Vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus rekombinanttihepatiitti E -rokotteesta (Escherichia coli) (krooninen hepatiitti B -potilaat)
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Rekombinantti-hepatiitti E -rokotteen (Escherichia coli) Hecolin® avoin, parillinen kokeilu kroonisesta hepatiitti B -potilaista kliinisessä stabiilisuudessa (30-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
Tämä vaiheen IV kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan Hecolin®:n immunogeenisyyttä ja turvallisuutta kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla kliinisen vakauden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen IV kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan Xiamen Innovax Biotech CO., LTD:n valmistaman rekombinantin hepatiitti E -rokotteen (Hecolin®) immunogeenisuutta ja turvallisuutta kroonisilla hepatiitti B -potilailla, joiden kliininen vakaus ja yli 30-vuotiaat. ilmoittautumisen iässä.
Tutkimuksen vapaaehtoiset saavat 3 annosta Hecolin® lihakseen annettuna 0-1-6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
475
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Kiina
- Rushan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikki vapaaehtoiset):
- Ilmoittautumispäivänä yli 30-vuotias
- Kainalon lämpötila on alle 37,0 ℃.
- HEV-rokotetta ei annettu ennen tutkimusta
- Tutkijat arvioivat terveeksi ja rokotettaviksi ilmoitetun sairaushistorian ja joidenkin fyysisten tarkastusten perusteella.
- Pystyy ymmärtämään nämä tutkimustiedot ja olemaan valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Hepatiitti E:n negatiiviset serologiset markkerit
Sisällyttämiskriteerit (koeryhmä):
- ALT < 1,5 × ULN
- Ei pernan turvotusta, ei kirroosia eikä hepatosellulaarista karsinoomaa
Sisällyttämiskriteerit (kontrolliryhmä):
1. HBsAg(-)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisiä todisteita pahanlaatuisesta kasvaimesta
- Aiempi vakava sydän-aivoverisairaus
- Maksatoksisuuslääkkeiden antaminen ennen tutkimusta tai sen aikana
- Raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta 7 kuukauden kuluttua
- Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiot käyttää tutkimusjakson aikana.
- Sai immunosuppressoitua, immunosäätelyhoitoa tai systeemistä kortikosteroidihoitoa yli 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa paikallista hoitoa lukuun ottamatta.
- Minkä tahansa immunoglobuliinin tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiotaan käyttää tutkimusjakson aikana.
- Inaktivoitujen rokotteiden antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai heikennettyjä eläviä rokotteita 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Sinulla on ollut kuumetta (kainalon lämpötila yli 38 °C) 3 päivän sisällä tai akuutti sairaus, joka vaati systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä 5 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Immuunikato (kuten HIV:n kantajat), tärkeiden elinten primaarinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa immuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus, pauperum-niveltulehdus, pernan poisto tai toiminnallinen asplenia tai muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa immuunivasteeseen).
- Aiempi allerginen sairaus tai vakavia haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen, kuten allergia, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu.
- Allerginen historia jollekin tämän rokotteen komponentille.
- Astma, joka vaati kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa kortikosteroidia pysyäkseen vakaana viimeisen kahden vuoden aikana.
- Toisen vakavan sisätautisairauden (kuten vaikea verenpainetauti, kardiopatia, diabetes ja kilpirauhasen liikatoiminta) yhdistäminen
- Lääkärin diagnosoima poikkeava hyytymistoiminto tai koagulopatia
- Epilepsia (ei sisällä alkoholiepilepsiaa 3 vuoden aikana ennen raittiutta ja yksinkertaista epilepsiaa, joka ei parane 3 vuoden aikana ennen tutkimusta)
- Epänormaali psykologia tai mieli, joka vaikuttaa yksilön kykyyn totella tutkimusvaatimusta
- Muut lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai ammatilliset tekijät, jotka voivat tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa henkilön kykyyn noudattaa protokollaa tai allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kroonista hepatiitti B -potilaita
Tämän haaran osallistujat ovat yli 30-vuotiaita ja saisivat kolme annosta yhdistelmä-DNA-teknistä hepatiitti E -rokotetta (Escherichia Coli) (Hecolin®) 0,1,6 kuukauden iässä.
