Estudo sobre a otimização do caminho da síndrome de cirurgia nas costas falhada: um foco na identificação do paciente, fatores de cronização e preditores de resultados (PREDIBACK)
Um estudo prospectivo multicêntrico sobre a otimização do caminho da síndrome de cirurgia nas costas falhada: um foco na identificação do paciente, fatores de cronização e preditores de resultados
Este estudo piloto faz parte de um projeto global que visa definir e entender melhor as características dos pacientes com síndrome persistente pós-operatória FBSS/POPS (abreviado como "FBSS" no projeto a seguir). FBSS é a sigla para Failed Back Surgery Syndrome, que foi definida como uma condição crônica resultante de intervenções na coluna vertebral. Apesar da cirurgia de coluna anatomicamente bem-sucedida, uma proporção significativa de pacientes apresenta dor crônica refratária nas costas e nas pernas. Em um estudo multicêntrico recente realizado em mais de 100 pacientes com FBSS refratários (Estudo ESTIMET), o atraso médio entre a ocorrência de dor e o diagnóstico de FBSS foi de 5 anos. Portanto, o padrão de FBSS e a estratificação de resposta potencial podem nos guiar para, eventualmente, desenvolver uma ferramenta de decisão para identificar pacientes com FBSS. Facilitar e ajudar no diagnóstico de FBSS deve melhorar o rendimento do encaminhamento para especialistas e acelerar o fluxo do paciente ao longo do tratamento. Assim, os pacientes com FBSS, que geralmente apresentam uma longa história de dor, teriam acesso a terapias "adequadas" mais cedo. Isso pode levar a melhores resultados. O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico é coletar dados específicos que não são coletados na rotina, a fim de melhor definir e entender a população potencial de FBSS e acelerar o diagnóstico e otimizar a escolha do tratamento adequado.
Uma abordagem multidisciplinar através de uma rede clínica de gestão da dor, tal como foi estruturada em Poitiers, irá garantir uma caracterização exaustiva dos doentes com SSF e do seu percurso de cuidados. Além disso, como a cooperação entre ortopedistas e neurocirurgiões não é uma relação comum em toda a Europa (como se observa em Poitiers), este estudo visa também compreender melhor o desenvolvimento das interações entre médicos/profissionais e a vantagem substancial que resultaria da superação dessa lacuna. O software N3MT (NeuroMapping Tools) desenvolvido em Poitiers para coletar dados e avaliar objetivamente as mudanças na superfície e intensidade da dor, antes/depois de qualquer tratamento, com medições quantitativas, será usado como a chave central deste projeto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poitiers, França
- Poitiers Hospital University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido".
- O paciente teve a cirurgia mais recente nas costas há mais de 6 meses.
- O paciente desenvolveu dor lombar crônica pós-operatória com ou sem dor nas pernas (FBSS potencial).
- O paciente tem dor nas costas persistente por mais de 6 meses.
- A média de dor lombar ou nas pernas é ≥ 4, conforme avaliado pelo NPRS de linha de base.
Critério de exclusão:
- O paciente já tem um diagnóstico confirmado de FBSS.
- O paciente é ou foi tratado com SCS, estimulação nervosa subcutânea ou periférica, um sistema de administração intratecal de drogas.
- O investigador suspeita de abuso de substâncias que pode confundir os resultados do estudo.
- O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 12 meses após a inscrição no estudo.
- O paciente tem menos de 18 anos de idade.
- A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
- O paciente é incapaz de passar por avaliações de estudo ou preencher questionários de forma independente (por exemplo, é analfabeto).
- O paciente é membro de uma população vulnerável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Paciente de acompanhamento
Visita de acompanhamento médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de diagnóstico clínico de FBSS
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 meses
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Incidência de diagnóstico clínico de FBSS na ampla população de síndrome de dor pós-cirúrgica, identificada por equipe multidisciplinar de especialistas independentes (1 médico da dor, 1 neurocirurgião e 1 psiquiátrico), com caracterização morfológica e clínica da síndrome.
