Nasz styl życia Nasze życie (OLOL)
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
Nasz styl życia, nasze życie: leczenie otyłości i promocja aktywności fizycznej dla dzieci i młodzieży z niedostateczną opieką
Celem badania było zbadanie wpływu celów krokowych za pomocą krokomierzy na poprawę utraty wagi, aktywności fizycznej i zdrowia psychospołecznego dzieci podczas leczenia behawioralnego.
Dzieci z nadwagą lub otyłością zostały przydzielone do leczenia behawioralnego, plus krokomierze lub plus krokomierze z celami krokowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Łącznie 105 dzieci z nadwagą i otyłością w wieku od 8 do 17 lat uczestniczyło w 10-tygodniowym rodzinnym programie kontroli wagi, skupiającym się na aktywności fizycznej, odżywianiu i modyfikacji zachowania.
Schemat quasi-eksperymentalny został wykorzystany do pogrupowania kohort w trzy warunki: dwie kohorty nie miały krokomierza (n=24); dwie kohorty miały tylko krokomierz (n=25); a cztery kohorty miały krokomierz z celami kroków (tj.
Tygodniowy przyrost o 500 kroków dziennie powyżej linii bazowej; n=56).
Wzrost i masę ciała mierzono na początku badania oraz w 10. tygodniu i wykorzystano do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI).
Przeprowadzono analizę kowariancji w celu zbadania różnic w zależności od warunków dla zmiany masy ciała, BMI i wskaźnika z-score BMI, kontrolując wiek i wartość wyjściową.
Porównano różnice w krokach/dzień i zdrowiu psychospołecznym między dwoma warunkami krokomierza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-17 lat
- BMI ≥ 95 percentyla lub BMI ≥ 85 percentyla z chorobami współistniejącymi (np. nadciśnienie tętnicze, choroby serca, cukrzyca typu 2, insulinooporność, bezdech senny, problemy ortopedyczne lub stłuszczenie wątroby)
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak krokomierza
Uczestnicy brali udział tylko w rodzinnej interwencji związanej z zarządzaniem wagą.
Uczestnicy nie otrzymali krokomierza ani celów krokowych.
|
Rodzinna interwencja dotycząca zarządzania wagą „Nasze style życia, nasze życie” składała się z 10 cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowych poświęconych aktywności fizycznej, odżywianiu i modyfikacji zachowania.
Do udziału w tych sesjach zachęcano rodziców i rodzeństwo.
Sesje były interaktywne i obejmowały pokazy gotowania, aktywność fizyczną o lekkiej lub umiarkowanej intensywności, która angażowała wszystkich członków rodziny, oraz sesje poradnictwa behawioralnego zarówno w formacie mieszanym (rodzic i dziecko), jak i tylko dla rodziców.
|
|
Aktywny komparator: Tylko krokomierz
Oprócz udziału w rodzinnej interwencji dotyczącej kontroli wagi, uczestnicy otrzymali krokomierz i instrukcje podczas sesji 1. Uczestnicy zostali poproszeni o noszenie krokomierza codziennie przez cały program i powrót na sesję 10.
Nie podano celów kroków.
|
Rodzinna interwencja dotycząca zarządzania wagą „Nasze style życia, nasze życie” składała się z 10 cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowych poświęconych aktywności fizycznej, odżywianiu i modyfikacji zachowania.
Do udziału w tych sesjach zachęcano rodziców i rodzeństwo.
Sesje były interaktywne i obejmowały pokazy gotowania, aktywność fizyczną o lekkiej lub umiarkowanej intensywności, która angażowała wszystkich członków rodziny, oraz sesje poradnictwa behawioralnego zarówno w formacie mieszanym (rodzic i dziecko), jak i tylko dla rodziców.
Oprócz udziału w rodzinnej interwencji dotyczącej kontroli wagi, uczestnicy otrzymali krokomierz (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) oraz instrukcje podczas sesji 1. Uczestnicy zostali poproszeni o noszenie krokomierza codziennie przez cały okres programu i powrót na sesję 10.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krokomierz Plus cele krokowe
Oprócz udziału w rodzinnej interwencji dotyczącej kontroli wagi, uczestnicy otrzymali krokomierz i instrukcje podczas sesji 1. Uczestnicy zostali poproszeni o noszenie krokomierza codziennie przez cały program i powrót na sesję 10.
Uczestnicy otrzymali zindywidualizowane cele kroków, aby zwiększyć swoją aktywność o 500 kroków w każdym tygodniu (powyżej linii bazowej obliczonej jako średnia dzienna liczba kroków / dzień w tygodniu 1).
|
Rodzinna interwencja dotycząca zarządzania wagą „Nasze style życia, nasze życie” składała się z 10 cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowych poświęconych aktywności fizycznej, odżywianiu i modyfikacji zachowania.
Do udziału w tych sesjach zachęcano rodziców i rodzeństwo.
Sesje były interaktywne i obejmowały pokazy gotowania, aktywność fizyczną o lekkiej lub umiarkowanej intensywności, która angażowała wszystkich członków rodziny, oraz sesje poradnictwa behawioralnego zarówno w formacie mieszanym (rodzic i dziecko), jak i tylko dla rodziców.
Oprócz udziału w rodzinnej interwencji dotyczącej kontroli wagi, uczestnicy otrzymali krokomierz (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) oraz instrukcje podczas sesji 1. Uczestnicy zostali poproszeni o noszenie krokomierza codziennie przez cały okres programu i powrót na sesję 10.
Inne nazwy:
Oprócz udziału w rodzinnej interwencji związanej z kontrolą wagi, uczestnikom wyznaczono cel kroków, aby zwiększyć swoją aktywność o 500 kroków w każdym tygodniu (powyżej wartości wyjściowej obliczonej jako średnia dzienna liczba kroków / dzień w tygodniu 1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika Z BMI
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wzrost mierzono podczas sesji 1 i 10 za pomocą stadiometru.
Wagę mierzono podczas każdej sesji za pomocą skalibrowanej wagi.
Wynik z-score BMI został obliczony na podstawie makroprogramu Centers for Disease Control and Prevention w oparciu o płeć, wzrost i wiek dziecka.
Zmianę obliczono jako różnicę między punktem wyjściowym a końcem 10-tygodniowego badania.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
BMI obliczono jako wagę w kg podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu.
Zmianę obliczono jako różnicę między punktem wyjściowym a końcem 10-tygodniowego badania.
|
10 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Masę mierzono za pomocą skalibrowanej wagi.
Zmianę obliczono jako różnicę między punktem wyjściowym a końcem 10-tygodniowego badania.
|
10 tygodni
|
|
Zmiana indeksu Quality of Life Kidscreen-10
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą wskaźnika Kidscreen-10.
Zmianę obliczono jako różnicę między punktem wyjściowym a końcem 10-tygodniowego badania.
skala wahała się od 0 do 15, przy czym wyższe wartości wskazywały na lepszy wynik.
|
10 tygodni
|
|
Zmiana przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Przyjemność z aktywności fizycznej mierzono za pomocą Skali Radości z Aktywności Fizycznej (PACES).
Zmianę obliczono jako różnicę między punktem wyjściowym a końcem 10-tygodniowego badania.
Skala wahała się od 0 do 32, przy czym wyższe wartości wskazywały na lepszy wynik.
|
10 tygodni
|
|
Subiektywna zmiana zdrowia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Subiektywne zdrowie mierzono za pomocą jednopunktowej skali Likerta („Ogólnie rzecz biorąc, jak oceniasz swoje zdrowie?”).
Zmianę obliczono jako różnicę między punktem wyjściowym a końcem 10-tygodniowego badania.
Skala wahała się od 0 do 4, przy czym wyższe wartości wskazywały na lepszy wynik.
|
10 tygodni
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aktywność fizyczną mierzono tylko w krokomierzu i krokomierzu plus grupy celów za pomocą krokomierza firmy Omron (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL).
Zmianę obliczono jako różnicę między punktem wyjściowym a końcem 10-tygodniowego badania.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2014-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .