Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAS-116 hos pasienter med solide svulster

30. september 2019 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

En fase IA/IB-studie som evaluerer TAS-116 hos pasienter med avanserte solide svulster

En First-in-Human (FIH)-studie av TAS-116 hos pasienter med avanserte solide svulster ble først igangsatt i Japan i april 2014 og har pågått siden den gang. Studien består av en doseeskaleringsfase og en doseutvidelsesfase. Tre doseringsregimer av TAS-116, én gang daglig (QD), annenhver dag (QOD) og 5 dager på/2 dager fri i 21-dagers sykluser, blir evaluert. Denne fase I-studien er også planlagt å inkludere pasienter med avanserte solide svulster i Storbritannia for å bekrefte MTD, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til TAS-116 i en vestlig pasientpopulasjon i doseutvidelsesfasen. I tillegg vil pasienter med HER2+ MBC, NSCLC som huser EGFR-mutasjoner eller NSCLC som huser ALK-translokasjoner bli ytterligere evaluert for sikkerhet, tolerabilitet og effekt i 3 separate kohorter ved anbefalt dose av TAS-116 på 5 dager på/2 dager av regimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 86885
        • US Oncology - Virginia Cancer Specialists, P.C.
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O. Oncologia Medica
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia , Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
      • Roma, Italia, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Storbritannia, SE19 9RT
        • Division of Cancer Studies, Kings College London
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Institute of Cancer Sciences, University of Manchester
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PTT
        • Royal Marsden
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia
        • Northern Centre for Cancer Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner med en alder ≥ 18 år (≥ 20 år i Japan)

  2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet, avansert ikke-opererbar bryst-, mage- eller ikke-småcellet lungekreft, som har progrediert med (eller ikke har vært i stand til å tolerere) standardbehandling eller for hvem det ikke finnes standard kreftbehandling.

    en. Del C: Kun følgende subtype av svulster med de molekylære/genetiske endringene vil bli registrert: HER2-positiv MBC avansert NSCLC, med EGFR-mutasjoner etter progresjon på osimertinib avansert NSCLC, som huser ALK-translokasjoner etter behandling med alectinib eller minst 2 ALK-hemmere

  3. Har minst én målbar lesjon som definert av RECIST-kriterier
  4. Kan ta medisiner oralt (f.eks. ingen sonde).
  5. Kan godta og signere informert samtykke og overholde protokollen
  6. Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand(er)
  2. Har mottatt behandling med eventuelle foreskrevne behandlinger innen spesifiserte tidsrammer før studiemedikamentadministrasjon
  3. Betydelig oftalmologisk abnormitet,
  4. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAS-116
Legemiddel: TAS-116
TAS-116 er en oral varmesjokkprotein 90 (HSP90)-hemmer undersøkt i 3 doseringsregimer (QD, QOD, 5 dager på 2 dager fri) hos pasienter med avansert solid svulst og deretter med én doseplan ved avansert bryst- og lungekreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet gradert i henhold til CTCAE versjon 4.03, observert i syklus 1 for å oppfylle målet om vurdering av MTD for TAS-116 (del A)
Tidsramme: 21 dager i syklus 1
21 dager i syklus 1
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet] (Del A, B og C)
Tidsramme: Sikkerhetsovervåking vil begynne ved informert samtykke og fortsette opptil 28 dager etter siste dose av TAS-116 eller til ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Sikkerhetsovervåking vil begynne ved informert samtykke og fortsette opptil 28 dager etter siste dose av TAS-116 eller til ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Objektiv responsrate ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST) (del C)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter administrering av TAS-116 (del A og B)
Tidsramme: 21 dager i syklus 1
21 dager i syklus 1
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) etter administrering av TAS-116 (del A og B)
Tidsramme: 21 dager i syklus 1
21 dager i syklus 1
Sykdomskontrollfrekvens ved bruk av RECIST 1.1 (del A, B og C)
Tidsramme: Inntil siste deltaker fullfører minst 6 måneder
Inntil siste deltaker fullfører minst 6 måneder
Varighet av respons (del C)
Tidsramme: Inntil siste deltaker fullfører minst 6 måneder
Inntil siste deltaker fullfører minst 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (del C)
Tidsramme: Inntil siste deltaker fullfører minst 6 måneder
Inntil siste deltaker fullfører minst 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil siste deltaker fullfører minst 6 måneder
Inntil siste deltaker fullfører minst 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAS-116-101
  • 10058010 (Annen identifikator: Taiho Oncology, Inc.)
  • 2015-005328-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på TAS-116

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere