Badanie TAS-116 u pacjentów z guzami litymi
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Badanie fazy IA/IB oceniające TAS-116 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Pierwsze badanie na ludziach (FIH) dotyczące TAS-116 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi rozpoczęto po raz pierwszy w Japonii w kwietniu 2014 r. i trwa od tego czasu.
Badanie składa się z fazy zwiększania dawki i fazy zwiększania dawki.
Oceniane są trzy schematy dawkowania TAS-116, raz dziennie (QD), co drugi dzień (QOD) i schematy 5 dni włączenia/2 dni przerwy w cyklach 21-dniowych.
To badanie fazy I jest również planowane w celu włączenia pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w Wielkiej Brytanii w celu potwierdzenia MTD, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TAS-116 w zachodniej populacji pacjentów w fazie zwiększania dawki.
Ponadto pacjenci z HER2+ MBC, NSCLC z mutacjami EGFR lub NSCLC z translokacjami ALK będą dalej oceniani pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w 3 oddzielnych kohortach przy zalecanej dawce TAS-116 w schemacie 5 dni włączenia/2 dni przerwy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 86885
- US Oncology - Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O. Oncologia Medica
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele Oncologia Medica
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia , Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
-
Roma, Włochy, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE19 9RT
- Division of Cancer Studies, Kings College London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Institute of Cancer Sciences, University of Manchester
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PTT
- Royal Marsden
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo
- Northern Centre for Cancer Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat (≥ 20 lat w Japonii)
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem piersi, żołądka lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja (lub nie byli w stanie tolerować) standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia przeciwnowotworowa.
A. Część C: Włączone zostaną tylko następujące podtypy nowotworów ze zmianami molekularnymi/genetycznymi: HER2-dodatni MBC Advanced NSCLC, z mutacjami EGFR po progresji podczas leczenia ozymertynibem Advanced NSCLC, z translokacjami ALK po leczeniu alektynibem lub co najmniej 2 inhibitorami ALK
- Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST
- Potrafi przyjmować leki doustnie (np. bez sondy do karmienia).
- Potrafi wyrazić zgodę i podpisać świadomą zgodę oraz przestrzegać protokołu
- Ma odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Ma poważną chorobę lub schorzenie(-a)
- Otrzymał leczenie jakimkolwiek przepisanym leczeniem w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku
- Znacząca nieprawidłowość okulistyczna,
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAS-116
|
TAS-116 jest doustnym inhibitorem białka szoku cieplnego 90 (HSP90) badanym w 3 schematach dawkowania (QD, QOD, 5 dni w 2 dni przerwy) u pacjentów z zaawansowanym guzem litym, a następnie w jednym schemacie dawkowania w zaawansowanym raku piersi i płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę sklasyfikowana zgodnie z CTCAE wersja 4.03, obserwowana w cyklu 1 w celu spełnienia celu oceny MTD TAS-116 (część A)
Ramy czasowe: 21 dni w cyklu 1
|
21 dni w cyklu 1
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] (Część A, B i C)
Ramy czasowe: Monitorowanie bezpieczeństwa rozpocznie się po uzyskaniu świadomej zgody i będzie kontynuowane do 28 dni po ostatniej dawce TAS-116 lub do czasu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Monitorowanie bezpieczeństwa rozpocznie się po uzyskaniu świadomej zgody i będzie kontynuowane do 28 dni po ostatniej dawce TAS-116 lub do czasu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST) (część C)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu TAS-116 (część A i B)
Ramy czasowe: 21 dni w cyklu 1
|
21 dni w cyklu 1
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) po podaniu TAS-116 (część A i B)
Ramy czasowe: 21 dni w cyklu 1
|
21 dni w cyklu 1
|
|
Wskaźnik kontroli choroby przy użyciu RECIST 1.1 (części A, B i C)
Ramy czasowe: Do ostatniego uczestnika ukończone co najmniej 6 miesięcy
|
Do ostatniego uczestnika ukończone co najmniej 6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (Część C)
Ramy czasowe: Do ostatniego uczestnika ukończone co najmniej 6 miesięcy
|
Do ostatniego uczestnika ukończone co najmniej 6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (część C)
Ramy czasowe: Do ostatniego uczestnika ukończone co najmniej 6 miesięcy
|
Do ostatniego uczestnika ukończone co najmniej 6 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do ostatniego uczestnika ukończone co najmniej 6 miesięcy
|
Do ostatniego uczestnika ukończone co najmniej 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAS-116-101
- 10058010 (Inny identyfikator: Taiho Oncology, Inc.)
- 2015-005328-24 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .