A Phase Ⅳ Klinische Studie des rekombinanten Hepatitis-E-Impfstoffs (Escherichia Coli) (Patienten mit chronischer Hepatitis B)

Einschlusskriterien (alle Freiwilligen):

1. Am Tag der Einschreibung über 30 Jahre alt
2. Die Achseltemperatur liegt unter 37,0 ℃.
3. Keine Verabreichung von HEV-Impfstoff vor der Studie
4. Von den Ermittlern anhand einer selbstberichteten Krankengeschichte und einiger körperlicher Untersuchungen als gesund und für eine Impfung geeignet beurteilt.
5. Kann diese Studieninformationen verstehen und ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
6. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
7. Negative serologische Marker für Hepatitis E

Einschlusskriterien (Versuchsgruppe):

1. ALT < 1,5 × ULN
2. Keine Milzschwellung, keine Zirrhose und kein hepatozelluläres Karzinom

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe):

1. HBsAg(-)

Ausschlusskriterien:

1. Mit klinischem Nachweis eines bösartigen Tumors
2. Anamnese einer schweren kardiozerebrovaskulären Erkrankung
3. Verabreichung von Hepatotoxizitätsmedikamenten vor oder während der Studie
4. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in 7 Monaten später
5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums.
6. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
7. Erhaltene immunsupprimierte, immunregulierende Therapie oder systemische Kortikosteroidtherapie für mehr als 14 Tage in den 6 Monaten vor der Einreise, außer lokaler Behandlung.
8. Verabreichung von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
9. Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studie oder von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studie.
10. Fieber (Axillartemperatur über 38 °C) innerhalb von 3 Tagen oder eine akute Erkrankung, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Behandlung innerhalb von 5 Tagen vor der Impfung erforderte.
11. Immunschwäche (z. B. HIV-Träger), primäre Erkrankung wichtiger Organe, bösartiger Tumor oder jede Immunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Arthritis pauperum, Splenektomie oder funktionelle Asplenie oder andere Erkrankungen, die die Immunantwort beeinträchtigen könnten).
12. Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Vorgeschichte schwerer unerwünschter Ereignisse, die nach der Impfung aufgetreten sind, d. h. Allergie, Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen.
13. Allergische Vorgeschichte gegen einen Bestandteil dieses Impfstoffs.
14. Asthma, das in den letzten zwei Jahren eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt, ein orales oder intravenöses Kortikosteroid benötigte, um stabil zu bleiben.
15. Kombination einer anderen schweren internistischen Erkrankung (wie schwerer Bluthochdruck, Kardiopathie, Diabetes und Hyperthyreose)
16. Anormale Gerinnungsfunktion oder vom Arzt diagnostizierte Gerinnungsstörung
17. Epilepsie (ausgenommen Alkoholepilepsie innerhalb von 3 Jahren vor Abstinenz und einfache Epilepsie ohne Heilung innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn)
18. Anomale Psychologie oder Psyche, die die Fähigkeit des Individuums beeinträchtigt, der Studienanforderung zu gehorchen
19. Andere medizinische, psychologische, soziale oder berufliche Faktoren, die nach Einschätzung der Ermittler die Fähigkeit der Person beeinträchtigen könnten, das Protokoll zu befolgen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.