- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02964130
Studio sull'ottimizzazione del percorso della sindrome da fallimento della chirurgia della schiena: un focus sull'identificazione del paziente, sui fattori di cronicizzazione e sui predittori di esito (PREDIBACK)
Uno studio prospettico multicentrico sull'ottimizzazione del percorso della sindrome da fallimento della chirurgia della schiena: un focus sull'identificazione del paziente, i fattori di cronicizzazione e i predittori di esito
Questo studio pilota fa parte di un progetto globale che mira a definire e comprendere meglio le caratteristiche dei "pazienti con sindrome persistente post-operatoria" FBSS/POPS (abbreviato come "FBSS" nel progetto seguente). FBSS è l'acronimo di Failed Back Surgery Syndrome, che è stata definita come una condizione cronica derivante da interventi spinali. Nonostante la chirurgia spinale anatomicamente riuscita, una percentuale significativa di pazienti soffre di dolore cronico refrattario alla schiena e alle gambe. In un recente studio multicentrico condotto su più di 100 pazienti FBSS refrattari, (ESTIMET Study), il ritardo medio tra l'insorgenza del dolore e la diagnosi di FBSS è stato di 5 anni. Pertanto, il pattern FBSS e la stratificazione del potenziale responder potrebbero guidarci a sviluppare infine uno strumento decisionale per identificare i pazienti FBSS. Facilitare e aiutare la diagnosi di FBSS dovrebbe migliorare il rendimento del rinvio agli specialisti e accelerare il flusso di pazienti attraverso il percorso di cura. Quindi, i pazienti con FBSS, che di solito presentano una lunga storia di dolore, avrebbero accesso a terapie "appropriate" prima. Questo potrebbe portare a risultati migliori. Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è raccogliere dati specifici che non vengono raccolti di routine al fine di definire e comprendere meglio la potenziale popolazione FBSS e accelerare la diagnosi e ottimizzare la scelta del trattamento appropriato.
Un approccio multidisciplinare attraverso una rete clinica di gestione del dolore, così come è stata strutturata a Poitiers, garantirà la raccolta di una caratterizzazione esaustiva dei pazienti con FBSS e del loro percorso di cura. Inoltre, poiché la collaborazione tra chirurghi ortopedici e neurocolonna vertebrale non è un rapporto comune in tutta Europa (come si osserva a Poitiers), questo studio si propone anche di comprendere meglio lo sviluppo delle interazioni tra medici/professionisti e il vantaggio sostanziale che risulterebbe dal colmare questa lacuna. Il software N3MT (NeuroMapping Tools) sviluppato a Poitiers per raccogliere dati e valutare oggettivamente i cambiamenti della superficie e dell'intensità del dolore, prima/dopo qualsiasi trattamento, con misurazioni quantitative, sarà utilizzato come chiave centrale di questo progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia
- Poitiers Hospital University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato e datato il modulo di consenso informato.
- Il paziente ha ≥ 18 anni di età al momento della firma del "Modulo di consenso informato".
- Il paziente ha subito l'ultimo intervento chirurgico alla schiena più di 6 mesi fa.
- Il paziente ha sviluppato schiena cronica post-operatoria con o senza dolore alle gambe (potenziale FBSS).
- Il paziente ha mal di schiena persistente da più di 6 mesi.
- Il dolore medio alla parte bassa della schiena o alle gambe è ≥ 4 come valutato dal basale NPRS.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha già una diagnosi confermata di FBSS.
- Il paziente è o è stato trattato con SCS, stimolazione dei nervi sottocutanei o periferici, un sistema di somministrazione intratecale del farmaco.
- L'investigatore sospetta un abuso di sostanze che potrebbe confondere i risultati dello studio.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi oltre l'arruolamento nello studio.
- Il paziente ha meno di 18 anni.
- - La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Il paziente non è in grado di sottoporsi a valutazioni di studio o completare questionari in modo indipendente (ad esempio, è analfabeta).
- Il paziente è un membro di una popolazione vulnerabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Paziente di follow-up
Visita medica di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della diagnosi clinica di FBSS
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
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Incidenza della diagnosi clinica di FBSS nell'ampia popolazione di sindrome dolorosa post-chirurgica, identificata da un team multidisciplinare di esperti indipendenti (1 medico del dolore, 1 neurochirurgo e 1 psichiatra), con caratterizzazione morfologica e clinica della sindrome.
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Visita di controllo a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (NRPS)
Lasso di tempo: Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Superficie e intensità del dolore (strumento di mappatura)
Lasso di tempo: Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Capacità funzionale (ODI)
Lasso di tempo: Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Stato psicologico (HADS)
Lasso di tempo: Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Scala catastrofica del dolore (PCS CF)
Lasso di tempo: Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Eventi avversi/Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Visita iniziale e visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe RIGOARD, PU-PH, Poitiers Hospital University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01144-47
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