Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om mislykket ryggkirurgi syndrom Pathway Optimization: A Focus on Pasient Identification, Chronicization Factors and Outcome Predictors (PREDIBACK)

3. juli 2019 oppdatert av: Poitiers University Hospital

En multisenter prospektiv studie på mislykket ryggkirurgi syndrom Pathway Optimization: Et fokus på pasientidentifikasjon, kroniseringsfaktorer og resultatprediktorer

Denne pilotstudien er en del av et globalt prosjekt som tar sikte på å bedre definere og forstå trekk ved FBSS/POPS "postoperative persistent syndrome-pasienter (forkortet som "FBSS" i det følgende prosjektet). FBSS er akronymet for Failed Back Surgery Syndrome, som har blitt definert som en kronisk tilstand som følge av spinal intervensjoner. Til tross for anatomisk vellykket ryggradsoperasjon, opplever en betydelig andel av pasientene kroniske refraktære rygg- og bensmerter. I en nylig multisenterstudie utført på mer enn 100 refraktære FBSS-pasienter (ESTIMET-studien), var gjennomsnittlig forsinkelse mellom smerteforekomst og FBSS-diagnose 5 år. Derfor kan FBSS-mønster og potensiell responder-stratifisering lede oss til å utvikle et beslutningsverktøy for å identifisere FBSS-pasienter. Å lette og hjelpe diagnostisering av FBSS bør forbedre henvisningsutbyttet til spesialister og akselerere pasientstrømmen gjennom behandlingsveien. Derfor vil FBSS-pasienter, som vanligvis har en langvarig smertehistorie, ha tilgang til "passende" terapier tidligere. Dette kan føre til bedre resultater. Målet med denne multisenter, prospektive studien er å samle inn spesifikke data som ikke samles inn rutinemessig for å bedre definere og forstå den potensielle FBSS-populasjonen og for å akselerere diagnostikken og optimere valget av passende behandling.

En tverrfaglig tilnærming gjennom et klinisk smertebehandlingsnettverk, slik det har blitt strukturert i Poitiers, vil sikre at en uttømmende karakterisering av FBSS-pasienter og deres behandlingsvei vil bli samlet. I tillegg, siden samarbeidet mellom ortopediske kirurger og nevro-ryggradskirurger ikke er et vanlig forhold som finnes over hele Europa (slik det er observert i Poitiers), har denne studien også som mål å bedre forstå utviklingen av interaksjoner mellom leger/fagfolk og den betydelige fordelen som ville følge av å bygge bro over dette gapet. N3MT (NeuroMapping Tools) programvare utviklet i Poitiers for å samle inn data og vurdere objektivt endringer i smerteoverflate og intensitet, før/etter enhver behandling, med kvantitative målinger, vil bli brukt som den sentrale nøkkelen i dette prosjektet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrike
        • Poitiers Hospital University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har signert og datert skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift av "Informert samtykkeskjema".
  • Pasienten gjennomgikk siste ryggoperasjon for mer enn 6 måneder siden.
  • Pasienten har utviklet postoperativ kronisk rygg med eller uten leggsmerter (potensiell FBSS).
  • Pasienten har vedvarende ryggsmerter i mer enn 6 måneder.
  • Gjennomsnittlig smerter i korsryggen eller ben er ≥ 4, vurdert av baseline NPRS.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har allerede en bekreftet FBSS-diagnose.
  • Pasienten er eller har blitt behandlet med SCS, subkutan eller perifer nervestimulering, et intratekalt legemiddelleveringssystem.
  • Etterforsker mistenker rusmisbruk som kan forvirre studieresultatene.
  • Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder utover studieregistrering.
  • Pasienten er under 18 år.
  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  • Pasienten er ikke i stand til å gjennomgå studievurderinger eller fylle ut spørreskjemaer uavhengig (f.eks. er analfabeter).
  • Pasienten er medlem av en sårbar befolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oppfølgingspasient
Medisinsk oppfølgingsbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk diagnose av FBSS
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
Forekomst av klinisk diagnose av FBSS i den brede populasjonen av postkirurgisk smertesyndrom, identifisert av et tverrfaglig team av uavhengige eksperter (1 smertelege, 1 nevrokirurg og 1 psykiatrisk), med morfologisk og klinisk karakterisering av syndromet.
12 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (NRPS)
Tidsramme: Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
  • Reduksjon av NRPS-skåren som måler smerteintensitet: Global smerte, ryggsmerter og leggsmerter.
  • Andel pasienter med NRPS-score < 4.
  • Andel pasienter som oppnår en reduksjon ≥ 25 %, 50 % og 75 %: Global smerte, Ryggsmerter og Bensmerter NRPS.
Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Smerteoverflate og intensitet (kartleggingsverktøy)
Tidsramme: Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
  • Reduksjon av den globale smerteoverflaten målt på NeuroPain't-modulen til programvaren, under behandling, før/etter en terapeutisk strategi brukes.
  • Reduksjon av smerteintensiteter knyttet til de kvantitative overflatemålingene.
  • Reduksjon av den mekaniske/nevropatiske komponenten av objektiv smerte.
Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Funksjonell kapasitet (ODI)
Tidsramme: Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Psykologisk tilstand (HADS)
Tidsramme: Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Pain Catastrophizing Scale (PCS CF)
Tidsramme: Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Uønskede hendelser/ Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Innledende besøk og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe RIGOARD, PU-PH, Poitiers Hospital University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Ingen navn

3
Abonnere