Pacemakertherapie optimaliseren voor contractiliteit (OPT-C)
De veiligheid en werkzaamheid van het optimaliseren van de hartslag van de pacemaker voor contractiliteit: effecten op looptijd, cardiale remodellering en kwaliteit van leven.
De onderzoekers hebben aangetoond dat ze bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) op betrouwbare wijze een optimaal hartslagbereik voor contractiliteit van het linkerventrikel kunnen bepalen. Ze hebben in een acuut cross-over onderzoek ook aangetoond dat het houden van de hartslag in dit bereik (versus standaard frequentie-responsprogrammering) bij patiënten met CHF gepaard gaat met een langere trainingstijd op een loopband (ongeveer 60 seconden of 10%). Ze willen nu in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie onderzoeken of optimale programmering versus standaard frequentie-responsprogrammering gedurende 6 maanden leidt tot merkbare verbeteringen in trainingstijd en kwaliteit van leven, terwijl het geen nadelige effecten heeft op de linkerventrikelfunctie en levensduur van de batterij.
60 patiënten met CHF en een pacemaker zullen de niet-invasieve echocardiografische beoordeling ondergaan om de krachtfrequentierelatie en de optimale hartslag voor contractiliteit vast te stellen. Vervolgens voeren ze een looptest op de loopband uit en vullen ze een vragenlijst over de kwaliteit van leven in. Ze worden vervolgens gerandomiseerd naar optimale frequentieresponsinstellingen of standaardfrequentieresponsinstellingen en na 6 maanden opgevolgd, waarna de tests worden herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde 'placebo'-gecontroleerde studie van geoptimaliseerde programmering versus standaard rate-response-instellingen, met als doel te bepalen of de verbeteringen op korte termijn zich vertalen in voordelen op langere termijn.
Studiedeelnemers: 60 volwassen patiënten (>18 jaar) met als doel 50 gematchte datasets (25 in elke arm).
Onderzoeksprocedures: Patiënten die naar de hartfalenkliniek, de pacemakerkliniek of eerdere deelnemers aan de acute cross-over studie (pilot data 2) gaan, zullen worden benaderd met een standaardbrief en informatieblad en vervolgens een telefoontje om ervoor te zorgen dat eventuele resterende vragen worden beantwoord. beantwoord.
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen de klinische onderzoeksfaciliteit (CRF) bijwonen en zullen worden gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Elke patiënt krijgt een standaard apparaatcontrole, controle van hun demografische gegevens en comorbiditeiten. De onderzoekers zullen een cardiale echografie in rust opnemen, en bij degenen die niet hebben deelgenomen aan de pilotstudie (of dit meer dan zes maanden eerder hebben gedaan), zullen we de krachtfrequentierelatie (FFR) meten zoals beschreven om de kritieke hartslag te bepalen ( HR) en het optimale bereik van HR stijgen. Alle afbeeldingen worden opgeslagen voor offline analyse. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd een symptoombeperkte looptest op de loopband te doen (totdat ze niet meer kunnen). Bij dit eerste bezoek vullen de deelnemers ook een vragenlijst over de kwaliteit van leven in. Al deze activiteiten vinden plaats in de Clinical Research Facility van Leeds General Infirmary.
Randomisatie: Elke patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd naar ofwel geoptimaliseerde programmering (n=30) zoals voorspeld door hun kracht-frequentiecurve of standaardinstellingen (n=30). In de geoptimaliseerde groep zal de programmering de hartslag onder de kritieke HR houden. Randomisatie zal plaatsvinden door een generator van willekeurige getallen en programmering zal worden uitgevoerd door een van mijn collega's om verblinding te behouden.
Follow-up: Elke patiënt wordt na een maand gebeld om te controleren of ze eventuele veranderingen tolereren en wordt vervolgens na 6 maanden opnieuw uitgenodigd voor een herhaalde rust-echocardiogram, looptest op de loopband en beoordeling van de kwaliteit van leven.
Gegevens: Alle gegevens worden opgeslagen in een op maat gemaakt Excel-spreadsheet op een LTHT-server in een met een wachtwoord beveiligde map.
Primair eindpunt: de effecten van hartslagprogrammering die de hartslag optimaliseert voor contractiliteit op verandering in loopafstand op loopband gedurende zes maanden bij patiënten met hartfalen en een pacemaker.
Secundaire eindpunten: 1) de veiligheid van pacemakerprogrammering geoptimaliseerd voor hartslag bij patiënten met hartfalen en een pacemaker, 2) het effect van deze programmering op verandering van kwaliteit van leven na 6 maanden 3) het effect van deze programmering op verandering in cardiale functioneren op 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds General Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische CHF als gevolg van systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF<45%),
- Pacemaker,
- In staat zijn om een piekinspanningstest uit te voeren,
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van angina pectoris die inspanningstolerantie beperken,
- Onstabiele symptomen van hartfalen (veranderingen in de medische behandeling in de afgelopen drie maanden), slechte beeldkwaliteit,
- Calciumantagonisten (CCB's).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard rate-respons instellingen
Patiënten toegewezen aan standaard rate-respons instellingen.
|
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde rate-respons instellingen
Patiënten toegewezen aan geoptimaliseerde frequentie-responsinstellingen.
|
Frequentieresponsbereik vastgesteld op limieten voorgesteld door kracht-frequentiecurve
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptijd loopband
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd gelopen tijdens een standaard incrementele loopbandtest
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EQ5D-5L
|
6 maanden
|
|
Linkerventrikelfunctie door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Levensduur batterij
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in resterende jaren bij de huidige instellingen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 218963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .