Vår livsstil Våre liv (OLOL)
25. august 2022 oppdatert av: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
Vår livsstil, våre liv: Fedmebehandling og fremme av fysisk aktivitet for undertjente barn og ungdom
Hensikten med studien var å undersøke påvirkningen av trinnmål med skrittellere for å forbedre barns vekttap, fysiske aktivitet og psykososiale helse under atferdsbehandling.
Barn med overvekt eller fedme ble tildelt atferdsbehandlingen alene, pluss skrittellere, eller pluss skrittellere med trinnmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 105 overvektige og overvektige barn i alderen 8 til 17 år deltok i en 10-ukers familiebasert vektkontrollintervensjon med fokus på fysisk aktivitet, ernæring og atferdsendring.
Et kvasi-eksperimentelt design ble brukt til å gruppere kohorter i tre forhold: to kohorter hadde ingen skritteller (n=24); to kohorter hadde bare skritteller (n=25); og fire kohorter hadde skritteller med trinnmål (dvs.
500 skritt/dag ukentlig økning over baseline; n=56).
Høyde og vekt ble målt ved baseline og uke 10 og brukt til å beregne kroppsmasseindeks (BMI).
Analyse av kovarians ble utført for å undersøke forskjell etter tilstand for endring i vekt, BMI og BMI z-score, kontrollerende for alder og baseline verdi.
Forskjeller i skritt/dag og psykososial helse ble sammenlignet mellom de to skrittellertilstandene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 8-17 år
- BMI ≥ 95. persentil eller har en BMI ≥ 85. persentil med komorbiditeter (f.eks. hypertensjon, hjertesykdom, diabetes type 2, insulinresistens, søvnapné, ortopediske problemer eller fettleversykdom)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen skritteller
Deltakerne deltok kun i den familiebaserte vektkontrollintervensjonen.
Deltakerne fikk ikke skritteller eller skrittmål.
|
Den familiebaserte vektkontrollintervensjonen "Our Lifestyles, Our Lives" besto av 10 ukentlige 90-minutters gruppeøkter med fokus på fysisk aktivitet, ernæring og atferdsendring.
Foreldre og søsken ble oppfordret til å være med på disse øktene.
Øktene var interaktive og inkluderte matlagingsdemonstrasjoner, lett til moderat intensitet fysisk aktivitet som engasjerte alle familiemedlemmer, og adferdsveiledningsøkter i både blandet (foreldre og barn) og kun foreldre.
|
|
Aktiv komparator: Bare skritteller
I tillegg til å delta i den familiebaserte vektkontrollintervensjonen, fikk deltakerne en skritteller og instruksjoner på økt 1. Deltakerne ble bedt om å bruke skrittelleren hver dag under hele programmet og returnere ved økt 10.
Ingen trinnmål ble gitt.
|
Den familiebaserte vektkontrollintervensjonen "Our Lifestyles, Our Lives" besto av 10 ukentlige 90-minutters gruppeøkter med fokus på fysisk aktivitet, ernæring og atferdsendring.
Foreldre og søsken ble oppfordret til å være med på disse øktene.
Øktene var interaktive og inkluderte matlagingsdemonstrasjoner, lett til moderat intensitet fysisk aktivitet som engasjerte alle familiemedlemmer, og adferdsveiledningsøkter i både blandet (foreldre og barn) og kun foreldre.
I tillegg til å delta i den familiebaserte vektkontrollintervensjonen, fikk deltakerne en skritteller (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) og instruksjoner på økt 1. Deltakerne ble bedt om å bruke skrittelleren hver dag for hele av programmet og returnere på økt 10.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Skritteller pluss trinnmål
I tillegg til å delta i den familiebaserte vektkontrollintervensjonen, fikk deltakerne en skritteller og instruksjoner på økt 1. Deltakerne ble bedt om å bruke skrittelleren hver dag under hele programmet og returnere ved økt 10.
Deltakerne fikk individuelle trinnmål for å øke aktiviteten med 500 trinn hver uke (over baseline beregnet som gjennomsnittlig daglige trinn/dag i uke 1).
|
Den familiebaserte vektkontrollintervensjonen "Our Lifestyles, Our Lives" besto av 10 ukentlige 90-minutters gruppeøkter med fokus på fysisk aktivitet, ernæring og atferdsendring.
Foreldre og søsken ble oppfordret til å være med på disse øktene.
Øktene var interaktive og inkluderte matlagingsdemonstrasjoner, lett til moderat intensitet fysisk aktivitet som engasjerte alle familiemedlemmer, og adferdsveiledningsøkter i både blandet (foreldre og barn) og kun foreldre.
I tillegg til å delta i den familiebaserte vektkontrollintervensjonen, fikk deltakerne en skritteller (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) og instruksjoner på økt 1. Deltakerne ble bedt om å bruke skrittelleren hver dag for hele av programmet og returnere på økt 10.
Andre navn:
I tillegg til å delta i den familiebaserte vektkontrollintervensjonen, fikk deltakerne et trinnmål om å øke aktiviteten med 500 trinn hver uke (over baseline beregnet som gjennomsnittlig daglige trinn/dag i uke 1).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI Z-score endring
Tidsramme: 10 uker
|
Høyde ble målt ved økt 1 og 10 ved bruk av et stadiometer.
Vekten ble målt ved hver økt ved hjelp av en kalibrert skala.
BMI z-score ble beregnet fra Centers for Disease Control and Prevention makroprogram basert på kjønn, høyde og alder på barnet.
Endring ble beregnet som forskjell mellom baseline og slutten av 10-ukers studie.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI endring
Tidsramme: 10 uker
|
BMI ble beregnet som vekt i kg delt på høyde i meter i kvadrat.
Endring ble beregnet som forskjell mellom baseline og slutten av 10-ukers studie.
|
10 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 10 uker
|
Vekten ble målt ved hjelp av en kalibrert skala.
Endring ble beregnet som forskjell mellom baseline og slutten av 10-ukers studie.
|
10 uker
|
|
Livskvalitet Kidscreen-10 Index Change
Tidsramme: 10 uker
|
Helserelatert livskvalitet ble målt ved hjelp av Kidscreen-10 Index.
Endring ble beregnet som forskjell mellom baseline og slutten av 10-ukers studie.
skalaen varierte fra 0 til 15, med høyere verdier som indikerer et bedre resultat.
|
10 uker
|
|
Endring av fysisk aktivitetsglede
Tidsramme: 10 uker
|
Fysisk aktivitetsglede ble målt ved hjelp av Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
Endring ble beregnet som forskjell mellom baseline og slutten av 10-ukers studie.
Skalaen varierte fra 0 til 32, med høyere verdier som indikerer et bedre resultat.
|
10 uker
|
|
Subjektiv helseendring
Tidsramme: 10 uker
|
Subjektiv helse ble målt ved å bruke en Likert-skala med ett element ("Generelt, hvordan vil du si at helsen din er?").
Endring ble beregnet som forskjell mellom baseline og slutten av 10-ukers studie.
Skalaen varierte fra 0 til 4, med høyere verdier som indikerer et bedre resultat.
|
10 uker
|
|
Endring av fysisk aktivitet
Tidsramme: 10 uker
|
Fysisk aktivitet ble målt kun i skritteller- og skritteller pluss-målgruppene ved å bruke en Omron-skritteller (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL).
Endring ble beregnet som forskjell mellom baseline og slutten av 10-ukers studie.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2014-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .