Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar trajectoptimalisatie bij het syndroom van mislukte rugchirurgie: een focus op patiëntidentificatie, chronisatiefactoren en uitkomstvoorspellers (PREDIBACK)

3 juli 2019 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Een multicenter prospectief onderzoek naar trajectoptimalisatie van het syndroom van mislukte rugchirurgie: een focus op patiëntidentificatie, chronisatiefactoren en uitkomstvoorspellers

Deze pilootstudie maakt deel uit van een wereldwijd project dat gericht is op het beter definiëren en begrijpen van kenmerken van FBSS/POPS-patiënten met postoperatief persisterend syndroom (afgekort als "FBSS" in het volgende project). FBSS is de afkorting voor Failed Back Surgery Syndrome, dat is gedefinieerd als een chronische aandoening die het gevolg is van spinale interventies. Ondanks een anatomisch succesvolle wervelkolomoperatie, heeft een aanzienlijk deel van de patiënten last van chronische refractaire rug- en beenpijn. In een recente multicentrische studie uitgevoerd bij meer dan 100 refractaire FBSS-patiënten (ESTIMET-studie), was de gemiddelde vertraging tussen het optreden van pijn en de diagnose van FBSS 5 jaar. Daarom kunnen het FBSS-patroon en de stratificatie van potentiële responders ons helpen om uiteindelijk een beslissingsinstrument te ontwikkelen voor het identificeren van FBSS-patiënten. Het vergemakkelijken en helpen van de diagnose van FBSS zou de doorverwijzingsopbrengst naar specialisten moeten verbeteren en de patiëntenstroom door het zorgtraject moeten versnellen. Daarom zouden FBSS-patiënten, die gewoonlijk een langdurige geschiedenis van pijn hebben, eerder toegang hebben tot "gepaste" therapieën. Dit zou tot betere resultaten kunnen leiden. Het doel van deze multicenter, prospectieve studie is om specifieke gegevens te verzamelen die niet routinematig worden verzameld om de potentiële FBSS-populatie beter te definiëren en te begrijpen en om de diagnose te versnellen en de keuze van de juiste behandeling te optimaliseren.

Een multidisciplinaire aanpak via een klinisch netwerk voor pijnbestrijding, zoals gestructureerd in Poitiers, zal ervoor zorgen dat een volledige karakterisering van FBSS-patiënten en hun zorgtraject zal worden verzameld. Aangezien de samenwerking tussen orthopedische en neurochirurgen niet in heel Europa gebruikelijk is (zoals waargenomen in Poitiers), heeft deze studie bovendien tot doel een beter begrip te krijgen van de ontwikkeling van interacties tussen artsen/professionals en het substantiële voordeel dat zou het gevolg zijn van het overbruggen van deze kloof. De N3MT-software (NeuroMapping Tools) die in Poitiers is ontwikkeld om gegevens te verzamelen en objectieve veranderingen in het pijnoppervlak en de intensiteit te beoordelen, voor/na elke behandeling, met kwantitatieve metingen, zal worden gebruikt als de centrale sleutel van dit project.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Poitiers, Frankrijk
        • Poitiers Hospital University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft het Informed Consent Form ondertekend en gedateerd.
  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt onderging de laatste rugoperatie meer dan 6 maanden geleden.
  • Patiënt heeft postoperatieve chronische rugpijn ontwikkeld met of zonder beenpijn (mogelijke FBSS).
  • Patiënt heeft al meer dan 6 maanden aanhoudende rugpijn.
  • De gemiddelde lage rug- of beenpijn is ≥ 4 zoals beoordeeld door de baseline NPRS.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft al een bevestigde FBSS-diagnose.
  • Patiënt is of werd behandeld met SCS, subcutane of perifere zenuwstimulatie, een intrathecaal medicijnafgiftesysteem.
  • Onderzoeker vermoedt middelenmisbruik dat de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
  • Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden na inschrijving in het onderzoek.
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar.
  • Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Patiënt is niet in staat zelfstandig onderzoeksbeoordelingen te ondergaan of vragenlijsten in te vullen (is bijvoorbeeld analfabeet).
  • Patiënt behoort tot een kwetsbare groep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Follow-up patiënt
Medisch vervolgbezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinische diagnose van FBSS
Tijdsspanne: Follow-upbezoek na 12 maanden
Incidentie van klinische diagnose van FBSS in de brede populatie van postoperatief pijnsyndroom, geïdentificeerd door een multidisciplinair team van onafhankelijke experts (1 pijnarts, 1 neurochirurg en 1 psychiatrisch), met morfologische en klinische karakterisering van het syndroom.
Follow-upbezoek na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (NRPS)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
  • Verlaging van de NRPS-score voor het meten van pijnintensiteit: Globale pijn, Rugpijn en Beenpijn.
  • Percentage patiënten met NRPS-score < 4.
  • Percentage patiënten dat een vermindering van ≥ 25%, 50% en 75% behaalt: Globale pijn, Rugpijn en Pijn in de benen NRPS.
Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Pijnoppervlak en intensiteit (Mapping Tool)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
  • Vermindering van het globale pijnoppervlak gemeten op de NeuroPain't-module van de software, tijdens de behandeling, voor/na het gebruik van een therapeutische strategie.
  • Vermindering van pijnintensiteiten geassocieerd met de kwantitatieve oppervlaktemetingen.
  • Vermindering van de mechanische/neuropathische component van objectieve pijn.
Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Functionele capaciteit (ODI)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Psychologische toestand (HADS)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Pijn catastrofale schaal (PCS CF)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Eerste bezoek en vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe RIGOARD, PU-PH, Poitiers Hospital University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen naam

3
Abonneren