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Studio sull'ottimizzazione del percorso della sindrome da fallimento della chirurgia della schiena: un focus sull'identificazione del paziente, sui fattori di cronicizzazione e sui predittori di esito (PREDIBACK)

3 luglio 2019 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Uno studio prospettico multicentrico sull'ottimizzazione del percorso della sindrome da fallimento della chirurgia della schiena: un focus sull'identificazione del paziente, i fattori di cronicizzazione e i predittori di esito

Questo studio pilota fa parte di un progetto globale che mira a definire e comprendere meglio le caratteristiche dei "pazienti con sindrome persistente post-operatoria" FBSS/POPS (abbreviato come "FBSS" nel progetto seguente). FBSS è l'acronimo di Failed Back Surgery Syndrome, che è stata definita come una condizione cronica derivante da interventi spinali. Nonostante la chirurgia spinale anatomicamente riuscita, una percentuale significativa di pazienti soffre di dolore cronico refrattario alla schiena e alle gambe. In un recente studio multicentrico condotto su più di 100 pazienti FBSS refrattari, (ESTIMET Study), il ritardo medio tra l'insorgenza del dolore e la diagnosi di FBSS è stato di 5 anni. Pertanto, il pattern FBSS e la stratificazione del potenziale responder potrebbero guidarci a sviluppare infine uno strumento decisionale per identificare i pazienti FBSS. Facilitare e aiutare la diagnosi di FBSS dovrebbe migliorare il rendimento del rinvio agli specialisti e accelerare il flusso di pazienti attraverso il percorso di cura. Quindi, i pazienti con FBSS, che di solito presentano una lunga storia di dolore, avrebbero accesso a terapie "appropriate" prima. Questo potrebbe portare a risultati migliori. Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è raccogliere dati specifici che non vengono raccolti di routine al fine di definire e comprendere meglio la potenziale popolazione FBSS e accelerare la diagnosi e ottimizzare la scelta del trattamento appropriato.

Un approccio multidisciplinare attraverso una rete clinica di gestione del dolore, così come è stata strutturata a Poitiers, garantirà la raccolta di una caratterizzazione esaustiva dei pazienti con FBSS e del loro percorso di cura. Inoltre, poiché la collaborazione tra chirurghi ortopedici e neurocolonna vertebrale non è un rapporto comune in tutta Europa (come si osserva a Poitiers), questo studio si propone anche di comprendere meglio lo sviluppo delle interazioni tra medici/professionisti e il vantaggio sostanziale che risulterebbe dal colmare questa lacuna. Il software N3MT (NeuroMapping Tools) sviluppato a Poitiers per raccogliere dati e valutare oggettivamente i cambiamenti della superficie e dell'intensità del dolore, prima/dopo qualsiasi trattamento, con misurazioni quantitative, sarà utilizzato come chiave centrale di questo progetto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Poitiers, Francia
        • Poitiers Hospital University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato e datato il modulo di consenso informato.
  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età al momento della firma del "Modulo di consenso informato".
  • Il paziente ha subito l'ultimo intervento chirurgico alla schiena più di 6 mesi fa.
  • Il paziente ha sviluppato schiena cronica post-operatoria con o senza dolore alle gambe (potenziale FBSS).
  • Il paziente ha mal di schiena persistente da più di 6 mesi.
  • Il dolore medio alla parte bassa della schiena o alle gambe è ≥ 4 come valutato dal basale NPRS.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha già una diagnosi confermata di FBSS.
  • Il paziente è o è stato trattato con SCS, stimolazione dei nervi sottocutanei o periferici, un sistema di somministrazione intratecale del farmaco.
  • L'investigatore sospetta un abuso di sostanze che potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi oltre l'arruolamento nello studio.
  • Il paziente ha meno di 18 anni.
  • - La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Il paziente non è in grado di sottoporsi a valutazioni di studio o completare questionari in modo indipendente (ad esempio, è analfabeta).
  • Il paziente è un membro di una popolazione vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente di follow-up
Visita medica di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della diagnosi clinica di FBSS
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
Incidenza della diagnosi clinica di FBSS nell'ampia popolazione di sindrome dolorosa post-chirurgica, identificata da un team multidisciplinare di esperti indipendenti (1 medico del dolore, 1 neurochirurgo e 1 psichiatra), con caratterizzazione morfologica e clinica della sindrome.
Visita di controllo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (NRPS)
Lasso di tempo: Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
  • Riduzione del punteggio NRPS che misura l'intensità del dolore: dolore globale, mal di schiena e dolore alle gambe.
  • Proporzione di pazienti con punteggio NRPS <4.
  • Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione ≥ 25%, 50% e 75%: dolore globale, mal di schiena e dolore alle gambe NRPS.
Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Superficie e intensità del dolore (strumento di mappatura)
Lasso di tempo: Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
  • Riduzione della Global Pain Surface misurata sul modulo NeuroPain't del software, durante il trattamento, prima/dopo l'utilizzo di una strategia terapeutica.
  • Riduzione dell'intensità del dolore associata alle misurazioni quantitative della superficie.
  • Riduzione della componente meccanica/neuropatica del dolore oggettivo.
Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Capacità funzionale (ODI)
Lasso di tempo: Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Stato psicologico (HADS)
Lasso di tempo: Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS CF)
Lasso di tempo: Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Eventi avversi/Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe RIGOARD, PU-PH, Poitiers Hospital University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Senza nome

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