Badanie kliniczne fazy Ⅳ rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Escherichia coli) (pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B)

Kryteria włączenia (wszyscy ochotnicy):

1. Wiek powyżej 30 lat w dniu rejestracji
2. Temperatura pod pachą jest niższa niż 37,0 ℃.
3. Brak podania szczepionki HEV przed badaniem
4. Oceniony jako zdrowy i kwalifikujący się do szczepienia przez badaczy na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej i niektórych badań fizykalnych.
5. Zdolny do zrozumienia informacji zawartych w badaniu i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem.
6. Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.
7. Negatywne markery serologiczne zapalenia wątroby typu E

Kryteria włączenia (grupa eksperymentalna):

1. AlAT < 1,5 × GGN
2. Brak obrzęku śledziony, marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego

Kryteria włączenia (grupa kontrolna):

1. HBsAg(-)

Kryteria wyłączenia:

1. Z klinicznymi dowodami nowotworu złośliwego
2. Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej
3. Podawanie leków hepatotoksyczności przed lub w trakcie badania
4. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża za 7 miesięcy
5. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie badania.
6. Stosowanie jakiegokolwiek produktu badanego lub produktu niezarejestrowanego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanego zastosowania w okresie badania.
7. Otrzymywał immunosupresję, terapię immunoregulacyjną lub systemową terapię kortykosteroidami przez ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem, z wyjątkiem leczenia miejscowego.
8. Podanie jakichkolwiek immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki lub zaplanowanie użycia w okresie badania.
9. Podanie jakichkolwiek inaktywowanych szczepionek w ciągu 14 dni poprzedzających pierwszą dawkę w badaniu lub atenuowanych żywych szczepionek w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką w badaniu.
10. Miał gorączkę (temperatura pod pachami powyżej 38°C) w ciągu 3 dni lub ostrą chorobę wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 5 dni przed szczepieniem.
11. Niedobór odporności (taki jak nosiciele wirusa HIV), pierwotna choroba ważnych narządów, nowotwór złośliwy lub jakakolwiek choroba immunologiczna (taka jak toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie stawów pauperum, splenektomia lub czynnościowa asplenia lub inna choroba, która może wpływać na odpowiedź immunologiczną).
12. Historia choroby alergicznej lub historia ciężkich zdarzeń niepożądanych występujących po szczepieniu, tj. alergii, pokrzywki, duszności, obrzęku naczynioruchowego lub bólu brzucha.
13. Historia alergii na którykolwiek składnik tej szczepionki.
14. Astma, która wymagała leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizacji, doustnego lub dożylnego kortykosteroidu, aby utrzymać się na stabilnym poziomie w ciągu ostatnich dwóch lat.
15. Połączenie innej ciężkiej choroby wewnętrznej (takiej jak ciężkie nadciśnienie, kardiopatia, cukrzyca i nadczynność tarczycy)
16. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia lub koagulopatia zdiagnozowana przez lekarza
17. Padaczka (bez padaczki alkoholowej w ciągu 3 lat przed abstynencją i padaczki prostej, która nie wyleczyła się w ciągu 3 lat przed badaniem)
18. Psychologia anomalii lub umysł wpływający na zdolność jednostki do przestrzegania wymagań badania
19. Inne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub zawodowe, które według oceny badaczy mogą wpłynąć na zdolność danej osoby do przestrzegania protokołu lub podpisania świadomej zgody.