私たちのライフスタイル 私たちの生活 (OLOL)
2022年8月25日 更新者：Amanda Staiano、Pennington Biomedical Research Center
私たちのライフスタイル、私たちの生活: 十分なサービスを受けられていない子供や青少年の肥満治療と身体活動の促進
研究の目的は、行動治療中の子どもの体重減少、身体活動、心理社会的健康を改善するために、歩数計を使用した歩数目標の影響を調べることでした。
過体重または肥満の子供は、行動療法のみを受けるか、歩数計を併用するか、歩数目標を伴う歩数計を併用するように割り当てられました。
調査の概要
詳細な説明
8歳から17歳までの過体重および肥満の子供計105人が、身体活動、栄養、行動変容に焦点を当てた10週間の家族ベースの体重管理介入に参加した。
準実験計画を使用して、コホートを 3 つの条件にグループ化しました。2 つのコホートには歩数計がありませんでした (n=24)。 2 つのコホートは歩数計のみを持っていました (n=25)。そして4つのコホートは歩数目標を設定した歩数計を持っていました（つまり、
毎週ベースラインを上回る 500 歩/日の増加。 n=56)。
身長と体重はベースラインと 10 週目に測定され、肥満指数 (BMI) の計算に使用されました。
共分散分析を実行して、年齢とベースライン値を調整しながら、体重、BMI、BMI z スコアの変化について条件ごとの差異を調べました。
2 つの歩数計条件の間で、1 日あたりの歩数と心理社会的健康状態の違いが比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8～17歳
- BMI ≥ 95 パーセンタイル、または BMI ≥ 85 パーセンタイルで併存疾患（例: 高血圧、心臓病、2型糖尿病、インスリン抵抗性、睡眠時無呼吸症候群、整形外科的問題、または脂肪肝疾患）
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：歩数計なし
参加者は家族ベースの体重管理介入のみに参加した。
参加者には歩数計や歩数目標は与えられなかった。
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「私たちのライフスタイル、私たちの生活」家族ベースの体重管理介入は、身体活動、栄養、行動の修正に焦点を当てた、毎週 10 回の 90 分間のグループ セッションで構成されていました。
両親や兄弟もこれらのセッションに参加するよう勧められました。
セッションは対話型で、料理の実演、家族全員が参加する軽度から中程度の強度の身体活動、混合（親と子）形式と親のみの形式の両方での行動カウンセリングセッションが含まれていました。
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アクティブコンパレータ：歩数計のみ
家族ベースの体重管理介入に参加することに加えて、参加者にはセッション 1 で歩数計と指示が与えられました。参加者は、プログラム全体を通じて毎日歩数計を着用し、セッション 10 で戻すように求められました。
歩数目標は設定されていません。
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「私たちのライフスタイル、私たちの生活」家族ベースの体重管理介入は、身体活動、栄養、行動の修正に焦点を当てた、毎週 10 回の 90 分間のグループ セッションで構成されていました。
両親や兄弟もこれらのセッションに参加するよう勧められました。
セッションは対話型で、料理の実演、家族全員が参加する軽度から中程度の強度の身体活動、混合（親と子）形式と親のみの形式の両方での行動カウンセリングセッションが含まれていました。
家族ベースの体重管理介入に参加することに加えて、参加者にはセッション 1 で歩数計 (オムロン HJ-324U、オムロン ヘルスケア、イリノイ州レイクフォレスト) と指示が与えられました。参加者は、全期間中毎日歩数計を着用するよう求められました。プログラムを終了し、セッション 10 で戻ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：歩数計と歩数目標
家族ベースの体重管理介入に参加することに加えて、参加者にはセッション 1 で歩数計と指示が与えられました。参加者は、プログラム全体を通じて毎日歩数計を着用し、セッション 10 で戻すように求められました。
参加者には、活動量を毎週 500 歩増やすという個別の歩数目標が与えられました (ベースラインを超える値は、第 1 週の 1 日あたりの平均歩数として計算されます)。
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「私たちのライフスタイル、私たちの生活」家族ベースの体重管理介入は、身体活動、栄養、行動の修正に焦点を当てた、毎週 10 回の 90 分間のグループ セッションで構成されていました。
両親や兄弟もこれらのセッションに参加するよう勧められました。
セッションは対話型で、料理の実演、家族全員が参加する軽度から中程度の強度の身体活動、混合（親と子）形式と親のみの形式の両方での行動カウンセリングセッションが含まれていました。
家族ベースの体重管理介入に参加することに加えて、参加者にはセッション 1 で歩数計 (オムロン HJ-324U、オムロン ヘルスケア、イリノイ州レイクフォレスト) と指示が与えられました。参加者は、全期間中毎日歩数計を着用するよう求められました。プログラムを終了し、セッション 10 で戻ります。
他の名前：
家族ベースの体重管理介入に参加することに加えて、参加者には、活動量を毎週 500 歩増やすという歩数目標が与えられました（ベースラインを超える値は、第 1 週の 1 日あたりの平均歩数として計算されます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI Zスコアの変化
時間枠：10週間
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身長はセッション 1 と 10 でスタジオメーターを使用して測定されました。
重量は、校正された秤を使用して各セッションで測定されました。
BMI z スコアは、子供の性別、身長、年齢に基づいて疾病管理予防センターのマクロ プログラムから計算されました。
変化は、ベースラインと10週間の研究終了の間の差として計算されました。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠：10週間
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BMI は、体重 (kg) を身長 (メートル) で割ったものとして計算されます。
変化は、ベースラインと10週間の研究終了の間の差として計算されました。
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10週間
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体重の変化
時間枠：10週間
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重量は校正された秤を使用して測定されました。
変化は、ベースラインと10週間の研究終了の間の差として計算されました。
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10週間
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生活の質 Kidscreen-10 インデックスの変更
時間枠：10週間
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健康関連の生活の質は、Kidscreen-10 Index を使用して測定されました。
変化は、ベースラインと10週間の研究終了の間の差として計算されました。
スケールの範囲は 0 ～ 15 で、値が大きいほど結果が良好であることを示します。
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10週間
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身体活動の楽しみが変わる
時間枠：10週間
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身体活動の楽しさは、身体活動楽しさスケール (PACES) を使用して測定されました。
変化は、ベースラインと10週間の研究終了の間の差として計算されました。
スケールの範囲は 0 ～ 32 で、値が高いほど結果が良好であることを示します。
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10週間
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主観的な健康状態の変化
時間枠：10週間
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主観的な健康状態は、1 項目のリッカート尺度 (「一般的に、あなたの健康状態はどの程度だと思いますか?」) を使用して測定されました。
変化は、ベースラインと10週間の研究終了の間の差として計算されました。
スケールは 0 ～ 4 の範囲であり、値が高いほど結果が良好であることを示します。
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10週間
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身体活動の変化
時間枠：10週間
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身体活動量は、オムロン歩数計 (オムロン HJ-324U、オムロン ヘルスケア、イリノイ州レイクフォレスト) を使用して、歩数計のみのグループと歩数計と目標のグループで測定されました。
変化は、ベースラインと10週間の研究終了の間の差として計算されました。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda E Staiano, PhD、Pennington Biomedical Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。