Optimisation de la thérapie par stimulateur cardiaque pour la contractilité (OPT-C)

Conception : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle « placebo » de la programmation optimisée par rapport aux paramètres standard de réponse au rythme, visant à déterminer si les améliorations à court terme se traduisent par des avantages à plus long terme.

Participants à l'étude : 60 patients adultes (>18 ans) visant 50 ensembles de données appariés (25 dans chaque bras).

Procédures de l'étude : les patients fréquentant la clinique d'insuffisance cardiaque, la clinique de stimulateur cardiaque ou les participants précédents à l'étude croisée aiguë (données pilotes 2) recevront une lettre standard et une fiche d'information, puis un appel téléphonique pour s'assurer que toutes les questions restantes sont répondu.

Les patients acceptant de participer se rendront au centre de recherche clinique (CRF) et devront signer un formulaire de consentement. Chaque patient aura une vérification standard de l'appareil, une vérification de ses données démographiques et des comorbidités. Les enquêteurs enregistreront une échographie cardiaque au repos et, chez ceux qui n'ont pas participé à l'étude pilote (ou l'ont fait plus de six mois auparavant), nous mesurerons la relation force-fréquence (FFR) comme décrit pour déterminer la fréquence cardiaque critique ( HR), et la plage optimale d'augmentation de la fréquence cardiaque. Toutes les images seront stockées pour une analyse hors ligne. Les participants seront ensuite invités à faire un test de marche limité aux symptômes sur le tapis roulant (jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus en faire). Lors de cette première visite, les participants rempliront également un questionnaire de qualité de vie. Toutes ces activités auront lieu dans le centre de recherche clinique de l'infirmerie générale de Leeds.

Randomisation : chaque patient sera ensuite randomisé pour recevoir soit une programmation optimisée (n=30) telle que prédite par sa courbe force-fréquence, soit des réglages standards (n=30). Dans le groupe optimisé, la programmation maintiendra les fréquences cardiaques en dessous de la fréquence cardiaque critique. La randomisation se fera par un générateur de nombres aléatoires et la programmation sera entreprise par un de mes collègues pour maintenir l'insu.

Suivi : chaque patient sera appelé à un mois pour vérifier qu'il tolère tout changement, puis sera invité à nouveau à 6 mois pour une nouvelle échocardiographie au repos, un test de marche sur tapis roulant et une évaluation de la qualité de vie.

Données : Toutes les données seront stockées sur une feuille de calcul Excel sur mesure sur un serveur LTHT dans un dossier protégé par mot de passe.

Critère d'évaluation principal : Les effets de la programmation de la fréquence cardiaque qui optimise la fréquence cardiaque pour la contractilité sur le changement de la distance de marche sur tapis roulant sur six mois chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et porteurs d'un stimulateur cardiaque.

Critères secondaires : 1) la sécurité de la programmation du stimulateur cardiaque optimisée pour la fréquence cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques et porteurs d'un stimulateur cardiaque, 2) l'effet de cette programmation sur l'évolution de la qualité de vie à 6 mois 3) l'effet de cette programmation sur l'évolution de la fréquence cardiaque fonction à 6 mois.