Fase A Ⅳ Ensaio clínico da vacina recombinante contra hepatite E (Escherichia Coli) (pacientes com hepatite B crônica)

Critérios de inclusão (todos os voluntários):

1. Ter mais de 30 anos no dia da inscrição
2. A temperatura axilar está abaixo de 37,0 ℃.
3. Nenhuma administração de vacina HEV antes do estudo
4. Julgado como saudável e elegível para vacinação pelos investigadores através de um histórico médico autorrelatado e alguns exames físicos.
5. Capaz de entender as informações deste estudo e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
6. Disposto a participar deste estudo e assinar o termo de consentimento informado.
7. Marcadores sorológicos negativos para hepatite E

Critérios de inclusão (grupo experimental):

1. ALT < 1,5 × LSN
2. Sem inchaço do baço, sem cirrose e sem carcinoma hepatocelular

Critérios de inclusão (grupo de controle):

1. HBsAg(-)

Critério de exclusão:

1. Com evidência clínica de tumor maligno
2. História de doença cardio-cerebrovascular grave
3. Administração de drogas hepatotóxicas antes ou durante o estudo
4. Gravidez, amamentação ou planeja engravidar em 7 meses depois
5. Participou de qualquer outro ensaio clínico durante o período do estudo.
6. Uso de qualquer produto experimental ou produto não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou plano de uso durante o período do estudo.
7. Recebeu imunossupressão, terapia de imunorregulação ou terapia sistêmica com corticosteroide por mais de 14 dias nos 6 meses anteriores à entrada, exceto tratamento local.
8. Administração de qualquer imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou planeja usar durante o período do estudo.
9. Administração de quaisquer vacinas inativadas nos 14 dias anteriores à primeira dose do estudo ou vacinas vivas atenuadas nos 21 dias anteriores à primeira dose do estudo.
10. Teve febre (temperatura axilar acima de 38°C) dentro de 3 dias ou doença aguda requerendo antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral dentro de 5 dias antes da vacinação.
11. Imunodeficiência (como portadores de HIV), doença primária de órgãos importantes, tumor maligno ou qualquer doença imune (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite pauperum, esplenectomia ou asplenia funcional ou outra doença que possa afetar a resposta imune).
12. História de doença alérgica ou história de eventos adversos graves ocorridos após a vacinação, ou seja, alergia, urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal.
13. História alérgica a qualquer componente desta vacina.
14. Asma que precisou de tratamento de emergência, internação, corticosteróide oral ou endovenoso para se manter estável nos últimos dois anos.
15. Combinando outra doença grave da medicina interna (como hipertensão grave, cardiopatia, diabetes e hipertireoidismo)
16. Função de coagulação anômala ou coagulopatia diagnosticada pelo médico
17. Epilepsia (não incluindo epilepsia alcoólica nos 3 anos anteriores à abstinência e epilepsia simples sem cura nos 3 anos anteriores ao estudo)
18. Psicologia anômala ou mente afetando a capacidade do indivíduo de obedecer ao estudo requer
19. Outros fatores médicos, psicológicos, sociais ou ocupacionais que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possam afetar a capacidade do indivíduo de obedecer ao protocolo ou assinar o consentimento informado.