- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02964130
Onderzoek naar trajectoptimalisatie bij het syndroom van mislukte rugchirurgie: een focus op patiëntidentificatie, chronisatiefactoren en uitkomstvoorspellers (PREDIBACK)
Een multicenter prospectief onderzoek naar trajectoptimalisatie van het syndroom van mislukte rugchirurgie: een focus op patiëntidentificatie, chronisatiefactoren en uitkomstvoorspellers
Deze pilootstudie maakt deel uit van een wereldwijd project dat gericht is op het beter definiëren en begrijpen van kenmerken van FBSS/POPS-patiënten met postoperatief persisterend syndroom (afgekort als "FBSS" in het volgende project). FBSS is de afkorting voor Failed Back Surgery Syndrome, dat is gedefinieerd als een chronische aandoening die het gevolg is van spinale interventies. Ondanks een anatomisch succesvolle wervelkolomoperatie, heeft een aanzienlijk deel van de patiënten last van chronische refractaire rug- en beenpijn. In een recente multicentrische studie uitgevoerd bij meer dan 100 refractaire FBSS-patiënten (ESTIMET-studie), was de gemiddelde vertraging tussen het optreden van pijn en de diagnose van FBSS 5 jaar. Daarom kunnen het FBSS-patroon en de stratificatie van potentiële responders ons helpen om uiteindelijk een beslissingsinstrument te ontwikkelen voor het identificeren van FBSS-patiënten. Het vergemakkelijken en helpen van de diagnose van FBSS zou de doorverwijzingsopbrengst naar specialisten moeten verbeteren en de patiëntenstroom door het zorgtraject moeten versnellen. Daarom zouden FBSS-patiënten, die gewoonlijk een langdurige geschiedenis van pijn hebben, eerder toegang hebben tot "gepaste" therapieën. Dit zou tot betere resultaten kunnen leiden. Het doel van deze multicenter, prospectieve studie is om specifieke gegevens te verzamelen die niet routinematig worden verzameld om de potentiële FBSS-populatie beter te definiëren en te begrijpen en om de diagnose te versnellen en de keuze van de juiste behandeling te optimaliseren.
Een multidisciplinaire aanpak via een klinisch netwerk voor pijnbestrijding, zoals gestructureerd in Poitiers, zal ervoor zorgen dat een volledige karakterisering van FBSS-patiënten en hun zorgtraject zal worden verzameld. Aangezien de samenwerking tussen orthopedische en neurochirurgen niet in heel Europa gebruikelijk is (zoals waargenomen in Poitiers), heeft deze studie bovendien tot doel een beter begrip te krijgen van de ontwikkeling van interacties tussen artsen/professionals en het substantiële voordeel dat zou het gevolg zijn van het overbruggen van deze kloof. De N3MT-software (NeuroMapping Tools) die in Poitiers is ontwikkeld om gegevens te verzamelen en objectieve veranderingen in het pijnoppervlak en de intensiteit te beoordelen, voor/na elke behandeling, met kwantitatieve metingen, zal worden gebruikt als de centrale sleutel van dit project.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk
- Poitiers Hospital University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft het Informed Consent Form ondertekend en gedateerd.
- Patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Patiënt onderging de laatste rugoperatie meer dan 6 maanden geleden.
- Patiënt heeft postoperatieve chronische rugpijn ontwikkeld met of zonder beenpijn (mogelijke FBSS).
- Patiënt heeft al meer dan 6 maanden aanhoudende rugpijn.
- De gemiddelde lage rug- of beenpijn is ≥ 4 zoals beoordeeld door de baseline NPRS.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft al een bevestigde FBSS-diagnose.
- Patiënt is of werd behandeld met SCS, subcutane of perifere zenuwstimulatie, een intrathecaal medicijnafgiftesysteem.
- Onderzoeker vermoedt middelenmisbruik dat de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
- Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden na inschrijving in het onderzoek.
- Patiënt is jonger dan 18 jaar.
- Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Patiënt is niet in staat zelfstandig onderzoeksbeoordelingen te ondergaan of vragenlijsten in te vullen (is bijvoorbeeld analfabeet).
- Patiënt behoort tot een kwetsbare groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Follow-up patiënt
Medisch vervolgbezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van klinische diagnose van FBSS
Tijdsspanne: Follow-upbezoek na 12 maanden
|
Incidentie van klinische diagnose van FBSS in de brede populatie van postoperatief pijnsyndroom, geïdentificeerd door een multidisciplinair team van onafhankelijke experts (1 pijnarts, 1 neurochirurg en 1 psychiatrisch), met morfologische en klinische karakterisering van het syndroom.
|
Follow-upbezoek na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnintensiteit (NRPS)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Pijnoppervlak en intensiteit (Mapping Tool)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Functionele capaciteit (ODI)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Psychologische toestand (HADS)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS CF)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe RIGOARD, PU-PH, Poitiers Hospital University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01144-47
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen naam
-
The University of Texas Health Science Center,...BeëindigdGespleten lip en gehemelteVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Seoul National University HospitalVoltooidDegeneratieve lumbale spinale stenoseKorea, republiek van
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Al-Azhar UniversityInnovinity medical hub; Smile trainNog niet aan het wervenEenzijdige gespleten lip | Nasoalveolaire vorming
-
University of MinnesotaVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van