Sydämentahdistinhoidon optimointi supistumiskykyä varten (OPT-C)
Tahdistimen sykkeen optimoinnin turvallisuus ja tehokkuus supistumiskykyä varten: Vaikutukset kävelyaikaan, sydämen uudistumiseen ja elämänlaatuun.
Tutkijat ovat osoittaneet, että he voivat luotettavasti tunnistaa optimaalisen sykealueen vasemman kammion supistumiskyvylle potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF). He ovat myös osoittaneet akuutissa ristikkäistutkimuksessa, että sydämen sykkeen pitäminen tällä alueella (verrattuna normaaliin nopeus-vasteohjelmointiin) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, liittyy lisääntyneeseen harjoitusaikaan juoksumatolla (noin 60 sekuntia tai 10 %). He haluavat nyt tutkia satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johtaako optimaalinen ohjelmointi verrattuna tavanomaiseen nopeusvasteohjelmointiin kuuden kuukauden ajan tuntuvaan parannukseen harjoitusajassa ja elämänlaadussa, mutta sillä ei ole haitallisia vaikutuksia vasemman kammion toimintaan ja akun kestoon.
60 potilasta, joilla on sydämentahdistin ja joilla on sydämentahdistin, käyvät läpi ei-invasiivisen kaikukardiografisen arvioinnin voiman taajuuden suhteen ja optimaalisen supistumissykkeen määrittämiseksi. Sitten he suorittavat juoksumatolla kävelytestin ja täyttävät elämänlaatukyselyn. Sitten ne satunnaistetaan optimaalisiin nopeus-vaste-asetuksiin tai vakionopeusvaste-asetuksiin ja niitä seurataan 6 kuukauden kuluttua, jolloin testit toistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu "plasebokontrolloitu" koe optimoidun ohjelmoinnin ja tavanomaisten nopeus-vaste-asetusten välillä. Sen tavoitteena on määrittää, ovatko lyhyen aikavälin parannukset pitkän aikavälin hyödyt.
Tutkimukseen osallistuneet: 60 aikuista potilasta (> 18 vuotta) tavoitteenaan 50 vastaavaa tietojoukkoa (25 kummassakin haarassa).
Tutkimusmenettelyt: Sydämen vajaatoimintaklinikalle, sydämentahdistinklinikalle tai akuutissa ristikkäistutkimuksessa (pilottitiedot 2) aiemmin osallistuneille potilaille lähetetään vakiokirje ja tietolomake ja sitten puhelimitse varmistetaan, että jäljellä olevat kysymykset ovat poissa. vastasi.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, osallistuvat kliiniseen tutkimuslaitokseen (CRF), ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Jokaiselle potilaalle tehdään tavallinen laitetarkastus, demografiset tiedot ja muut sairaudet. Tutkijat tallentavat sydämen lepoultraäänen, ja niille, jotka eivät osallistuneet pilottitutkimukseen (tai osallistuivat yli kuusi kuukautta aiemmin), mittaamme voiman taajuussuhteen (FFR) kuvatulla tavalla kriittisen sykkeen määrittämiseksi ( HR) ja optimaalinen sykkeen nousualue. Kaikki kuvat tallennetaan offline-analyysiä varten. Osallistujia pyydetään sitten tekemään oirerajoitettu kävelytesti juoksumatolla (kunnes he eivät voi tehdä enempää). Tällä ensimmäisellä vierailulla osallistujat täyttävät myös elämänlaatukyselyn. Kaikki nämä toimet toteutetaan Leedsin yleissairaalan kliinisessä tutkimuslaitoksessa.
Satunnaistaminen: Jokainen potilas satunnaistetaan sitten joko optimoituun ohjelmointiin (n=30) voima-taajuuskäyrän tai vakioasetusten (n=30) perusteella. Optimoidussa ryhmässä ohjelmointi pitää sykkeen kriittisen sykkeen alapuolella. Satunnaistamisen suorittaa satunnaislukugeneraattori, ja yksi kollegani suorittaa ohjelmoinnin sokeuden ylläpitämiseksi.
Seuranta: Jokaiselle potilaalle kutsutaan kuukauden kuluttua tarkistamaan, että hän sietää muutoksia, ja 6 kuukauden kuluttua hänet kutsutaan takaisin lepokardiogrammiin, juoksumattokävelytestiin ja elämänlaadun arviointiin.
Tiedot: Kaikki tiedot tallennetaan räätälöityyn Excel-laskentataulukkoon LTHT-palvelimella salasanasuojattuun kansioon.
Ensisijainen päätepiste: Sykeohjelmoinnin, joka optimoi sykkeen supistuvuuden kannalta, vaikutukset juoksumattopohjaisen kävelymatkan muutokseen kuuden kuukauden aikana potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja sydämentahdistin.
Toissijaiset päätepisteet: 1) sydämentahdistimen ohjelmoinnin turvallisuus, joka on optimoitu sydämen lyöntitiheydelle potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja sydämentahdistin, 2) tämän ohjelmoinnin vaikutus elämänlaadun muutokseen 6 kuukauden kohdalla 3) tämän ohjelmoinnin vaikutus sydämen toiminnan muutokseen. toimii 6 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (LVEF < 45 %),
- sydämentahdistin,
- Pystyy suorittamaan huippuharjoitustestin,
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Angina pectoriksen oireet, jotka rajoittavat rasituksen sietokykyä,
- Epästabiilit sydämen vajaatoiminnan oireet (lääkehoidon muutokset viimeisen kolmen kuukauden aikana), huono kuvanlaatu,
- Kalsiumkanavasalpaajat (CCB:t).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakionopeus-vaste-asetukset
Potilaat, jotka on määritetty vakionopeusvaste-asetuksiin.
|
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaiset nopeus-vaste-asetukset
Potilaat kohdistettu optimoituihin nopeus-vaste-asetuksiin.
|
Nopeusvastealue on kiinnitetty voima-taajuuskäyrän ehdottamiin rajoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juoksumatolla kävelyaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kävelyaika tavallisen inkrementaalisen juoksumattotestin aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ5D-5L
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion toiminta kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Akun pitkä käyttöikä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu jäljellä olevina vuosina nykyisillä asetuksilla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 218963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .