Un ensayo clínico de fase Ⅳ de la vacuna recombinante contra la hepatitis E (Escherichia Coli) (los pacientes con hepatitis B crónica)

Criterios de inclusión (todos los voluntarios):

1. Ser mayor de 30 años el día de la inscripción
2. La temperatura axilar es inferior a 37,0 ℃.
3. Sin administración de la vacuna HEV antes del estudio
4. Los investigadores lo consideraron saludable y elegible para la vacunación a través de un historial médico autoinformado y algunos exámenes físicos.
5. Capaz de comprender la información de este estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
6. Dispuesto a participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
7. Marcadores serológicos negativos para hepatitis E

Criterios de inclusión (grupo de experimento):

1. ALT < 1,5 × ULN
2. Sin inflamación del bazo, sin cirrosis y sin carcinoma hepatocelular

Criterios de inclusión (grupo de control):

1. AgHBs(-)

Criterio de exclusión:

1. Con evidencia clínica de tumor maligno
2. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave
3. Administración de medicamentos de hepatotoxicidad antes o durante el estudio
4. Embarazo, lactancia o planea estar embarazada en 7 meses después
5. Participó en cualquier otro ensayo clínico durante el período de estudio.
6. Uso de cualquier producto en investigación o producto no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o plan de uso durante el período del estudio.
7. Recibió tratamiento inmunosupresor, inmunorregulador o sistémico con corticoides durante más de 14 días en los 6 meses previos al ingreso, excepto tratamiento local.
8. Administración de cualquier inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o plan de uso durante el período del estudio.
9. Administración de cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio o vacunas vivas atenuadas dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del estudio.
10. Tuvo fiebre (temperatura axilar superior a 38°C) dentro de los 3 días o enfermedad aguda que requirió antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral dentro de los 5 días antes de la vacunación.
11. Inmunodeficiencia (como portadores de VIH), enfermedad primaria de órganos importantes, tumor maligno o cualquier enfermedad inmunitaria (como lupus eritematoso sistémico, artritis pauperum, esplenectomía o asplenia funcional u otra enfermedad que pueda afectar la respuesta inmunitaria).
12. Antecedentes de enfermedad alérgica o antecedentes de eventos adversos graves ocurridos después de la vacunación, es decir, alergia, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal.
13. Antecedentes alérgicos a cualquier componente de esta vacuna.
14. Asma que requirió tratamiento de emergencia, hospitalización, corticoides orales o intravenosos para mantenerse estable en los últimos dos años.
15. Combinación de otra enfermedad grave de medicina interna (como hipertensión grave, cardiopatía, diabetes e hipertiroidismo)
16. Función de coagulación anómala o coagulopatía diagnosticada por un médico
17. Epilepsia (sin incluir la epilepsia alcohólica en los 3 años anteriores a la abstinencia y la epilepsia simple que no se cura en los 3 años anteriores al estudio)
18. Psicología o mente anómala que afecta la capacidad del individuo para obedecer los requisitos del estudio.
19. Otros factores médicos, psicológicos, sociales o laborales que, a juicio de los investigadores, puedan afectar la capacidad del individuo para obedecer el protocolo o firmar el consentimiento informado.