Optimierung der Herzschrittmachertherapie für Kontraktilität (OPT-C)

Design: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde „Placebo“-kontrollierte Studie zur optimierten Programmierung im Vergleich zu Standard-Rate-Response-Einstellungen mit dem Ziel festzustellen, ob sich die kurzfristigen Verbesserungen in längerfristigen Vorteilen niederschlagen.

Studienteilnehmer: 60 erwachsene Patienten (>18 Jahre), die 50 übereinstimmende Datensätze anstreben (25 in jedem Arm).

Studienverfahren: Patienten, die die Herzinsuffizienz-Klinik, die Herzschrittmacher-Klinik oder frühere Teilnehmer der akuten Cross-Over-Studie (Pilotdaten 2) aufsuchen, werden mit einem Standardbrief und Informationsblatt und anschließend einem Telefonanruf angesprochen, um sicherzustellen, dass alle verbleibenden Fragen beantwortet werden antwortete.

Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden zur klinischen Forschungseinrichtung (CRF) gehen und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Bei jedem Patienten werden eine Standardgeräteprüfung, eine Überprüfung seiner demografischen Daten und seiner Komorbiditäten durchgeführt. Die Forscher werden einen Ruhe-Herzultraschall aufzeichnen und bei denjenigen, die nicht an der Pilotstudie teilgenommen haben (oder dies mehr als sechs Monate zuvor getan haben), werden wir die Kraft-Frequenz-Beziehung (FFR) wie beschrieben messen, um die kritische Herzfrequenz zu bestimmen ( HR) und den optimalen Bereich des HR-Anstiegs. Alle Bilder werden zur Offline-Analyse gespeichert. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, einen symptombegrenzten Gehtest auf dem Laufband durchzuführen (bis sie nicht mehr können). Bei diesem ersten Besuch füllen die Teilnehmer auch einen Fragebogen zur Lebensqualität aus. Alle diese Aktivitäten werden in der klinischen Forschungseinrichtung des Leeds General Infirmary stattfinden.

Randomisierung: Jeder Patient wird dann randomisiert entweder einer optimierten Programmierung (n=30), wie durch seine Kraft-Frequenz-Kurve vorhergesagt, oder Standardeinstellungen (n=30) zugewiesen. In der optimierten Gruppe wird die Herzfrequenz durch die Programmierung unter der kritischen Herzfrequenz gehalten. Die Randomisierung erfolgt durch einen Zufallszahlengenerator und die Programmierung wird von einem meiner Kollegen durchgeführt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Nachsorge: Jeder Patient wird nach einem Monat angerufen, um zu überprüfen, ob er die Veränderungen verträgt, und wird dann nach 6 Monaten zu einem wiederholten Ruhe-Echokardiogramm, einem Laufband-Gehtest und einer Beurteilung der Lebensqualität erneut eingeladen.

Daten: Alle Daten werden in einer maßgeschneiderten Excel-Tabelle auf einem LTHT-Server in einem passwortgeschützten Ordner gespeichert.

Primärer Endpunkt: Die Auswirkungen einer Herzfrequenzprogrammierung, die die Herzfrequenz für die Kontraktilität optimiert, auf die Veränderung der Gehstrecke auf Laufbandbasis über einen Zeitraum von sechs Monaten bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einem Herzschrittmacher.

Sekundäre Endpunkte: 1) die Sicherheit der für die Herzfrequenz optimierten Schrittmacherprogrammierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einem Herzschrittmacher, 2) die Auswirkung dieser Programmierung auf die Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten 3) die Auswirkung dieser Programmierung auf Veränderungen der Herzfrequenz Funktion nach 6 Monaten.