Undersøgelse om mislykket rygkirurgi syndrom Pathway Optimization: Et fokus på patientidentifikation, kroniseringsfaktorer og resultatforudsigere (PREDIBACK)
En multicenter prospektiv undersøgelse af mislykket rygkirurgi syndrom Pathway Optimization: Et fokus på patientidentifikation, kroniseringsfaktorer og resultatprædiktorer
Denne pilotundersøgelse er en del af et globalt projekt, der har til formål bedre at definere og forstå træk ved FBSS/POPS "postoperative persistent syndrompatienter (forkortet som "FBSS" i det følgende projekt). FBSS er akronymet for Failed Back Surgery Syndrome, som er blevet defineret som en kronisk tilstand, der skyldes rygmarvsindgreb. På trods af en anatomisk succesfuld rygsøjleoperation, oplever en betydelig del af patienterne kroniske refraktære ryg- og bensmerter. I et nyligt multicenter-studie udført på mere end 100 refraktære FBSS-patienter (ESTIMET-undersøgelse), var den gennemsnitlige forsinkelse mellem smerteforekomst og FBSS-diagnose 5 år. Derfor kan FBSS-mønster og potentiel responder-stratificering guide os til i sidste ende at udvikle et beslutningsværktøj til at identificere FBSS-patienter. Lettere og hjælpe diagnosticering af FBSS bør forbedre henvisningsudbyttet til specialister og accelerere patientflowet gennem behandlingsforløbet. Derfor vil FBSS-patienter, som normalt har en langvarig smertehistorie, have adgang til "passende" behandlinger tidligere. Dette kan føre til bedre resultater. Formålet med denne multicenter, prospektive undersøgelse er at indsamle specifikke data, der ikke er indsamlet rutinemæssigt, for bedre at definere og forstå den potentielle FBSS-population og for at fremskynde diagnostikken og optimere valget af passende behandling.
En multidisciplinær tilgang gennem et smertebehandlings-klinisk netværk, som det er blevet struktureret i Poitiers, vil sikre, at en udtømmende karakterisering af FBSS-patienter og deres plejeforløb vil blive indsamlet. Da samarbejdet mellem ortopædkirurger og neurorygsøjlens kirurger ikke er et almindeligt forhold, der findes over hele Europa (som det er observeret i Poitiers), sigter denne undersøgelse også på bedre at forstå udviklingen af interaktioner mellem læger/professionelle og den væsentlige fordel, som ville være resultatet af at bygge bro over denne kløft. N3MT-softwaren (NeuroMapping Tools) udviklet i Poitiers til at indsamle data og objektivt vurdere ændringer i smerteoverflade og intensitet, før/efter enhver behandling, med kvantitative målinger, vil blive brugt som den centrale nøgle i dette projekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig
- Poitiers Hospital University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke.
- Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskriften på "Informeret samtykkeformular".
- Patienten fik den seneste rygoperation for mere end 6 måneder siden.
- Patienten har udviklet postoperativ kronisk ryg med eller uden bensmerter (potentiel FBSS).
- Patienten har vedvarende rygsmerter i mere end 6 måneder.
- Gennemsnitlig lænde- eller bensmerter er ≥ 4 som vurderet ved baseline NPRS.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har allerede en bekræftet FBSS-diagnose.
- Patienten er eller er blevet behandlet med SCS, subkutan eller perifer nervestimulation, et intratekalt lægemiddelafgivelsessystem.
- Efterforskeren har mistanke om stofmisbrug, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
- Patienten har en forventet levetid på mindre end 12 måneder efter tilmelding til studiet.
- Patienten er under 18 år.
- Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Patienten er ikke i stand til at gennemgå undersøgelsesvurderinger eller udfylde spørgeskemaer uafhængigt (f.eks. er analfabeter).