|
Osallistujat saivat 3 annosta rekombinanttia hepatiitti E -rokotetta (Escherichia coli) lihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: terve vapaaehtoinen
Tämän haaran osallistujat ovat yli 30-vuotiaita ja saisivat kolme annosta yhdistelmä-DNA-teknistä hepatiitti E -rokotetta (Escherichia Coli) (Hecolin®) 0,1,6 kuukauden iässä.
|
Osallistujat saivat 3 annosta rekombinanttia hepatiitti E -rokotetta (Escherichia coli) lihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden anti-HEV-vasta-aine serokonvertoitui kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Mittaa niiden osallistujien lukumäärä, joiden anti-HEV-vasta-aine serokonveroitui kuukaudessa 7 arvioidaksesi hepatiitti E -rokotteen immunogeenisyyttä.
|
Kuukausi 7
|
|
Anti-HEV-vasta-aineen geometriset keskimääräiset pitoisuudet kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Mittaa anti-HEV-vasta-aineen taso seeruminäytteistä kuukauden 7 kohdalla arvioidaksesi hepatiitti E -rokotteen immunogeenisyyttä. Wu/ml: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksikköä per ml. Vasta-aineen kvantitatiivisen vertailuarvon kalibroimiseen käytettiin WHO-standardia. |
Kuukausi 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksan toimintaindeksi muuttui ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Kuukausi 1
|
Molemmissa ryhmissä havaittiin ALT, AST ja TBIL osallistujien maksan toiminnan määrittämiseksi.
ALT-, AST- ja TBIL-arvot määritettiin CFDA:n antamien sääntöjen mukaisesti.
Vaihtelut luokiteltiin kolmeen luokkaan: "ei muutosta" osoitti, että arvosanamuutosta ei ole; "käsitelty" merkitsi muutosta normaalista epänormaaliksi tai arvosanan nousua; ja "parantunut" merkitsi muutosta epänormaalista normaaliksi tai arvosanan laskua tai muutosta epänormaalista normaaliksi.
|
Päivä 0 - Kuukausi 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksan toimintaindeksi muuttui ennen kolmatta annosta ja kuukausi sen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - Kuukausi 7
|
Molemmissa ryhmissä havaittiin ALT, AST ja TBIL osallistujien maksan toiminnan määrittämiseksi.
ALT-, AST- ja TBIL-arvot määritettiin CFDA:n antamien sääntöjen mukaisesti.
Vaihtelut luokiteltiin kolmeen luokkaan: "ei muutosta" osoitti, että arvosanamuutosta ei ole; "käsitelty" merkitsi muutosta normaalista epänormaaliksi tai arvosanan nousua; ja "parantunut" merkitsi muutosta epänormaalista normaaliksi tai arvosanan laskua tai muutosta epänormaalista normaaliksi.
|
Kuukausi 6 - Kuukausi 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksan toimintaindeksi muuttui ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Kuukausi 7
|
Molemmissa ryhmissä havaittiin ALT, AST ja TBIL osallistujien maksan toiminnan määrittämiseksi.
ALT-, AST- ja TBIL-arvot määritettiin CFDA:n antamien sääntöjen mukaisesti.
Vaihtelut luokiteltiin kolmeen luokkaan: "ei muutosta" osoitti, että arvosanamuutosta ei ole; "käsitelty" merkitsi muutosta normaalista epänormaaliksi tai arvosanan nousua; ja "parantunut" merkitsi muutosta epänormaalista normaaliksi tai arvosanan laskua tai muutosta epänormaalista normaaliksi.
|
Päivä 0 - Kuukausi 7
|
|
Haitallisia reaktioita/tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Kuukausi 7
|
Kaikki haittavaikutukset/tapahtumat sisältävät pyydettyjä ja ei-toivottuja haittavaikutuksia/tapahtumia koko havaintojakson ajan.
|
Päivä 0 - Kuukausi 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat pyydettyjä haittavaikutuksia/tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat paikallisia, systeemisiä haittavaikutuksia/tapahtumia 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
Paikallisia haitallisia reaktioita/tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat paikallisia haittavaikutuksia/tapahtumia 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat pyydettyjä järjestelmän haitallisia reaktioita/tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kehotettuja järjestelmän haittavaikutuksia/tapahtumia 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia/tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Kuukausi 7
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-toivottuja haittavaikutuksia/tapahtumia koko havaintojakson aikana.
|
Päivä 0 - Kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aiqiang Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Enterobacteriaceae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Escherichia coli -infektiot
- Hepatiitti E
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-HE-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .