Un estudio de TAS-116 en pacientes con tumores sólidos
30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Un estudio de fase IA/IB que evalúa TAS-116 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Un primer estudio en humanos (FIH) de TAS-116 en pacientes con tumores sólidos avanzados se inició por primera vez en Japón en abril de 2014 y ha estado en curso desde entonces.
El estudio consta de una fase de escalada de dosis y una fase de expansión de dosis.
Se están evaluando tres regímenes de dosificación de TAS-116, una vez al día (QD), cada dos días (QOD) y regímenes de 5 días con/2 días de descanso en ciclos de 21 días.
Este estudio de fase I también está planificado para inscribir a pacientes con tumores sólidos avanzados en el Reino Unido para confirmar la MTD, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAS-116 en una población de pacientes occidentales en la fase de expansión de la dosis.
Además, los pacientes con HER2+ MBC, NSCLC que albergan mutaciones de EGFR o NSCLC que albergan translocaciones de ALK serán evaluados más a fondo para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia en 3 cohortes separadas con la dosis recomendada de TAS-116 en el régimen de 5 días con/2 días sin tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 86885
- US Oncology - Virginia Cancer Specialists, P.C.
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O. Oncologia Medica
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele Oncologia Medica
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia , Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
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Roma, Italia, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, Reino Unido, SE19 9RT
- Division of Cancer Studies, Kings College London
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Institute of Cancer Sciences, University of Manchester
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PTT
- Royal Marsden
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido
- Northern Centre for Cancer Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con una edad ≥ 18 años (≥ 20 años en Japón)
Pacientes con cáncer de mama avanzado no resecable, gástrico o de pulmón no microcítico confirmado por histología o citología, que han progresado (o no han podido tolerar) la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar contra el cáncer.
a. Parte C: solo se incluirán los siguientes subtipos de tumores con las alteraciones moleculares/genéticas: HER2 positivo MBC NSCLC avanzado, que alberga mutaciones de EGFR después de la progresión con osimertinib NSCLC avanzado, que alberga translocaciones ALK después del tratamiento con alectinib o al menos 2 inhibidores de ALK
- Tiene al menos una lesión medible según lo definido por los criterios RECIST
- Puede tomar medicamentos por vía oral (p. ej., sin sonda de alimentación).
- Es capaz de aceptar y firmar un consentimiento informado y de cumplir con el protocolo.
- Tiene una función adecuada del órgano.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad grave o condición(es) médica(s)
- Ha recibido tratamiento con cualquier tratamiento recetado dentro de los plazos especificados antes de la administración del fármaco del estudio.
- Anomalía oftalmológica significativa,
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAS-116
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TAS-116 es un inhibidor oral de la proteína de choque térmico 90 (HSP90) investigado en 3 regímenes de dosificación (QD, QOD, 5 días con 2 días de descanso) en pacientes con tumor sólido avanzado y luego con un programa de dosis en cáncer de mama y pulmón avanzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentan Toxicidad Dosis Limitante calificada según CTCAE Versión 4.03, observados en el Ciclo 1 para cumplir con el objetivo de evaluación de la MTD de TAS-116 (Parte A)
Periodo de tiempo: 21 días en el Ciclo 1
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21 días en el Ciclo 1
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] (partes A, B y C)
Periodo de tiempo: El control de seguridad comenzará con el consentimiento informado obtenido y continuará hasta 28 días después de la última dosis de TAS-116 o hasta la nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero.
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El control de seguridad comenzará con el consentimiento informado obtenido y continuará hasta 28 días después de la última dosis de TAS-116 o hasta la nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero.
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Tasa de respuesta objetiva utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST) (Parte C)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Hasta 2 Años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) después de la administración de TAS-116 (Partes A y B)
Periodo de tiempo: 21 días en el Ciclo 1
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21 días en el Ciclo 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del fármaco en plasma después de la administración de TAS-116 (Partes A y B)
Periodo de tiempo: 21 días en el Ciclo 1
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21 días en el Ciclo 1
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Tasa de control de enfermedades utilizando RECIST 1.1 (Partes A, B y C)
Periodo de tiempo: Hasta el último participante completa al menos 6 meses
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Hasta el último participante completa al menos 6 meses
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Duración de la respuesta (Parte C)
Periodo de tiempo: Hasta el último participante completa al menos 6 meses
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Hasta el último participante completa al menos 6 meses
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Supervivencia libre de progresión (Parte C)
Periodo de tiempo: Hasta el último participante completa al menos 6 meses
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Hasta el último participante completa al menos 6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta el último participante completa al menos 6 meses
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Hasta el último participante completa al menos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAS-116-101
- 10058010 (Otro identificador: Taiho Oncology, Inc.)
- 2015-005328-24 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .