Оптимизация кардиостимуляторной терапии для сократительной способности (OPT-C)

Дизайн: это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оптимизированного программирования по сравнению со стандартными настройками частоты ответов, целью которого является определение того, трансформируются ли краткосрочные улучшения в долгосрочные преимущества.

Участники исследования: 60 взрослых пациентов (старше 18 лет) с целью получения 50 наборов данных (по 25 в каждой группе).

Процедуры исследования: Пациенты, посещающие клинику сердечной недостаточности, клинику кардиостимулятора или предыдущие участники острого перекрестного исследования (пилотные данные 2), получат стандартное письмо и информационный лист, а затем позвонят, чтобы убедиться, что все оставшиеся вопросы решены. ответил.

Пациенты, согласившиеся участвовать, будут посещать центр клинических исследований (CRF), и им будет предложено подписать форму согласия. У каждого пациента будет стандартная проверка устройства, проверка его демографических данных и сопутствующих заболеваний. Исследователи запишут УЗИ сердца в состоянии покоя, а у тех, кто не участвовал в пилотном исследовании (или участвовал в нем более шести месяцев назад), мы измерим соотношение силы и частоты (FFR), как описано, для определения критической частоты сердечных сокращений ( ЧСС), и оптимальный диапазон подъема ЧСС. Все изображения будут сохранены для автономного анализа. Затем участников попросят пройти тест ходьбы на беговой дорожке с ограничением симптомов (до тех пор, пока они не смогут больше делать). Во время первого визита участники также заполнят анкету о качестве жизни. Все эти мероприятия будут проходить в Центре клинических исследований в больнице общего профиля Лидса.

Рандомизация: затем каждый пациент будет рандомизирован либо на оптимизированную программу (n = 30), как это предсказывает его кривая сила-частота, либо на стандартные настройки (n = 30). В оптимизированной группе программирование будет поддерживать частоту сердечных сокращений ниже критической ЧСС. Рандомизация будет осуществляться с помощью генератора случайных чисел, а программирование будет выполняться одним из моих коллег для обеспечения ослепления.

Последующее наблюдение: каждый пациент будет вызван через один месяц, чтобы убедиться, что он переносит какие-либо изменения, а затем будет приглашен снова через 6 месяцев для повторной эхокардиограммы в покое, теста ходьбы на беговой дорожке и оценки качества жизни.

Данные: все данные будут храниться в специальной электронной таблице Excel на сервере LTHT в защищенной паролем папке.

Первичная конечная точка: влияние программирования частоты сердечных сокращений, которое оптимизирует частоту сердечных сокращений для сократительной способности, на изменение дистанции ходьбы на беговой дорожке в течение шести месяцев у пациентов с сердечной недостаточностью и кардиостимулятором.

Вторичные конечные точки: 1) безопасность программирования кардиостимулятора, оптимизированного для частоты сердечных сокращений, у пациентов с сердечной недостаточностью и кардиостимулятором, 2) влияние этого программирования на изменение качества жизни через 6 месяцев 3) влияние этого программирования на изменение сердечного функционировать в 6 мес.