Optimering af pacemakerterapi for kontraktilitet (OPT-C)

Design: Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt 'placebo' kontrolleret forsøg med optimeret programmering versus standard rate-respons-indstillinger, med det formål at afgøre, om de kortsigtede forbedringer udmønter sig i langsigtede fordele.

Undersøgelsesdeltagere: 60 voksne patienter (>18 år) med sigte på 50 matchede datasæt (25 i hver arm).

Undersøgelsesprocedurer: Patienter, der besøger hjertesvigtsklinikken, pacemakerklinikken eller tidligere deltagere i den akutte cross-over-undersøgelse (pilotdata 2) vil blive kontaktet med et standardbrev og informationsark og derefter et telefonopkald for at sikre, at eventuelle resterende spørgsmål er svarede.

Patienter, der accepterer at deltage, vil deltage i den kliniske forskningsfacilitet (CRF) og vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Hver patient vil have en standard enhedskontrol, kontrol af deres demografiske data og følgesygdomme. Efterforskerne vil optage en hvilende hjerteultralyd, og hos dem, der ikke deltog i pilotundersøgelsen (eller gjorde det mere end seks måneder tidligere), vil vi måle kraftfrekvensforholdet (FFR) som beskrevet for at bestemme kritisk hjertefrekvens ( HR), og det optimale område for HR-stigning. Alle billeder vil blive gemt til offline analyse. Deltagerne vil derefter blive bedt om at lave en symptombegrænset gangtest på løbebåndet (indtil de ikke kan mere). Ved dette første besøg vil deltagerne også udfylde et livskvalitetsspørgeskema. Alle disse aktiviteter vil finde sted i den kliniske forskningsfacilitet på Leeds General Infirmary.

Randomisering: Hver patient vil derefter blive randomiseret til enten optimeret programmering (n=30) som forudsagt af deres kraft-frekvenskurve eller standardindstillinger (n=30). I den optimerede gruppe vil programmering holde pulsen under den kritiske HR. Randomisering vil foregå af en tilfældig talgenerator, og programmering vil blive foretaget af en af ​​mine kolleger for at opretholde blinding.

Opfølgning: Hver patient vil blive tilkaldt efter en måned for at kontrollere, at de tolererer ændringer, og vil derefter blive inviteret tilbage efter 6 måneder til et gentaget hvileekkokardiogram, gåtest på løbebånd og vurdering af livskvalitet.

Data: Alle data vil blive gemt på et skræddersyet Excel-regneark på en LTHT-server i en adgangskodebeskyttet mappe.

Primært endepunkt: Effekterne af pulsprogrammering, der optimerer hjertefrekvensen for kontraktilitet, på ændring i løbebåndsbaseret gangdistance over seks måneder hos patienter med hjertesvigt og en pacemaker.

Sekundære endepunkter: 1) sikkerheden ved pacemakerprogrammering optimeret til hjertefrekvens hos patienter med hjertesvigt og en pacemaker, 2) effekten af ​​denne programmering på ændring af livskvalitet efter 6 måneder 3) effekten af ​​denne programmering på ændring i hjerte funktion ved 6 måneder.