組換えE型肝炎ワクチン（大腸菌）の第Ⅳ相臨床試験（慢性B型肝炎患者）

包含基準（すべてのボランティア）：

1. 入学日時点で満30歳以上
2. 腋窩温が37.0℃以下。
3. 研究前にHEVワクチンの投与なし
4. 自己申告の病歴といくつかの身体検査を通じて、研究者によって健康でワクチン接種の資格があると判断されました。
5. -この研究情報を理解し、すべての研究要件を喜んで遵守することができます。
6. -この研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある.
7. E型肝炎の陰性血清学的マーカー

包含基準（実験グループ）：

1. ALT < 1.5×ULN
2. 脾臓腫脹なし、肝硬変なし、肝細胞癌なし

包含基準（対照群）：

1. HBsAg(-)

除外基準:

1. 悪性腫瘍の臨床的証拠がある
2. 重度の心血管疾患の病歴
3. 試験前または試験中の肝毒性薬の投与
4. 妊娠中、授乳中、または7ヶ月以内に妊娠を予定している
5. -研究期間中に他の臨床試験に参加した。
6. -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用または研究期間中の使用計画。
7. -免疫抑制、免疫調節療法、またはコルチコステロイドの全身療法を、局所治療を除いて、入国前6か月で14日以上受けました。
8. -研究ワクチンの初回投与前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与、または研究期間中に使用する予定。
9. -研究の最初の投与に先立つ14日以内の不活化ワクチンの投与または研究の最初の投与に先立つ21日以内の生ワクチンの弱毒化。
10. 3 日以内に発熱（腋窩温が 38℃以上）、またはワクチン接種前 5 日以内に抗生物質の全身投与または抗ウイルス治療を必要とする急性疾患があった。
11. 免疫不全症（HIVキャリアなど）、重要な臓器の原発性疾患、悪性腫瘍、または免疫疾患（全身性エリテマトーデス、爪痛関節炎、脾臓摘出術、機能性無脾症、または免疫応答に影響を与える可能性のあるその他の疾患など）。
12. -アレルギー疾患の病歴またはワクチン接種後に発生した重大な有害事象の病歴、すなわち、アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛。
13. -このワクチンの成分に対するアレルギー歴。
14. -過去2年間で安定を保つために緊急治療、入院、経口または静脈内コルチコステロイドを必要とした喘息。
15. 他の重篤な内科疾患（重度の高血圧、心疾患、糖尿病、甲状腺機能亢進症など）を合併している
16. 医師によって診断された異常な凝固機能または凝固障害
17. -てんかん（禁酒前3年以内のアルコールてんかんおよび研究前3年以内に治らない単純てんかんは含まない）
18. 研究の要求に従う個人の能力に影響を与える異常な心理学または精神
19. その他の医学的、心理的、社会的または職業的要因が、治験責任医師の判断によると、プロトコルに従うかインフォームドコンセントに署名する個人の能力に影響を与える可能性があります。