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Visita de acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor (NRPS)
Prazo: Visita inicial e visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Visita inicial e visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Superfície e intensidade da dor (ferramenta de mapeamento)
Prazo: Visita inicial e visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Visita inicial e visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Capacidade funcional (ODI)
Prazo: Visita inicial e visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Visita inicial e visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Qualidade de vida (EQ5D)
Prazo: Visita inicial e visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Visita inicial e visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Estado Psicológico (HADS)
Prazo: Visita inicial e visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Visita inicial e visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Escala de catastrofização da dor (PCS CF)
Prazo: Visita inicial e visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Visita inicial e visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves
Prazo: Visita inicial e visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Visita inicial e visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe RIGOARD, PU-PH, Poitiers Hospital University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rigoard P, Ounajim A, Moens M, Goudman L, Roulaud M, Naiditch N, Boukenna R, Page P, Bouche B, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Lampert L, Brumauld de Montgazon G, Roy-Moreau B, David R, Billot M. A digital tool for multidimensional assessment and prediction of treatment effectiveness in chronic pain management. iScience. 2024 Oct 18;27(12):111200. doi: 10.1016/j.isci.2024.111200. eCollection 2024 Dec 20.
- Billot M,Ounajim A,Moens M,Goudman L,Deneuville JP,Roulaud M,Nivole K,Many M,Baron S,Lorgeoux B,Bouche B,Lampert L,David R,Rigoard P
- Naiditch N, Billot M, Moens M, Goudman L, Cornet P, Le Breton D, Roulaud M, Ounajim A, Page P, Lorgeoux B, Nivole K, Pries P, Swennen C, Teyssedou S, Charrier E, de Montgazon GB, Descoins PF, Roy-Moreau B, Grimaud N, David R, Vendeuvre T, Rigoard P. Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), a Social Pain? Advocacy for a Social Gradient of Health Approach to Chronic Pain. J Clin Med. 2021 Jun 25;10(13):2817. doi: 10.3390/jcm10132817.
- Ounajim A, Billot M, Louis PY, Slaoui Y, Frasca D, Goudman L, Roulaud M, Naiditch N, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Adjali N, Page P, Bouche B, Charrier E, Poupin L, Rannou D, de Montgazon GB, Roy-Moreau B, Wood C, Rigoard R, David R, Moens M, Rigoard P. Finite Mixture Models Based on Pain Intensity, Functional Disability and Psychological Distress Composite Assessment Allow Identification of Two Distinct Classes of Persistent Spinal Pain Syndrome after Surgery Patients Related to Their Quality of Life. J Clin Med. 2021 Oct 13;10(20):4676. doi: 10.3390/jcm10204676.
- Rigoard P, Ounajim A, Goudman L, Louis PY, Slaoui Y, Roulaud M, Naiditch N, Bouche B, Page P, Lorgeoux B, Baron S, Charrier E, Poupin L, Rannou D, de Montgazon GB, Roy-Moreau B, Grimaud N, Adjali N, Nivole K, Many M, David R, Wood C, Rigoard R, Moens M, Billot M. A Novel Multi-Dimensional Clinical Response Index Dedicated to Improving Global Assessment of Pain in Patients with Persistent Spinal Pain Syndrome after Spinal Surgery, Based on a Real-Life Prospective Multicentric Study (PREDIBACK) and Machine Learning Techniques. J Clin Med. 2021 Oct 24;10(21):4910. doi: 10.3390/jcm10214910.
- Ounajim A, Billot M, Babin E, Goudman L, Moens M, Roulaud M, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Lampert L, Borel S, David R, Rigoard P. Identification of health trajectories of patients with persistent spinal pain syndrome type 2 using latent class trajectory methods. Eur J Pain. 2025 Jan;29(1). doi: 10.1002/ejp.4762.
- Billot M, Ounajim A, Moens M, Goudman L, Deneuville JP, Roulaud M, Nivole K, Many M, Baron S, Lorgeoux B, Bouche B, Lampert L, David R, Rigoard P. The Added Value of Digital Body Chart Pain Surface Assessment as an Objective Biomarker: Multicohort Study. J Med Internet Res. 2025 Apr 16;27:e62786. doi: 10.2196/62786.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01144-47
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