収縮性に対するペースメーカー治療の最適化 (OPT-C)

設計: これは、最適化されたプログラミングと標準的な速度応答設定の無作為化二重盲検「プラセボ」対照試験であり、短期的な改善が長期的な利益につながるかどうかを判断することを目的としています。

研究参加者: 50 個の一致するデータセット (各アームに 25 個) を目標とする 60 人の成人患者 (18 歳以上)。

研究手順: 心不全クリニック、ペースメーカークリニックに通院している患者、または急性クロスオーバー研究 (パイロットデータ 2) の以前の参加者には、標準的な手紙と情報シートが提供され、その後電話で残りの質問がないか確認されます。と答えた。

参加に同意した患者は臨床研究施設 (CRF) に出席し、同意書への署名を求められます。 各患者は、標準的なデバイスのチェック、人口統計データ、および併存疾患のチェックを受けます。 研究者らは安静時の心臓超音波検査を記録し、パイロット研究に参加しなかった人（または6か月以上前に参加した人）については、記載されているように力周波数関係（FFR）を測定して、臨界心拍数を決定します（ HR)、および HR 上昇の最適範囲。 すべての画像はオフライン分析のために保存されます。 その後、参加者はトレッドミル上で症状を限定した歩行テストを行うように求められます（それ以上できなくなるまで）。 この最初の訪問では、参加者は生活の質に関するアンケートにも回答します。 これらの活動はすべて、リーズ総合病院の臨床研究施設で行われます。

ランダム化: 次に、各患者は、力-周波数曲線によって予測される最適化されたプログラム (n=30) または標準設定 (n=30) のいずれかにランダム化されます。 最適化されたグループでは、プログラミングにより心拍数が臨界 HR 未満に維持されます。 ランダム化は乱数発生器によって行われ、盲検化を維持するために私の同僚の一人がプログラミングを担当します。

フォローアップ: 各患者は 1 か月後に電話を受け、何らかの変化に耐えられるかどうかを確認し、6 か月後に再度招待され、安静時心エコー検査、トレッドミル歩行テスト、および生活の質の評価を繰り返します。

データ: すべてのデータは、パスワードで保護されたフォルダー内の LTHT サーバー上の特注の Excel スプレッドシートに保存されます。

主要評価項目: 心不全とペースメーカーを有する患者における、6 か月間にわたるトレッドミルベースの歩行距離の変化に対する、収縮性のために心拍数を最適化する心拍数プログラミングの効果。

副次評価項目: 1) 心不全患者とペースメーカーの心拍数に最適化されたペースメーカー プログラミングの安全性、2) 6 か月後の生活の質の変化に対するこのプログラミングの効果、3) 心臓の変化に対するこのプログラミングの効果6か月で機能します。