Фаза Ⅳ клинических испытаний рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Escherichia Coli) (пациенты с хроническим гепатитом В)

Критерии включения (все добровольцы):

1. Возраст старше 30 лет на день зачисления
2. Подмышечная температура ниже 37,0 ℃.
3. Отсутствие введения вакцины против ВГЕ перед исследованием
4. Исследователи признали его здоровым и подходящим для вакцинации на основании истории болезни и некоторых медицинских осмотров.
5. Способен понять эту информацию об исследовании и готов соблюдать все требования исследования.
6. Готов участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
7. Отрицательные серологические маркеры гепатита Е

Критерии включения (экспериментальная группа):

1. АЛТ < 1,5×ВГН
2. Отсутствие отека селезенки, цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы

Критерии включения (контрольная группа):

1. HBsAg(-)

Критерий исключения:

1. С клиническими признаками злокачественной опухоли
2. В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
3. Введение гепатотоксических препаратов до или во время исследования
4. Беременность, кормление грудью или планирование беременности через 7 месяцев
5. Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
6. Использование любого исследуемого продукта или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планирование использования в течение периода исследования.
7. Получал иммуносупрессивную, иммунорегулирующую терапию или системную терапию кортикостероидами в течение более 14 дней в течение 6 месяцев до поступления, за исключением местного лечения.
8. Введение любого иммуноглобулина или продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планирование использования в течение периода исследования.
9. Введение любых инактивированных вакцин в течение 14 дней, предшествующих первой дозе исследования, или аттенуированных живых вакцин в течение 21 дня, предшествующих первой дозе исследования.
10. Была лихорадка (подмышечная температура выше 38°C) в течение 3 дней или острое заболевание, требующее системных антибиотиков или противовирусного лечения в течение 5 дней до вакцинации.
11. Иммунодефицит (например, у носителей ВИЧ), первичное заболевание важных органов, злокачественная опухоль или любое иммунное заболевание (например, системная красная волчанка, артрит pauperum, спленэктомия или функциональная аспления или другое заболевание, которое может повлиять на иммунный ответ).
12. Аллергические заболевания в анамнезе или серьезные побочные эффекты после вакцинации, например, аллергия, крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе.
13. Аллергическая история на любой компонент этой вакцины.
14. Астма, которая нуждалась в экстренном лечении, госпитализации, пероральном или внутривенном введении кортикостероидов, чтобы оставаться стабильной в течение последних двух лет.
15. Сочетание другого тяжелого заболевания внутренних органов (например, тяжелой гипертензии, кардиопатии, диабета и гипертиреоза)
16. Аномальная функция свертывания или коагулопатия, диагностированная врачом
17. Эпилепсия (не включая алкогольную эпилепсию в течение 3 лет до абстиненции и простую эпилепсию, которая не лечится в течение 3 лет до исследования)
18. Аномальная психология или разум, влияющие на способность человека подчиняться требованиям к учебе.
19. Другие медицинские, психологические, социальные или профессиональные факторы, которые, по мнению следователей, могут повлиять на способность человека соблюдать протокол или подписывать информированное согласие.