Een fase Ⅳ klinische studie van het recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia Coli) (de chronische hepatitis B-patiënten)

Inclusiecriteria (alle vrijwilligers):

1. Ouder dan 30 jaar op de dag van inschrijving
2. De okseltemperatuur is lager dan 37,0 ℃.
3. Geen toediening van HEV-vaccin vóór de studie
4. Door de onderzoekers als gezond beoordeeld en in aanmerking komend voor vaccinatie op basis van een zelfgerapporteerde medische geschiedenis en enkele lichamelijke onderzoeken.
5. In staat om deze studie-informatie te begrijpen en bereid te zijn om aan alle studie-eisen te voldoen.
6. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
7. Negatieve serologische markers voor hepatitis E

Opnamecriteria (experimentgroep):

1. ALAT < 1,5×ULN
2. Geen zwelling van de milt, geen cirrose en geen hepatocellulair carcinoom

Opnamecriteria (controlegroep):

1. HBsAg(-)

Uitsluitingscriteria:

1. Met klinisch bewijs van kwaadaardige tumor
2. Geschiedenis van ernstige cardio-cerebrovasculaire aandoeningen
3. Toediening van geneesmiddelen voor hepatotoxiciteit vóór of tijdens het onderzoek
4. Zwangerschap, borstvoeding of plan om binnen 7 maanden zwanger te zijn
5. Deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek tijdens de studieperiode.
6. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin of van plan om te gebruiken tijdens de studieperiode.
7. Immunosuppressieve therapie, immunoregulatietherapie of systemische corticosteroïdtherapie ontvangen gedurende meer dan 14 dagen in de 6 maanden voor opname, behalve lokale behandeling.
8. Toediening van immunoglobuline of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of van plan om te gebruiken tijdens de studieperiode.
9. Toediening van alle geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek of verzwakte levende vaccins binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek.
10. Koorts (okseltemperatuur hoger dan 38°C) had binnen 3 dagen of acute ziekte waarvoor systemische antibiotica of antivirale behandeling nodig was binnen 5 dagen vóór vaccinatie.
11. Immunodeficiëntie (zoals HIV-dragers), primaire ziekte van belangrijke organen, kwaadaardige tumor of een immuunziekte (zoals systemische lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenectomie of functionele asplenie of andere ziekte die de immuunrespons kan beïnvloeden).
12. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen die optreden na vaccinatie, d.w.z. allergie, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn.
13. Allergische voorgeschiedenis voor een van de bestanddelen van dit vaccin.
14. Astma dat een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, orale of intraveneuze corticosteroïden nodig had om stabiel te blijven in de afgelopen twee jaar.
15. Combinatie van een andere ernstige interne geneeskunde (zoals ernstige hypertensie, cardiopathie, diabetes en hyperthyreoïdie)
16. Afwijkende stollingsfunctie of coagulopathie gediagnosticeerd door arts
17. Epilepsie (exclusief alcoholepilepsie binnen 3 jaar voorafgaand aan onthouding en eenvoudige epilepsie die niet geneest binnen 3 jaar voorafgaand aan het onderzoek)
18. Afwijkende psychologie of geest die van invloed is op het vermogen van het individu om aan het studieverzoek te voldoen
19. Andere medische, psychologische, sociale of beroepsmatige factoren die, volgens het oordeel van de onderzoekers, van invloed kunnen zijn op het vermogen van het individu om het protocol te gehoorzamen of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.