固形腫瘍患者におけるTAS-116の研究
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
進行性固形腫瘍患者におけるTAS-116を評価する第IA/IB相試験
進行固形がん患者を対象としたTAS-116のFirst-in-Human（FIH）試験は、2014年4月に日本で初めて開始され、それ以来進行中です。
この研究は、用量漸増段階と用量拡大段階で構成されています。
TAS-116 の 3 つの投薬レジメン、1 日 1 回 (QD)、1 日おき (QOD)、および 21 日サイクルで 5 日間オン/2 日オフのレジメンが評価されています。
この第 I 相試験は、英国で進行性固形腫瘍の患者を登録し、用量拡大段階で欧米の患者集団における TAS-116 の MTD、安全性、忍容性、および薬物動態を確認することも計画されています。
さらに、HER2+ MBC、EGFR 変異を有する NSCLC、または ALK 転座を有する NSCLC の患者は、5 日間オン / 2 日間オフのレジメンで推奨用量の TAS-116 を使用して、3 つの別々のコホートで安全性、忍容性、および有効性についてさらに評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、86885
- US Oncology - Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
-
London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London、イギリス、SE19 9RT
- Division of Cancer Studies, Kings College London
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Institute of Cancer Sciences, University of Manchester
-
Sutton、イギリス、SM2 5PTT
- Royal Marsden
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne、England、イギリス
- Northern Centre for Cancer Care
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O. Oncologia Medica
-
Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele Oncologia Medica
-
Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia , Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
-
Roma、イタリア、00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（日本では20歳以上）の男女
組織学的または細胞学的に確認された切除不能な進行性乳癌、胃癌、または非小細胞肺癌の患者で、標準治療で進行した（または耐えられなかった）患者、または標準的な抗癌治療が存在しない患者。
を。パート C: 分子的/遺伝的変化を伴う次のサブタイプの腫瘍のみが登録されます: HER2 陽性 MBC 進行性 NSCLC、オシメルチニブで進行した後に EGFR 変異を有する 進行性 NSCLC、アレクチニブまたは少なくとも 2 つの ALK 阻害剤による治療後に ALK 転座を有する
- -RECIST基準で定義されている測定可能な病変が少なくとも1つあります
- 薬を経口摂取できる（例：栄養チューブなし）。
- -インフォームドコンセントに同意して署名し、プロトコルを遵守することができます
- 十分な臓器機能を持っている
除外基準:
- 深刻な病気や病状がある
- -治験薬投与前の指定された時間枠内に処方された治療を受けている
- 重大な眼科的異常、
- -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TAS-116
|
TAS-116 は経口熱ショックタンパク質 90 (HSP90) 阻害剤で、進行性固形腫瘍患者を対象に 3 つの投薬計画 (QD、QOD、5 日間を 2 日間休薬) で、その後進行性乳がんおよび肺がんを対象に 1 つの投与スケジュールで調査されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TAS-116 (パート A) の MTD の評価の目的を満たすためにサイクル 1 で観察された、CTCAE バージョン 4.03 に従って等級分けされた用量制限毒性を経験している患者の数
時間枠：サイクル 1 で 21 日
|
サイクル 1 で 21 日
|
|
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性] (パート A、B、および C)
時間枠：安全性モニタリングは、インフォームド コンセントが得られた時点で開始され、TAS-116 の最終投与から 28 日後まで、または新しい抗腫瘍療法のいずれか早い方まで継続されます。
|
安全性モニタリングは、インフォームド コンセントが得られた時点で開始され、TAS-116 の最終投与から 28 日後まで、または新しい抗腫瘍療法のいずれか早い方まで継続されます。
|
|
固形腫瘍1.1（RECIST）における反応評価基準を使用した客観的反応率（パートC）
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TAS-116投与後の最大血漿濃度（Cmax）（パートAおよびB）
時間枠：サイクル 1 で 21 日
|
サイクル 1 で 21 日
|
|
TAS-116投与後の血漿薬物濃度-時間曲線下面積（AUC）（パートAおよびB）
時間枠：サイクル 1 で 21 日
|
サイクル 1 で 21 日
|
|
RECIST 1.1 を使用した疾病制御率 (パート A、B、および C)
時間枠：最後の参加者まで、少なくとも 6 か月を完了します
|
最後の参加者まで、少なくとも 6 か月を完了します
|
|
応答期間 (パート C)
時間枠：最後の参加者まで、少なくとも 6 か月を完了します
|
最後の参加者まで、少なくとも 6 か月を完了します
|
|
プログレッション フリー サバイバル (パート C)
時間枠：最後の参加者まで、少なくとも 6 か月を完了します
|
最後の参加者まで、少なくとも 6 か月を完了します
|
|
全生存
時間枠：最後の参加者まで、少なくとも 6 か月を完了します
|
最後の参加者まで、少なくとも 6 か月を完了します
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2019年5月3日
研究の完了 (実際)
2019年5月3日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月14日
最初の投稿 (推定)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。