재조합 E형간염백신(Escherichia Coli)의 4상 임상시험(만성B형간염환자)

포함 기준(모든 지원자):

1. 입학일 기준 만 30세 이상
2. 겨드랑이 온도가 37.0℃ 미만입니다.
3. 연구 전 HEV 백신 투여 없음
4. 자체 보고된 병력 및 일부 신체 검사를 통해 조사관이 건강하고 예방 접종에 적합하다고 판단합니다.
5. 이 연구 정보를 이해할 수 있고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
6. 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
7. E형 간염에 대한 음성 혈청학적 마커

포함 기준(실험군):

1. 대체 < 1.5×ULN
2. 비장 종창 없음, 간경화 없음 및 간세포 암종 없음

포함 기준(대조군):

1. HBsAg(-)

제외 기준:

1. 악성 종양의 임상적 증거가 있는 경우
2. 중증 심뇌혈관 질환의 병력
3. 연구 전 또는 연구 동안 간독성 약물 투여
4. 임신, 수유 중이거나 7개월 이후에 임신할 계획이 있는 분
5. 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
6. 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내의 연구 제품 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 사용할 계획.
7. 국소 치료를 제외하고 입국 전 6개월 동안 14일 이상 면역 억제, 면역 조절 요법 또는 코르티코스테로이드 전신 요법을 받았다.
8. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 사용할 계획.
9. 연구의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 불활성화 백신의 투여 또는 연구의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 약독화 생백신의 투여.
10. 접종 전 3일 이내 발열(겨드랑이 온도 38°C 이상) 또는 전신 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 질환이 접종 전 5일 이내인 자
11. 면역결핍(예: HIV 보균자), 주요 기관의 원발성 질환, 악성 종양 또는 모든 면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 관절염, 비장 절제술 또는 기능적 무비증 또는 면역 반응에 영향을 줄 수 있는 기타 질병).
12. 알레르기 질환의 병력 또는 백신 접종 후 발생한 심각한 부작용, 즉 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통의 병력.
13. 이 백신의 성분에 대한 알레르기 병력.
14. 지난 2년 동안 안정을 유지하기 위해 응급 치료, 입원, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 천식.
15. 다른 중증 내과 질환(심한 고혈압, 심장병, 당뇨병, 갑상선기능항진증 등)의 병용
16. 의사가 진단한 이상 응고 기능 또는 응고 장애
17. 뇌전증(금주 전 3년 이내의 알코올성 뇌전증 및 연구 전 3년 이내에 완치되지 않은 단순 뇌전증은 제외)
18. 연구 요구 사항을 준수하는 개인의 능력에 영향을 미치는 변칙 심리학 또는 정신
19. 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 심리적, 사회적 또는 직업적 요인.