Otimização da Terapia de Marcapasso para Contratilidade (OPT-C)
A Segurança e Eficácia da Otimização da Frequência Cardíaca do Marcapasso para a Contratilidade: Efeitos no Tempo de Caminhada, Remodelação Cardíaca e Qualidade de Vida.
Os pesquisadores demonstraram que podem identificar com segurança uma faixa de freqüência cardíaca ideal para a contratilidade do ventrículo esquerdo em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (CHF). Eles também demonstraram em um estudo cross-over agudo que manter a frequência cardíaca nessa faixa (versus a programação de resposta de frequência padrão) em pacientes com ICC está associado ao aumento do tempo de exercício em esteira (cerca de 60s ou 10%). Eles agora querem explorar em um estudo randomizado, controlado por placebo, se a programação ideal versus a programação padrão de resposta de frequência por 6 meses leva a melhorias apreciáveis no tempo de exercício e na qualidade de vida, sem efeitos adversos na função ventricular esquerda e na longevidade da bateria.
60 pacientes com ICC e marca-passo serão submetidos à avaliação ecocardiográfica não invasiva para estabelecer a relação força-frequência e a frequência cardíaca ideal para contratilidade. Eles então realizarão um teste de caminhada em esteira e preencherão um questionário de qualidade de vida. Eles serão randomizados para configurações de resposta de frequência ideais ou configurações de resposta de frequência padrão e acompanhados em 6 meses, quando os testes serão repetidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: Este será um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de programação otimizada versus configurações padrão de resposta de frequência, com o objetivo de determinar se as melhorias de curto prazo se traduzem em benefícios de longo prazo.
Participantes do estudo: 60 pacientes adultos (>18 anos) com o objetivo de 50 conjuntos de dados correspondentes (25 em cada braço).
Procedimentos do estudo: Os pacientes atendidos na clínica de insuficiência cardíaca, clínica de marcapasso ou participantes anteriores no estudo cruzado agudo (dados piloto 2) serão abordados com uma carta padrão e folha de informações e, em seguida, um telefonema para garantir que todas as perguntas restantes sejam respondidas.
Os pacientes que concordarem em participar comparecerão ao centro de pesquisa clínica (CRF) e serão solicitados a assinar um termo de consentimento. Cada paciente terá uma verificação padrão do dispositivo, verificação de seus dados demográficos e comorbidades. Os investigadores registrarão um ultrassom cardíaco em repouso e, naqueles que não participaram do estudo piloto (ou o fizeram há mais de seis meses), mediremos a relação força-frequência (FFR) conforme descrito para determinar a frequência cardíaca crítica ( FC) e a faixa ideal de aumento de FC. Todas as imagens serão armazenadas para análise offline. Os participantes serão solicitados a fazer um teste de caminhada limitado por sintomas na esteira (até que não possam fazer mais nada). Nesta primeira visita, os participantes também responderão a um questionário de qualidade de vida. Todas essas atividades serão realizadas no Centro de Pesquisa Clínica da Leeds General Infirmary.
Randomização: Cada paciente será randomizado para programação otimizada (n=30), conforme previsto por sua curva de frequência de força ou configurações padrão (n=30). No grupo otimizado, a programação manterá os batimentos cardíacos abaixo da FC crítica. A randomização será por um gerador de números aleatórios e a programação será realizada por um dos meus colegas para manter o cegamento.
Acompanhamento: Cada paciente será chamado em um mês para verificar se está tolerando quaisquer alterações e será convidado a retornar em 6 meses para repetir o ecocardiograma em repouso, teste de caminhada em esteira e avaliação da qualidade de vida.
Dados: Todos os dados serão armazenados em uma planilha Excel sob medida em um servidor LTHT em uma pasta protegida por senha.
Ponto final primário: Os efeitos da programação da frequência cardíaca que otimiza a frequência cardíaca para a contratilidade na mudança na distância percorrida em esteira ao longo de seis meses em pacientes com insuficiência cardíaca e marcapasso.
Objetivos secundários: 1) a segurança da programação do marcapasso otimizada para a frequência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e marcapasso, 2) o efeito dessa programação na mudança da qualidade de vida aos 6 meses 3) o efeito dessa programação na mudança do coração função aos 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ICC sintomática por disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (FEVE<45%),
- Marcapasso cardíaco,
- Capaz de realizar um teste de exercício de pico,
- Disposto e capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sintomas de angina pectoris limitando a tolerância ao exercício,
- Sintomas de insuficiência cardíaca instáveis (mudanças de terapia médica nos últimos três meses), Qualidade de imagem ruim,
- Bloqueadores dos canais de cálcio (BCC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Configurações padrão de resposta de frequência
Pacientes alocados para configurações de resposta de frequência padrão.
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Experimental: Configurações personalizadas de resposta de frequência
Pacientes alocados para configurações de resposta de frequência otimizadas.
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Faixa de resposta de frequência fixada nos limites sugeridos pela curva de força-frequência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de caminhada na esteira
Prazo: 6 meses
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Tempo percorrido durante um teste incremental padrão em esteira
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
EQ5D-5L
|
6 meses
|
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Função ventricular esquerda por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Longevidade da bateria
Prazo: 6 meses
|
Medido em anos restantes nas configurações atuais
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 218963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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