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rigoard P, Ounajim A, Moens M, Goudman L, Roulaud M, Naiditch N, Boukenna R, Page P, Bouche B, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Lampert L, Brumauld de Montgazon G, Roy-Moreau B, David R, Billot M. A digital tool for multidimensional assessment and prediction of treatment effectiveness in chronic pain management. iScience. 2024 Oct 18;27(12):111200. doi: 10.1016/j.isci.2024.111200. eCollection 2024 Dec 20.
- Billot M,Ounajim A,Moens M,Goudman L,Deneuville JP,Roulaud M,Nivole K,Many M,Baron S,Lorgeoux B,Bouche B,Lampert L,David R,Rigoard P
- Naiditch N, Billot M, Moens M, Goudman L, Cornet P, Le Breton D, Roulaud M, Ounajim A, Page P, Lorgeoux B, Nivole K, Pries P, Swennen C, Teyssedou S, Charrier E, de Montgazon GB, Descoins PF, Roy-Moreau B, Grimaud N, David R, Vendeuvre T, Rigoard P. Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), a Social Pain? Advocacy for a Social Gradient of Health Approach to Chronic Pain. J Clin Med. 2021 Jun 25;10(13):2817. doi: 10.3390/jcm10132817.
- Ounajim A, Billot M, Louis PY, Slaoui Y, Frasca D, Goudman L, Roulaud M, Naiditch N, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Adjali N, Page P, Bouche B, Charrier E, Poupin L, Rannou D, de Montgazon GB, Roy-Moreau B, Wood C, Rigoard R, David R, Moens M, Rigoard P. Finite Mixture Models Based on Pain Intensity, Functional Disability and Psychological Distress Composite Assessment Allow Identification of Two Distinct Classes of Persistent Spinal Pain Syndrome after Surgery Patients Related to Their Quality of Life. J Clin Med. 2021 Oct 13;10(20):4676. doi: 10.3390/jcm10204676.
- Rigoard P, Ounajim A, Goudman L, Louis PY, Slaoui Y, Roulaud M, Naiditch N, Bouche B, Page P, Lorgeoux B, Baron S, Charrier E, Poupin L, Rannou D, de Montgazon GB, Roy-Moreau B, Grimaud N, Adjali N, Nivole K, Many M, David R, Wood C, Rigoard R, Moens M, Billot M. A Novel Multi-Dimensional Clinical Response Index Dedicated to Improving Global Assessment of Pain in Patients with Persistent Spinal Pain Syndrome after Spinal Surgery, Based on a Real-Life Prospective Multicentric Study (PREDIBACK) and Machine Learning Techniques. J Clin Med. 2021 Oct 24;10(21):4910. doi: 10.3390/jcm10214910.
- Ounajim A, Billot M, Babin E, Goudman L, Moens M, Roulaud M, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Lampert L, Borel S, David R, Rigoard P. Identification of health trajectories of patients with persistent spinal pain syndrome type 2 using latent class trajectory methods. Eur J Pain. 2025 Jan;29(1). doi: 10.1002/ejp.4762.
- Billot M, Ounajim A, Moens M, Goudman L, Deneuville JP, Roulaud M, Nivole K, Many M, Baron S, Lorgeoux B, Bouche B, Lampert L, David R, Rigoard P. The Added Value of Digital Body Chart Pain Surface Assessment as an Objective Biomarker: Multicohort Study. J Med Internet Res. 2025 Apr 16;27:e62786. doi: 10.2196/62786.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01144-47
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .