- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02964650
Ottimizzazione della terapia con pacemaker per la contrattilità (OPT-C)
La sicurezza e l'efficacia dell'ottimizzazione della frequenza cardiaca del pacemaker per la contrattilità: effetti sul tempo di camminata, sul rimodellamento cardiaco e sulla qualità della vita.
I ricercatori hanno dimostrato di poter identificare in modo affidabile un intervallo di frequenza cardiaca ottimale per la contrattilità del ventricolo sinistro nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF). Hanno anche dimostrato in uno studio incrociato acuto che mantenere la frequenza cardiaca in questo intervallo (rispetto alla programmazione standard di risposta in frequenza) nei pazienti con CHF è associato a un aumento del tempo di esercizio su un tapis roulant (circa 60 secondi o 10%). Ora vogliono esplorare in uno studio randomizzato, controllato con placebo, se la programmazione ottimale rispetto alla programmazione standard di risposta in frequenza per 6 mesi porti a miglioramenti apprezzabili nel tempo di esercizio e nella qualità della vita, senza avere effetti negativi sulla funzione ventricolare sinistra e sulla longevità della batteria.
60 pazienti con CHF e pacemaker saranno sottoposti alla valutazione ecocardiografica non invasiva per stabilire la relazione forza-frequenza e la frequenza cardiaca ottimale per la contrattilità. Eseguiranno quindi un test del cammino su tapis roulant e compileranno un questionario sulla qualità della vita. Saranno quindi randomizzati a impostazioni di risposta in frequenza ottimali o impostazioni di risposta in frequenza standard e seguiti a 6 mesi, a quel punto i test verranno ripetuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con "placebo", di programmazione ottimizzata rispetto a impostazioni di risposta in frequenza standard, con l'obiettivo di determinare se i miglioramenti a breve termine si traducono in benefici a lungo termine.
Partecipanti allo studio: 60 pazienti adulti (>18 anni) che mirano a 50 set di dati abbinati (25 in ciascun braccio).
Procedure dello studio: i pazienti che frequentano la clinica per l'insufficienza cardiaca, la clinica per i pacemaker o i precedenti partecipanti allo studio di crossover acuto (dati pilota 2) verranno contattati con una lettera standard e un foglio informativo e quindi una telefonata per assicurarsi che eventuali domande rimanenti siano risposto.
I pazienti che accettano di partecipare frequenteranno la struttura di ricerca clinica (CRF) e verrà chiesto di firmare un modulo di consenso. Ogni paziente avrà un controllo standard del dispositivo, controllo dei propri dati demografici e comorbilità. Gli investigatori registreranno un'ecografia cardiaca a riposo e, in coloro che non hanno partecipato allo studio pilota (o lo hanno fatto più di sei mesi prima), misureremo la relazione di frequenza della forza (FFR) come descritto per determinare la frequenza cardiaca critica ( FC) e l'intervallo ottimale di aumento della FC. Tutte le immagini verranno archiviate per l'analisi offline. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di eseguire un test del cammino limitato dai sintomi sul tapis roulant (fino a quando non potranno più farlo). In questa prima visita, i partecipanti completeranno anche un questionario sulla qualità della vita. Tutte queste attività si svolgeranno presso il Clinical Research Facility presso la Leeds General Infirmary.
Randomizzazione: ogni paziente verrà quindi randomizzato alla programmazione ottimizzata (n=30) come previsto dalla curva forza-frequenza o dalle impostazioni standard (n=30). Nel gruppo ottimizzato, la programmazione manterrà le frequenze cardiache al di sotto della FC critica. La randomizzazione avverrà tramite un generatore di numeri casuali e la programmazione sarà intrapresa da uno dei miei colleghi per mantenere l'accecamento.
Follow-up: ogni paziente verrà chiamato dopo un mese per verificare che stia tollerando eventuali cambiamenti e verrà quindi invitato di nuovo a 6 mesi per ripetere l'ecocardiogramma a riposo, il test del cammino su tapis roulant e la valutazione della qualità della vita.
Dati: tutti i dati verranno archiviati su un foglio di calcolo Excel su misura su un server LTHT in una cartella protetta da password.
Endpoint primario: gli effetti della programmazione della frequenza cardiaca che ottimizza la frequenza cardiaca per la contrattilità sulla variazione della distanza percorsa su tapis roulant nell'arco di sei mesi in pazienti con insufficienza cardiaca e pacemaker.
Endpoint secondari: 1) la sicurezza della programmazione del pacemaker ottimizzata per la frequenza cardiaca nei pazienti con scompenso cardiaco e portatori di pacemaker, 2) l'effetto di questa programmazione sul cambiamento della qualità della vita a 6 mesi 3) l'effetto di questa programmazione sul cambiamento della frequenza cardiaca funzione a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito
- Leeds General Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICC sintomatico dovuto a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF<45%),
- Pacemaker cardiaco,
- In grado di eseguire un test da sforzo di picco,
- Disposto e in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sintomi di angina pectoris che limitano la tolleranza all'esercizio,
- Sintomi di insufficienza cardiaca instabili (modifiche della terapia medica negli ultimi tre mesi), scarsa qualità dell'immagine,
- Bloccanti dei canali del calcio (CCB).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Impostazioni di risposta in frequenza standard
Pazienti assegnati a impostazioni di risposta in frequenza standard.
|
|
Sperimentale: Impostazioni di risposta in frequenza personalizzate
Pazienti assegnati a impostazioni di risposta in frequenza ottimizzate.
|
Intervallo di risposta in frequenza fissato ai limiti suggeriti dalla curva forza-frequenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di camminata su tapis roulant
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo trascorso durante un test incrementale standard su tapis roulant
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
EQ5D-5L
|
6 mesi
|
Funzione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Longevità della batteria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato in anni rimanenti alle impostazioni correnti
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 218963
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