수축력을 위한 심장박동기 치료 최적화 (OPT-C)

설계: 이는 단기 개선이 장기적 이점으로 전환되는지 여부를 결정하는 것을 목표로 최적화된 프로그래밍 대 표준 비율-반응 설정의 무작위 이중 맹검 '위약' 제어 시험입니다.

연구 참가자: 50개의 일치된 데이터 세트(각 팔에 25개)를 목표로 하는 60명의 성인 환자(>18세).

연구 절차: 심부전 클리닉, 심박조율기 클리닉 또는 급성 교차 연구(파일럿 데이터 2)의 이전 참가자에 참석하는 환자는 표준 서신 및 정보 시트를 가지고 접근한 다음 나머지 질문이 있는지 확인하기 위해 전화를 겁니다. 대답했다.

참여에 동의하는 환자는 임상 연구 시설(CRF)에 참석하고 동의서에 서명해야 합니다. 각 환자는 표준 장치 검사, 인구통계학적 데이터 및 동반 질환 검사를 받게 됩니다. 조사관은 안정시 심장 초음파를 기록하고 파일럿 연구에 참여하지 않은(또는 이전에 6개월 이상 참가한) 사람들의 경우 임계 심박수를 결정하기 위해 설명된 대로 힘 주파수 관계(FFR)를 측정합니다. HR) 및 HR 상승의 최적 범위. 모든 이미지는 오프라인 분석을 위해 저장됩니다. 그런 다음 참가자는 트레드밀에서 증상 제한 걷기 테스트를 수행하도록 요청받습니다(더 이상 할 수 없을 때까지). 이 첫 번째 방문에서 참가자는 또한 삶의 질 설문지를 작성합니다. 이러한 모든 활동은 Leeds General Infirmary의 임상 연구 시설에서 이루어집니다.

무작위화: 각 환자는 힘-주파수 곡선 또는 표준 설정(n=30)에 의해 예측된 대로 최적화된 프로그래밍(n=30)으로 무작위화됩니다. 최적화된 그룹에서 프로그래밍은 심박수를 임계 HR 미만으로 유지합니다. 무작위화는 난수 생성기에 의해 이루어지며 맹검을 유지하기 위해 내 동료 중 한 명이 프로그래밍을 수행합니다.

후속 조치: 각 환자는 한 달에 전화를 걸어 변경 사항을 견딜 수 있는지 확인한 다음 6개월에 반복적인 휴식 심장 초음파 검사, 러닝머신 걷기 테스트 및 삶의 질 평가를 위해 다시 초대됩니다.

데이터: 모든 데이터는 암호로 보호된 폴더의 LTHT 서버에 있는 맞춤형 Excel 스프레드시트에 저장됩니다.

1차 종점: 심장 마비 및 심박조율기를 사용하는 환자의 6개월 동안 러닝머신 기반 보행 거리의 변화에 ​​대한 수축성을 위해 심박수를 최적화하는 심박수 프로그래밍의 효과.

2차 종료점: 1) 심부전 환자의 심박수에 최적화된 심박조율기 프로그래밍과 심박조율기의 안전성, 2) 이 프로그래밍이 6개월의 삶의 질 변화에 미치는 영향 3) 이 프로그래밍이 심장의 변화에 ​​미치는 영향 6개월의 기능.