Fáze Ⅳ klinického hodnocení rekombinantní vakcíny proti hepatitidě E (Escherichia Coli) (pacienti s chronickou hepatitidou B)

Kritéria pro zařazení (všichni dobrovolníci):

1. V den zápisu starší 30 let
2. Axilární teplota je nižší než 37,0 ℃.
3. Žádné podání vakcíny proti HEV před studií
4. Vyšetřovatelé posoudili jako zdravé a způsobilé k očkování na základě lékařské anamnézy a některých fyzických vyšetření.
5. Schopný porozumět těmto studijním informacím a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
6. Ochotný zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas.
7. Negativní sérologické markery hepatitidy E

Kritéria zahrnutí (experimentální skupina):

1. ALT < 1,5×ULN
2. Žádný otok sleziny, žádná cirhóza a žádný hepatocelulární karcinom

Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina):

1. HBsAg(-)

Kritéria vyloučení:

1. S klinickými známkami maligního nádoru
2. Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
3. Podávání léků na hepatotoxicitu před nebo během studie
4. Těhotenství, kojení nebo plánovaná těhotenství za 7 měsíců později
5. Během období studie se účastnil jakékoli jiné klinické studie.
6. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánu použití během období studie.
7. Absolvoval imunosuprimovanou, imunoregulační léčbu nebo systémovou léčbu kortikosteroidy po dobu více než 14 dnů během 6 měsíců před vstupem, s výjimkou lokální léčby.
8. Podávání jakéhokoli imunoglobulinu nebo krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
9. Podávání jakýchkoli inaktivovaných vakcín během 14 dnů před první dávkou studie nebo atenuovaných živých vakcín během 21 dnů před první dávkou studie.
10. Měl horečku (axilární teplota nad 38 °C) do 3 dnů nebo akutní onemocnění vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu během 5 dnů před očkováním.
11. Imunodeficience (jako jsou nosiče HIV), primární onemocnění důležitých orgánů, zhoubný nádor nebo jakékoli imunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes, arthritis pauperum, splenektomie nebo funkční asplenie nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit imunitní odpověď).
12. Alergické onemocnění v anamnéze nebo anamnéza závažných nežádoucích účinků po očkování, tj. alergie, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha.
13. Alergická anamnéza na kteroukoli složku této vakcíny.
14. Astma, které vyžadovalo pohotovostní léčbu, hospitalizaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy, aby se udrželo stabilní v posledních dvou letech.
15. Kombinace jiného závažného interního onemocnění (jako je těžká hypertenze, kardiopatie, cukrovka a hypertyreóza)
16. Anomální koagulační funkce nebo koagulopatie diagnostikovaná lékařem
17. Epilepsie (nezahrnuje alkoholovou epilepsii během 3 let před abstinencí a jednoduchou epilepsii, která se obejde bez vyléčení během 3 let před studií)
18. Anomální psychologie nebo mysl ovlivňující schopnost jednotlivce uposlechnout studijní requie
19. Další zdravotní, psychologické, sociální nebo pracovní faktory, které by podle úsudku vyšetřovatelů mohly ovlivnit schopnost jednotlivce uposlechnout protokolu nebo podepsat informovaný souhlas.