- Patienten er medlem af en sårbar befolkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Opfølgningspatient
Lægeopfølgningsbesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af klinisk diagnose af FBSS
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Forekomst af klinisk diagnose af FBSS i den brede population af post-kirurgisk smertesyndrom, identificeret af multidisciplinært team af uafhængige eksperter (1 smertelæge, 1 neurokirurg og 1 psykiatrisk), med morfologisk og klinisk karakterisering af syndromet.
|
12 måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (NRPS)
Tidsramme: Indledende besøg og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Indledende besøg og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Smerteoverflade og intensitet (Mapping Tool)
Tidsramme: Indledende besøg og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Indledende besøg og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Funktionel kapacitet (ODI)
Tidsramme: Indledende besøg og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Indledende besøg og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
|
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Indledende besøg og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Indledende besøg og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
|
Psykologisk tilstand (HADS)
Tidsramme: Indledende besøg og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Indledende besøg og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS CF)
Tidsramme: Indledende besøg og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Indledende besøg og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
|
Uønskede hændelser/ Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Indledende besøg og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Indledende besøg og 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe RIGOARD, PU-PH, Poitiers Hospital University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rigoard P, Ounajim A, Moens M, Goudman L, Roulaud M, Naiditch N, Boukenna R, Page P, Bouche B, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Lampert L, Brumauld de Montgazon G, Roy-Moreau B, David R, Billot M. A digital tool for multidimensional assessment and prediction of treatment effectiveness in chronic pain management. iScience. 2024 Oct 18;27(12):111200. doi: 10.1016/j.isci.2024.111200. eCollection 2024 Dec 20.
- Billot M,Ounajim A,Moens M,Goudman L,Deneuville JP,Roulaud M,Nivole K,Many M,Baron S,Lorgeoux B,Bouche B,Lampert L,David R,Rigoard P
- Naiditch N, Billot M, Moens M, Goudman L, Cornet P, Le Breton D, Roulaud M, Ounajim A, Page P, Lorgeoux B, Nivole K, Pries P, Swennen C, Teyssedou S, Charrier E, de Montgazon GB, Descoins PF, Roy-Moreau B, Grimaud N, David R, Vendeuvre T, Rigoard P. Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), a Social Pain? Advocacy for a Social Gradient of Health Approach to Chronic Pain. J Clin Med. 2021 Jun 25;10(13):2817. doi: 10.3390/jcm10132817.
- Ounajim A, Billot M, Louis PY, Slaoui Y, Frasca D, Goudman L, Roulaud M, Naiditch N, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Adjali N, Page P, Bouche B, Charrier E, Poupin L, Rannou D, de Montgazon GB, Roy-Moreau B, Wood C, Rigoard R, David R, Moens M, Rigoard P. Finite Mixture Models Based on Pain Intensity, Functional Disability and Psychological Distress Composite Assessment Allow Identification of Two Distinct Classes of Persistent Spinal Pain Syndrome after Surgery Patients Related to Their Quality of Life. J Clin Med. 2021 Oct 13;10(20):4676. doi: 10.3390/jcm10204676.
- Rigoard P, Ounajim A, Goudman L, Louis PY, Slaoui Y, Roulaud M, Naiditch N, Bouche B, Page P, Lorgeoux B, Baron S, Charrier E, Poupin L, Rannou D, de Montgazon GB, Roy-Moreau B, Grimaud N, Adjali N, Nivole K, Many M, David R, Wood C, Rigoard R, Moens M, Billot M. A Novel Multi-Dimensional Clinical Response Index Dedicated to Improving Global Assessment of Pain in Patients with Persistent Spinal Pain Syndrome after Spinal Surgery, Based on a Real-Life Prospective Multicentric Study (PREDIBACK) and Machine Learning Techniques. J Clin Med. 2021 Oct 24;10(21):4910. doi: 10.3390/jcm10214910.
- Ounajim A, Billot M, Babin E, Goudman L, Moens M, Roulaud M, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Lampert L, Borel S, David R, Rigoard P. Identification of health trajectories of patients with persistent spinal pain syndrome type 2 using latent class trajectory methods. Eur J Pain. 2025 Jan;29(1). doi: 10.1002/ejp.4762.
- Billot M, Ounajim A, Moens M, Goudman L, Deneuville JP, Roulaud M, Nivole K, Many M, Baron S, Lorgeoux B, Bouche B, Lampert L, David R, Rigoard P. The Added Value of Digital Body Chart Pain Surface Assessment as an Objective Biomarker: Multicohort Study. J Med Internet Res. 2025 Apr 16;27:e62786. doi: 10.2196/62786.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01144-47
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .