Onze levensstijl Ons leven (OLOL)
25 augustus 2022 bijgewerkt door: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
Onze levensstijl, ons leven: behandeling van obesitas en bevordering van lichaamsbeweging voor achtergestelde kinderen en adolescenten
Het doel van de studie was om de invloed van stapdoelen met stappentellers te onderzoeken om het gewichtsverlies, de fysieke activiteit en de psychosociale gezondheid van kinderen tijdens gedragstherapie te verbeteren.
Kinderen met overgewicht of obesitas kregen alleen de gedragsbehandeling, plus stappentellers, of plus stappentellers met stapdoelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal namen 105 kinderen met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 8 tot 17 jaar deel aan een 10 weken durende gezinsinterventie voor gewichtsbeheersing, gericht op fysieke activiteit, voeding en gedragsverandering.
Een quasi-experimenteel ontwerp werd gebruikt om cohorten in drie condities te groeperen: twee cohorten hadden geen stappenteller (n=24); twee cohorten hadden alleen een stappenteller (n=25); en vier cohorten hadden een stappenteller met stappendoelen (d.w.z.
500 stappen/dag wekelijkse toename boven baseline; n=56).
Lengte en gewicht werden gemeten bij baseline en in week 10 en gebruikt om de body mass index (BMI) te berekenen.
Analyse van covariantie werd uitgevoerd om het verschil per aandoening te onderzoeken voor verandering in gewicht, BMI en BMI z-score, gecontroleerd voor leeftijd en basislijnwaarde.
Verschillen in stappen/dag en psychosociale gezondheid werden vergeleken tussen de twee stappentellercondities.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-17 jaar oud
- BMI ≥ 95e percentiel of een BMI ≥ 85e percentiel hebben met comorbiditeit (bijv. hypertensie, hartaandoeningen, diabetes type 2, insulineresistentie, slaapapneu, orthopedische problemen of leververvetting)
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen stappenteller
Deelnemers namen alleen deel aan de op het gezin gebaseerde gewichtsbeheersingsinterventie.
Deelnemers kregen geen stappenteller of stappendoelen.
|
De op het gezin gebaseerde interventie voor gewichtsbeheersing "Our Lifestyles, Our Lives" bestond uit 10 wekelijkse groepssessies van 90 minuten gericht op fysieke activiteit, voeding en gedragsverandering.
Ouders en broers en zussen werden aangemoedigd om deel te nemen aan deze sessies.
Sessies waren interactief en omvatten kookdemonstraties, lichamelijke activiteit van lichte tot matige intensiteit waarbij alle gezinsleden betrokken waren, en sessies voor gedragstherapie in zowel een gemengd (ouder en kind) als alleen voor ouders.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen stappenteller
Naast deelname aan de gezinsinterventie voor gewichtsbeheersing, kregen de deelnemers een stappenteller en instructies tijdens sessie 1. De deelnemers werd gevraagd om de stappenteller elke dag te dragen gedurende het hele programma en terug te keren in sessie 10.
Er werden geen stapdoelen gegeven.
|
De op het gezin gebaseerde interventie voor gewichtsbeheersing "Our Lifestyles, Our Lives" bestond uit 10 wekelijkse groepssessies van 90 minuten gericht op fysieke activiteit, voeding en gedragsverandering.
Ouders en broers en zussen werden aangemoedigd om deel te nemen aan deze sessies.
Sessies waren interactief en omvatten kookdemonstraties, lichamelijke activiteit van lichte tot matige intensiteit waarbij alle gezinsleden betrokken waren, en sessies voor gedragstherapie in zowel een gemengd (ouder en kind) als alleen voor ouders.
Naast deelname aan de gezinsinterventie voor gewichtsbeheersing, kregen de deelnemers een stappenteller (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) en instructies tijdens sessie 1. De deelnemers werd gevraagd de stappenteller de hele dag elke dag te dragen van het programma en kom terug bij sessie 10.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stappenteller plus stappendoelen
Naast deelname aan de gezinsinterventie voor gewichtsbeheersing, kregen de deelnemers een stappenteller en instructies tijdens sessie 1. De deelnemers werd gevraagd om de stappenteller elke dag te dragen gedurende het hele programma en terug te keren in sessie 10.
Deelnemers kregen geïndividualiseerde stapdoelen om hun activiteit met 500 stappen per week te verhogen (boven de basislijn berekend als gemiddelde dagelijkse stappen/dag gedurende week 1).
|
De op het gezin gebaseerde interventie voor gewichtsbeheersing "Our Lifestyles, Our Lives" bestond uit 10 wekelijkse groepssessies van 90 minuten gericht op fysieke activiteit, voeding en gedragsverandering.
Ouders en broers en zussen werden aangemoedigd om deel te nemen aan deze sessies.
Sessies waren interactief en omvatten kookdemonstraties, lichamelijke activiteit van lichte tot matige intensiteit waarbij alle gezinsleden betrokken waren, en sessies voor gedragstherapie in zowel een gemengd (ouder en kind) als alleen voor ouders.
Naast deelname aan de gezinsinterventie voor gewichtsbeheersing, kregen de deelnemers een stappenteller (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) en instructies tijdens sessie 1. De deelnemers werd gevraagd de stappenteller de hele dag elke dag te dragen van het programma en kom terug bij sessie 10.
Andere namen:
Naast deelname aan de gezinsinterventie voor gewichtsbeheersing, kregen de deelnemers een stapdoel om hun activiteit elke week met 500 stappen te verhogen (boven de basislijn berekend als gemiddelde dagelijkse stappen/dag gedurende week 1).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI Z-score Verandering
Tijdsspanne: 10 weken
|
De lengte werd gemeten bij sessie 1 en 10 met behulp van een stadiometer.
Het gewicht werd bij elke sessie gemeten met behulp van een gekalibreerde weegschaal.
BMI z-score werd berekend op basis van het macroprogramma Centers for Disease Control and Prevention op basis van het geslacht, de lengte en de leeftijd van het kind.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de uitgangswaarde en het einde van een onderzoek van 10 weken.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI-verandering
Tijdsspanne: 10 weken
|
BMI werd berekend als gewicht in kg gedeeld door lengte in vierkante meters.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de uitgangswaarde en het einde van een onderzoek van 10 weken.
|
10 weken
|
|
Wijziging lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het gewicht werd gemeten met behulp van een gekalibreerde weegschaal.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de uitgangswaarde en het einde van een onderzoek van 10 weken.
|
10 weken
|
|
Kwaliteit van leven Kidscreen-10 Indexwijziging
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met de Kidscreen-10 Index.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de uitgangswaarde en het einde van een onderzoek van 10 weken.
de schaal liep van 0 tot 15, waarbij hogere waarden een beter resultaat aangeven.
|
10 weken
|
|
Lichamelijke activiteit Plezier Verandering
Tijdsspanne: 10 weken
|
Plezier in fysieke activiteit werd gemeten met behulp van de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
De verandering werd berekend als het verschil tussen de uitgangswaarde en het einde van een onderzoek van 10 weken.
De schaal liep van 0 tot 32, waarbij hogere waarden een beter resultaat aangaven.
|
10 weken
|
|
Subjectieve gezondheidsverandering
Tijdsspanne: 10 weken
|
Subjectieve gezondheid werd gemeten met behulp van een Likert-schaal met één item ("Hoe zou u in het algemeen zeggen dat uw gezondheid is?").
De verandering werd berekend als het verschil tussen de uitgangswaarde en het einde van een onderzoek van 10 weken.
De schaal liep van 0 tot 4, waarbij hogere waarden een beter resultaat aangaven.
|
10 weken
|
|
Verandering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
Lichamelijke activiteit werd alleen gemeten in de stappenteller en stappenteller plus doelgroepen met behulp van een Omron-stappenteller (Omron HJ-324U, Omron Healthcare, Lake Forest, IL).
De verandering werd berekend als het verschil tussen de uitgangswaarde en het einde van een onderzoek van 10 weken.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2014-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .