Optimalizace kardiostimulační terapie pro kontraktilitu (OPT-C)

Design: Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou „placebem“ kontrolovanou studii optimalizovaného programování oproti standardnímu nastavení frekvence a odezvy s cílem zjistit, zda se krátkodobá zlepšení promítnou do dlouhodobých přínosů.

Účastníci studie: 60 dospělých pacientů (>18 let) s cílem získat 50 odpovídajících souborů dat (25 v každé větvi).

Postup studie: Pacienti navštěvující kliniku srdečního selhání, kliniku kardiostimulátorů nebo předchozí účastníci akutní zkřížené studie (pilotní data 2) budou osloveni standardním dopisem a informačním listem a poté telefonátem, abychom se ujistili, že jsou všechny zbývající otázky odpověděl.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí, se zúčastní klinického výzkumného zařízení (CRF) a budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu. U každého pacienta proběhne standardní kontrola zařízení, kontrola jeho demografických údajů a přidružených onemocnění. Vyšetřovatelé zaznamenají klidový srdeční ultrazvuk a u těch, kteří se nezúčastnili pilotní studie (nebo tak učinili před více než šesti měsíci), změříme vztah frekvence síly (FFR), jak je popsáno pro stanovení kritické srdeční frekvence ( HR) a optimální rozsah nárůstu HR. Všechny snímky budou uloženy pro offline analýzu. Účastníci budou poté požádáni, aby provedli test chůze na běžeckém pásu s omezením příznaků (dokud nebudou moci dělat více). Při této první návštěvě účastníci také vyplní dotazník kvality života. Všechny tyto aktivity se budou konat v Clinical Research Facility na Leeds General Infirmary.

Randomizace: Každý pacient bude poté randomizován buď do optimalizovaného programování (n=30), jak předpovídá jeho křivka síla-frekvence, nebo do standardního nastavení (n=30). V optimalizované skupině bude programování udržovat srdeční frekvenci pod kritickou HR. Randomizace bude provedena generátorem náhodných čísel a programování provede jeden z mých kolegů, aby se zachovalo oslepení.

Sledování: Každý pacient bude po jednom měsíci zavolán, aby zkontroloval, zda snáší jakékoli změny, a po 6 měsících bude pozván zpět k opakovanému klidovému echokardiogramu, testu chůze na běžeckém pásu a posouzení kvality života.

Data: Všechna data budou uložena na zakázkové excelové tabulce na serveru LTHT ve složce chráněné heslem.

Primární koncový bod: Účinky programování srdeční frekvence, které optimalizuje srdeční frekvenci pro kontraktilitu na změnu vzdálenosti chůze na běžeckém pásu během šesti měsíců u pacientů se srdečním selháním a kardiostimulátorem.

Sekundární cíle: 1) bezpečnost naprogramování kardiostimulátoru optimalizovaného pro srdeční frekvenci u pacientů se srdečním selháním a kardiostimulátorem, 2) vliv tohoto naprogramování na změnu kvality života po 6 měsících 3) vliv tohoto naprogramování na změnu srdeční frekvence fungovat v 6 měsících.