Um estudo de TAS-116 em pacientes com tumores sólidos
30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Um estudo de fase IA/IB avaliando TAS-116 em pacientes com tumores sólidos avançados
Um estudo First-in-Human (FIH) de TAS-116 em pacientes com tumores sólidos avançados foi iniciado no Japão em abril de 2014 e está em andamento desde então.
O estudo consiste em uma fase de escalonamento de dose e uma fase de expansão de dose.
Estão sendo avaliados três regimes de dosagem de TAS-116, uma vez ao dia (QD), em dias alternados (QOD) e regimes de 5 dias de uso/2 dias de folga em ciclos de 21 dias.
Este estudo de fase I também está planejado para inscrever pacientes com tumores sólidos avançados no Reino Unido para confirmar o MTD, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TAS-116 em uma população de pacientes ocidentais na fase de expansão da dose.
Além disso, os pacientes com MBC HER2+, NSCLC com mutações EGFR ou NSCLC com translocações ALK serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade e eficácia em 3 coortes separadas na dose recomendada de TAS-116 no regime de 5 dias de uso/2 dias de folga.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 86885
- US Oncology - Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O. Oncologia Medica
-
Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele Oncologia Medica
-
Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia , Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
-
Roma, Itália, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Reino Unido, SE19 9RT
- Division of Cancer Studies, Kings College London
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Institute of Cancer Sciences, University of Manchester
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PTT
- Royal Marsden
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido
- Northern Centre for Cancer Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos (≥ 20 anos no Japão)
Pacientes com câncer avançado irressecável de mama, estômago ou pulmão de células não pequenas, confirmado histologicamente ou citologicamente, que progrediram (ou não foram capazes de tolerar) a terapia padrão ou para os quais não existe terapia anticancerígena padrão.
a. Parte C: Somente os seguintes subtipos de tumores com as alterações moleculares/genéticas serão incluídos: HER2 positivo MBC Advanced NSCLC, abrigando mutações EGFR após progressão em osimertinib Advanced NSCLC, abrigando translocações ALK após tratamento com alectinib ou pelo menos 2 inibidores ALK
- Tem pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios RECIST
- É capaz de tomar medicamentos por via oral (por exemplo, sem tubo de alimentação).
- É capaz de concordar e assinar o consentimento informado e cumprir o protocolo
- Tem função orgânica adequada
Critério de exclusão:
- Tem uma doença grave ou condição médica
- Recebeu tratamento com quaisquer tratamentos prescritos dentro de prazos especificados antes da administração do medicamento em estudo
- Anormalidade oftalmológica significativa,
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TAS-116
|
TAS-116 é um inibidor oral de proteína de choque térmico 90 (HSP90) investigado em 3 regimes de dosagem (QD, QOD, 5 dias em 2 dias de folga) em pacientes com tumor sólido avançado e, em seguida, em um esquema de dose em câncer avançado de mama e pulmão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com Toxicidade Limitante de Dose classificada de acordo com CTCAE Versão 4.03, observada no Ciclo 1 para atender ao objetivo de avaliação do MTD do TAS-116 (Parte A)
Prazo: 21 dias no Ciclo 1
|
21 dias no Ciclo 1
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] (partes A, B e C)
Prazo: O monitoramento de segurança começará com o consentimento informado obtido e continuará até 28 dias após a última dose de TAS-116 ou até nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro.
|
O monitoramento de segurança começará com o consentimento informado obtido e continuará até 28 dias após a última dose de TAS-116 ou até nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro.
|
|
Taxa de Resposta Objetiva usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST) (Parte C)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) após a administração de TAS-116 (Partes A e B)
Prazo: 21 dias no Ciclo 1
|
21 dias no Ciclo 1
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de droga plasmática (AUC) após a administração de TAS-116 (Partes A e B)
Prazo: 21 dias no Ciclo 1
|
21 dias no Ciclo 1
|
|
Taxa de Controle de Doenças usando RECIST 1.1 (Partes A, B e C)
Prazo: Até o último participante completar pelo menos 6 meses
|
Até o último participante completar pelo menos 6 meses
|
|
Duração da Resposta (Parte C)
Prazo: Até o último participante completar pelo menos 6 meses
|
Até o último participante completar pelo menos 6 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (Parte C)
Prazo: Até o último participante completar pelo menos 6 meses
|
Até o último participante completar pelo menos 6 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até o último participante completar pelo menos 6 meses
|
Até o último participante completar pelo menos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAS-116-101
- 10058010 (Outro identificador: Taiho Oncology, Inc.)
- 2015-005328-24 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .