Optimalisering av pacemakerterapi for kontraktilitet (OPT-C)

Design: Dette vil være en randomisert, dobbeltblind 'placebo' kontrollert studie av optimert programmering versus standard rate-respons-innstillinger, med sikte på å avgjøre om de kortsiktige forbedringene oversettes til langsiktige fordeler.

Studiedeltakere: 60 voksne pasienter (>18 år) som sikter mot 50 matchede datasett (25 i hver arm).

Studieprosedyrer: Pasienter som besøker hjertesviktklinikken, pacemakerklinikken eller tidligere deltakere i den akutte cross-over-studien (pilotdata 2) vil bli kontaktet med et standardbrev og informasjonsark og deretter en telefonsamtale for å sikre at eventuelle gjenværende spørsmål er svarte.

Pasienter som godtar å delta vil delta på klinisk forskningsfasilitet (CRF) og vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema. Hver pasient vil ha en standard enhetssjekk, sjekk av deres demografiske data og komorbiditeter. Etterforskerne vil ta opp en hvilende hjerteultralyd, og hos de som ikke deltok i pilotstudien (eller gjorde det mer enn seks måneder tidligere), vil vi måle kraftfrekvensforholdet (FFR) som beskrevet for å bestemme kritisk hjertefrekvens ( HR), og det optimale området for HR-stigning. Alle bilder vil bli lagret for offline analyse. Deltakerne vil deretter bli bedt om å gjøre en symptombegrenset gangtest på tredemøllen (til de ikke kan gjøre mer). Ved dette første besøket vil deltakerne også fylle ut et livskvalitetsspørreskjema. Alle disse aktivitetene vil finne sted i Clinical Research Facility ved Leeds General Infirmary.

Randomisering: Hver pasient vil deretter bli randomisert til enten optimalisert programmering (n=30) som forutsagt av deres kraft-frekvenskurve eller standardinnstillinger (n=30). I den optimaliserte gruppen vil programmering holde hjertefrekvensene under den kritiske HR. Randomisering vil skje av en tilfeldig tallgenerator og programmering vil bli utført av en av mine kolleger for å opprettholde blinding.

Oppfølging: Hver pasient vil bli oppringt etter en måned for å sjekke at de tåler endringer, og vil deretter bli invitert tilbake etter 6 måneder for gjentatt hvileekkokardiogram, gangtest på tredemølle og vurdering av livskvalitet.

Data: Alle data vil bli lagret på et skreddersydd Excel-regneark på en LTHT-server i en passordbeskyttet mappe.

Primært endepunkt: Effektene av hjertefrekvensprogrammering som optimaliserer hjertefrekvensen for kontraktilitet ved endring i tredemøllebasert gangdistanse over seks måneder hos pasienter med hjertesvikt og pacemaker.

Sekundære endepunkter: 1) sikkerheten til pacemakerprogrammering optimalisert for hjertefrekvens hos pasienter med hjertesvikt og en pacemaker, 2) effekten av denne programmeringen på endring av livskvalitet ved 6 måneder 3) effekten av denne programmeringen på endring i hjerte funksjon ved 6 måneder.