- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02964130
Studie om mislykket ryggkirurgi syndrom Pathway Optimization: A Focus on Pasient Identification, Chronicization Factors and Outcome Predictors (PREDIBACK)
En multisenter prospektiv studie på mislykket ryggkirurgi syndrom Pathway Optimization: Et fokus på pasientidentifikasjon, kroniseringsfaktorer og resultatprediktorer
Denne pilotstudien er en del av et globalt prosjekt som tar sikte på å bedre definere og forstå trekk ved FBSS/POPS "postoperative persistent syndrome-pasienter (forkortet som "FBSS" i det følgende prosjektet). FBSS er akronymet for Failed Back Surgery Syndrome, som har blitt definert som en kronisk tilstand som følge av spinal intervensjoner. Til tross for anatomisk vellykket ryggradsoperasjon, opplever en betydelig andel av pasientene kroniske refraktære rygg- og bensmerter. I en nylig multisenterstudie utført på mer enn 100 refraktære FBSS-pasienter (ESTIMET-studien), var gjennomsnittlig forsinkelse mellom smerteforekomst og FBSS-diagnose 5 år. Derfor kan FBSS-mønster og potensiell responder-stratifisering lede oss til å utvikle et beslutningsverktøy for å identifisere FBSS-pasienter. Å lette og hjelpe diagnostisering av FBSS bør forbedre henvisningsutbyttet til spesialister og akselerere pasientstrømmen gjennom behandlingsveien. Derfor vil FBSS-pasienter, som vanligvis har en langvarig smertehistorie, ha tilgang til "passende" terapier tidligere. Dette kan føre til bedre resultater. Målet med denne multisenter, prospektive studien er å samle inn spesifikke data som ikke samles inn rutinemessig for å bedre definere og forstå den potensielle FBSS-populasjonen og for å akselerere diagnostikken og optimere valget av passende behandling.
En tverrfaglig tilnærming gjennom et klinisk smertebehandlingsnettverk, slik det har blitt strukturert i Poitiers, vil sikre at en uttømmende karakterisering av FBSS-pasienter og deres behandlingsvei vil bli samlet. I tillegg, siden samarbeidet mellom ortopediske kirurger og nevro-ryggradskirurger ikke er et vanlig forhold som finnes over hele Europa (slik det er observert i Poitiers), har denne studien også som mål å bedre forstå utviklingen av interaksjoner mellom leger/fagfolk og den betydelige fordelen som ville følge av å bygge bro over dette gapet. N3MT (NeuroMapping Tools) programvare utviklet i Poitiers for å samle inn data og vurdere objektivt endringer i smerteoverflate og intensitet, før/etter enhver behandling, med kvantitative målinger, vil bli brukt som den sentrale nøkkelen i dette prosjektet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- Poitiers Hospital University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har signert og datert skjemaet for informert samtykke.
- Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift av "Informert samtykkeskjema".
- Pasienten gjennomgikk siste ryggoperasjon for mer enn 6 måneder siden.
- Pasienten har utviklet postoperativ kronisk rygg med eller uten leggsmerter (potensiell FBSS).
- Pasienten har vedvarende ryggsmerter i mer enn 6 måneder.
- Gjennomsnittlig smerter i korsryggen eller ben er ≥ 4, vurdert av baseline NPRS.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har allerede en bekreftet FBSS-diagnose.
- Pasienten er eller har blitt behandlet med SCS, subkutan eller perifer nervestimulering, et intratekalt legemiddelleveringssystem.
- Etterforsker mistenker rusmisbruk som kan forvirre studieresultatene.
- Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder utover studieregistrering.
- Pasienten er under 18 år.
- Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Pasienten er ikke i stand til å gjennomgå studievurderinger eller fylle ut spørreskjemaer uavhengig (f.eks. er analfabeter).
- Pasienten er medlem av en sårbar befolkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Oppfølgingspasient
Medisinsk oppfølgingsbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av klinisk diagnose av FBSS
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Forekomst av klinisk diagnose av FBSS i den brede populasjonen av postkirurgisk smertesyndrom, identifisert av et tverrfaglig team av uavhengige eksperter (1 smertelege, 1 nevrokirurg og 1 psykiatrisk), med morfologisk og klinisk karakterisering av syndromet.
|
12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet (NRPS)
Tidsramme: Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Smerteoverflate og intensitet (kartleggingsverktøy)
Tidsramme: Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Funksjonell kapasitet (ODI)
Tidsramme: Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Psykologisk tilstand (HADS)
Tidsramme: Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS CF)
Tidsramme: Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Uønskede hendelser/ Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe RIGOARD, PU-PH, Poitiers Hospital University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01144-47
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Ingen navn
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetLeppe og ganespalteForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtDegenerativ lumbal spinal stenoseKorea, Republikken
-
Cairo UniversityFullført
-
Al-Azhar UniversityInnovinity medical hub; Smile trainHar ikke rekruttert ennåEnsidig leppespalte | Nasoalveolær støping
-
Gamida Cell ltdAvsluttetNon-Hodgkin lymfomForente stater
-
Danish Headache CenterFullførtMigrene | Hodepine | Ultralyd, doppler, transkraniell | Vasoaktivt intestinalt peptidDanmark
-
AdventHealth Translational Research InstituteRekrutteringGlioblastoma MultiformeForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinFullførtSikkerhet og farmakokinetikk til oral nikotinamid med kontrollert ileokolonisk frigjøring (CICR-NAM)Sikkerhetsproblemer | FarmakokinetiskTyskland
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeSkjelettmuskulaturForente stater