Studie o optimalizaci cesty syndromu neúspěšné chirurgie zad: Zaměření na identifikaci pacienta, faktory chronicity a prediktory výsledků (PREDIBACK)
Multicentrická prospektivní studie o optimalizaci cesty syndromu neúspěšné chirurgie zad: Zaměření na identifikaci pacienta, faktory chronicity a prediktory výsledků
Tato pilotní studie je součástí globálního projektu, jehož cílem je lépe definovat a porozumět rysům FBSS/POPS „pacientů s pooperačním perzistentním syndromem (v následujícím projektu zkráceno jako „FBSS“). FBSS je zkratka pro Failed Back Surgery Syndrome, který byl definován jako chronický stav vyplývající z intervencí na páteři. I přes anatomicky úspěšnou operaci páteře značná část pacientů pociťuje chronické refrakterní bolesti zad a nohou. V nedávné multicentrické studii provedené na více než 100 refrakterních pacientech s FBSS (studie ESTIMET) bylo průměrné zpoždění mezi výskytem bolesti a diagnózou FBSS 5 let. Vzorec FBSS a stratifikace potenciálních respondérů nás tedy mohou vést k tomu, abychom nakonec vyvinuli rozhodovací nástroj pro identifikaci pacientů s FBSS. Usnadnění a pomoc při diagnostice FBSS by měla zlepšit výtěžnost doporučení ke specialistům a urychlit tok pacienta cestou péče. Pacienti s FBSS, kteří obvykle vykazují dlouhou historii bolesti, by tedy měli dříve přístup k „vhodným“ terapiím. To by mohlo vést k lepším výsledkům. Cílem této multicentrické prospektivní studie je shromáždit specifická data, která nejsou sbírána rutinně, za účelem lepší definice a pochopení potenciální populace FBSS a urychlení diagnostiky a optimalizace výběru vhodné léčby.
Multidisciplinární přístup prostřednictvím klinické sítě pro zvládání bolesti, jak byl strukturován v Poitiers, zajistí, že bude shromážděna vyčerpávající charakteristika pacientů s FBSS a jejich cesty péče. Kromě toho, protože spolupráce mezi ortopedickými a neurochirurgy v oblasti neurochirurgie není společným vztahem nalezeným v celé Evropě (jak je pozorováno v Poitiers), cílem této studie je také lépe porozumět vývoji interakcí mezi lékaři/odborníky a podstatné výhody, která by vyplynulo z překlenutí této mezery. Jako ústřední klíč tohoto projektu bude použit software N3MT (NeuroMapping Tools) vyvinutý v Poitiers pro sběr dat a objektivní posouzení změn povrchu a intenzity bolesti před/po jakékoli léčbě s kvantitativním měřením.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie
- Poitiers Hospital University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.
- V době podpisu „Formuláře informovaného souhlasu“ je pacientovi ≥ 18 let.
- Pacient podstoupil poslední operaci zad před více než 6 měsíci.
- U pacienta se vyvinula pooperační chronická záda s nebo bez bolesti nohou (potenciální FBSS).
- Pacient má přetrvávající bolesti zad déle než 6 měsíců.
- Průměrná bolest dolní části zad nebo nohou je ≥ 4, jak bylo hodnoceno základní NPRS.
Kritéria vyloučení:
- Pacient již má potvrzenou diagnózu FBSS.
- Pacient je nebo byl léčen SCS, subkutánní nebo periferní nervovou stimulací, intratekálním systémem podávání léků.
- Vyšetřovatel má podezření na zneužívání návykových látek, které by mohlo zkreslit výsledky studie.
- Pacient má očekávanou délku života méně než 12 měsíců po zápisu do studia.
- Pacientovi je méně než 18 let.
- Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
- Pacient není schopen samostatně podstoupit hodnocení studie nebo vyplnit dotazníky (např. je negramotný).
- Pacient je členem zranitelné populace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sledovaný pacient
Následná lékařská návštěva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinické diagnózy FBSS
Časové okno: Následná návštěva po 12 měsících
|
Výskyt klinické diagnózy FBSS v široké populaci syndromu pooperační bolesti, identifikovaný multidisciplinárním týmem nezávislých odborníků (1 lékař bolesti, 1 neurochirurg a 1 psychiatr), s morfologickou a klinickou charakteristikou syndromu.
|
Následná návštěva po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (NRPS)
Časové okno: Počáteční návštěva a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
|
Počáteční návštěva a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
|
Povrch a intenzita bolesti (mapovací nástroj)
Časové okno: Počáteční návštěva a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
|
Počáteční návštěva a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
|
Funkční kapacita (ODI)
Časové okno: Počáteční návštěva a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
Počáteční návštěva a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
|
|
Kvalita života (EQ5D)
Časové okno: Počáteční návštěva a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
Počáteční návštěva a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
|
|
Psychický stav (HADS)
Časové okno: Počáteční návštěva a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
Počáteční návštěva a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
|
|
Stupnice katastrofizující bolesti (PCS CF)
Časové okno: Počáteční návštěva a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
Počáteční návštěva a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
|
|
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Počáteční návštěva a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
Počáteční návštěva a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe RIGOARD, PU-PH, Poitiers Hospital University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rigoard P, Ounajim A, Moens M, Goudman L, Roulaud M, Naiditch N, Boukenna R, Page P, Bouche B, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Lampert L, Brumauld de Montgazon G, Roy-Moreau B, David R, Billot M. A digital tool for multidimensional assessment and prediction of treatment effectiveness in chronic pain management. iScience. 2024 Oct 18;27(12):111200. doi: 10.1016/j.isci.2024.111200. eCollection 2024 Dec 20.
- Billot M,Ounajim A,Moens M,Goudman L,Deneuville JP,Roulaud M,Nivole K,Many M,Baron S,Lorgeoux B,Bouche B,Lampert L,David R,Rigoard P
- Naiditch N, Billot M, Moens M, Goudman L, Cornet P, Le Breton D, Roulaud M, Ounajim A, Page P, Lorgeoux B, Nivole K, Pries P, Swennen C, Teyssedou S, Charrier E, de Montgazon GB, Descoins PF, Roy-Moreau B, Grimaud N, David R, Vendeuvre T, Rigoard P. Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), a Social Pain? Advocacy for a Social Gradient of Health Approach to Chronic Pain. J Clin Med. 2021 Jun 25;10(13):2817. doi: 10.3390/jcm10132817.
- Ounajim A, Billot M, Louis PY, Slaoui Y, Frasca D, Goudman L, Roulaud M, Naiditch N, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Adjali N, Page P, Bouche B, Charrier E, Poupin L, Rannou D, de Montgazon GB, Roy-Moreau B, Wood C, Rigoard R, David R, Moens M, Rigoard P. Finite Mixture Models Based on Pain Intensity, Functional Disability and Psychological Distress Composite Assessment Allow Identification of Two Distinct Classes of Persistent Spinal Pain Syndrome after Surgery Patients Related to Their Quality of Life. J Clin Med. 2021 Oct 13;10(20):4676. doi: 10.3390/jcm10204676.
- Rigoard P, Ounajim A, Goudman L, Louis PY, Slaoui Y, Roulaud M, Naiditch N, Bouche B, Page P, Lorgeoux B, Baron S, Charrier E, Poupin L, Rannou D, de Montgazon GB, Roy-Moreau B, Grimaud N, Adjali N, Nivole K, Many M, David R, Wood C, Rigoard R, Moens M, Billot M. A Novel Multi-Dimensional Clinical Response Index Dedicated to Improving Global Assessment of Pain in Patients with Persistent Spinal Pain Syndrome after Spinal Surgery, Based on a Real-Life Prospective Multicentric Study (PREDIBACK) and Machine Learning Techniques. J Clin Med. 2021 Oct 24;10(21):4910. doi: 10.3390/jcm10214910.
- Ounajim A, Billot M, Babin E, Goudman L, Moens M, Roulaud M, Lorgeoux B, Baron S, Nivole K, Many M, Lampert L, Borel S, David R, Rigoard P. Identification of health trajectories of patients with persistent spinal pain syndrome type 2 using latent class trajectory methods. Eur J Pain. 2025 Jan;29(1). doi: 10.1002/ejp.4762.
- Billot M, Ounajim A, Moens M, Goudman L, Deneuville JP, Roulaud M, Nivole K, Many M, Baron S, Lorgeoux B, Bouche B, Lampert L, David R, Rigoard P. The Added Value of Digital Body Chart Pain Surface Assessment as an Objective Biomarker: Multicohort Study. J Med Internet Res. 2025 Apr 16;27:e62786. doi: 10.2196/62786.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01144-47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .