Et fase Ⅳ klinisk forsøg med den rekombinante hepatitis E-vaccine (Escherichia Coli) (de kroniske hepatitis B-patienter)

Inklusionskriterier (alle frivillige):

1. Alder over 30 år på indmeldelsesdagen
2. Akseltemperatur er under 37,0 ℃.
3. Ingen administration af HEV-vaccine før undersøgelsen
4. Bedømt som sund og berettiget til vaccination af efterforskerne gennem en selvrapporteret sygehistorie og nogle fysiske undersøgelser.
5. Er i stand til at forstå denne undersøgelsesinformation og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
6. Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeformular.
7. Negative serologiske markører for hepatitis E

Inklusionskriterier (eksperimentgruppe):

1. ALT < 1,5×ULN
2. Ingen milthævelse, ingen skrumpelever og intet hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier (kontrolgruppe):

1. HBsAg(-)

Ekskluderingskriterier:

1. Med kliniske tegn på ondartet tumor
2. Anamnese med alvorlig kardio-cerebrovaskulær sygdom
3. Administration af hepatotoksicitetslægemidler før eller under undersøgelsen
4. Graviditet, amning eller planlægger at blive gravid om 7 måneder senere
5. Deltog i ethvert andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden.
6. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden.
7. Modtog immunsupprimeret, immunregulerende terapi eller systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 14 dage i de 6 måneder før indrejse, undtagen lokal behandling.
8. Administration af immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden.
9. Administration af alle inaktiverede vacciner inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsen eller svækkede levende vacciner inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsen.
10. Havde feber (aksillær temperatur over 38°C) inden for 3 dage eller akut sygdom, der krævede systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for 5 dage før vaccination.
11. Immundefekt (såsom HIV-bærere), primær sygdom i vigtige organer, ondartet tumor eller enhver immunsygdom (såsom systemisk lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenektomi eller funktionel aspleni eller anden sygdom, som kan påvirke immunresponsen).
12. Anamnese med allergisk sygdom eller anamnese med alvorlige bivirkninger, der er opstået efter vaccination, dvs. allergi, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter.
13. Allergisk historie over for enhver komponent i denne vaccine.
14. Astma, der havde brug for akut behandling, hospitalsindlæggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid for at holde sig stabil i de seneste to år.
15. Kombination af en anden alvorlig internmedicinsk sygdom (såsom svær hypertension, kardiopati, diabetes og hyperthyroidisme)
16. Anomal koagulationsfunktion eller koagulopati diagnosticeret af læge
17. Epilepsi (eksklusive alkoholepilepsi inden for 3 år før afholdenhed og simpel epilepsi, der ikke helbreder inden for 3 år før undersøgelsen)
18. Anomal psykologi eller sind, der påvirker individets evne til at adlyde undersøgelseskravet
19. Andre medicinske, psykologiske, sociale eller erhvervsmæssige faktorer, der ifølge efterforskernes vurdering kan påvirke individets evne til at adlyde protokollen eller underskrive det informerede samtykke.