Una sperimentazione clinica di fase Ⅳ del vaccino ricombinante contro l'epatite E (Escherichia Coli) (i pazienti con epatite cronica B)

Criteri di inclusione (tutti i volontari):

1. Età superiore a 30 anni il giorno dell'iscrizione
2. La temperatura ascellare è inferiore a 37,0 ℃.
3. Nessuna somministrazione di vaccino HEV prima dello studio
4. Giudicato sano e idoneo per la vaccinazione dagli investigatori attraverso una storia medica auto-riferita e alcuni esami fisici.
5. In grado di comprendere queste informazioni sullo studio e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
6. Disposto a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.
7. Marcatori sierologici negativi per l'epatite E

Criteri di inclusione (gruppo sperimentale):

1. ALT < 1,5 × ULN
2. Nessun gonfiore della milza, nessuna cirrosi e nessun carcinoma epatocellulare

Criteri di inclusione (gruppo di controllo):

1. HBsAg(-)

Criteri di esclusione:

1. Con evidenza clinica di tumore maligno
2. Storia di grave malattia cardio-cerebrovascolare
3. Somministrazione di farmaci epatotossici prima o durante lo studio
4. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei 7 mesi successivi
5. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio.
6. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o prodotto non registrato (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo durante il periodo di studio.
7. - Ricevuto terapia immunosoppressiva, di immunoregolazione o terapia sistemica con corticosteroidi per più di 14 giorni nei 6 mesi precedenti l'ingresso, ad eccezione del trattamento locale.
8. Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina o emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo durante il periodo di studio.
9. Somministrazione di eventuali vaccini inattivati ​​entro 14 giorni precedenti la prima dose dello studio o vaccini vivi attenuati entro 21 giorni precedenti la prima dose dello studio.
10. Aveva febbre (temperatura ascellare superiore a 38°C) entro 3 giorni o malattia acuta che richiedeva antibiotici sistemici o trattamento antivirale entro 5 giorni prima della vaccinazione.
11. Immunodeficienza (come portatori di HIV), malattia primaria di organi importanti, tumore maligno o qualsiasi malattia immunitaria (come lupus eritematoso sistemico, artrite pauperum, splenectomia o asplenia funzionale o altra malattia che potrebbe influenzare la risposta immunitaria).
12. Storia di malattia allergica o storia di eventi avversi gravi verificatisi dopo la vaccinazione, ad es. allergia, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale.
13. Storia allergica a qualsiasi componente di questo vaccino.
14. Asma che ha avuto bisogno di cure di emergenza, ricovero, corticosteroidi orali o endovenosi per mantenersi stabile negli ultimi due anni.
15. Combinazione di un'altra grave malattia di medicina interna (come ipertensione grave, cardiopatia, diabete e ipertiroidismo)
16. Funzione di coagulazione anomala o coagulopatia diagnosticata dal medico
17. Epilessia (esclusa l'epilessia alcolica entro 3 anni prima dell'astinenza e l'epilessia semplice che non viene curata entro 3 anni prima dello studio)
18. Psicologia o mente anomale che influenzano la capacità dell'individuo di obbedire al requisito dello studio
19. Altri fattori medici, psicologici, sociali o occupazionali che, secondo il giudizio degli investigatori, potrebbero influenzare la capacità dell'individuo di obbedire al protocollo o firmare il consenso informato.