En undersøgelse af TAS-116 hos patienter med solide tumorer
30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.
Et fase IA/IB-studie, der evaluerer TAS-116 hos patienter med avancerede solide tumorer
Et First-in-Human (FIH) studie af TAS-116 hos patienter med fremskredne solide tumorer blev første gang påbegyndt i Japan i april 2014 og har været i gang siden da.
Undersøgelsen består af en dosisoptrapningsfase og en dosisudvidelsesfase.
Tre doseringsregimer af TAS-116, én gang dagligt (QD), hver anden dag (QOD) og 5 dage on/2 dage fri i 21-dages cyklusser, evalueres.
Dette fase I-studie er også planlagt til at inkludere patienter med fremskredne solide tumorer i Storbritannien for at bekræfte MTD, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af TAS-116 i en vestlig patientpopulation i dosisudvidelsesfasen.
Derudover vil patienter med HER2+ MBC, NSCLC, der huser EGFR-mutationer eller NSCLC, der huser ALK-translokationer, blive yderligere evalueret for sikkerhed, tolerabilitet og effekt i 3 separate kohorter ved anbefalet dosis af TAS-116 på 5-dages on/2-dages fri-regimet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Det Forenede Kongerige, SE19 9RT
- Division of Cancer Studies, Kings College London
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Institute of Cancer Sciences, University of Manchester
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PTT
- Royal Marsden
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige
- Northern Centre for Cancer Care
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 86885
- US Oncology - Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O. Oncologia Medica
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele Oncologia Medica
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia , Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
-
Roma, Italien, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinder med en alder ≥ 18 år (≥ 20 år i Japan)
Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden ikke-operabel bryst-, mave- eller ikke-småcellet lungekræft, som har udviklet sig (eller ikke har kunnet tolerere) standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standard anticancerbehandling.
en. Del C: Kun følgende undertype af tumorer med de molekylære/genetiske ændringer vil blive tilmeldt: HER2-positiv MBC Advanced NSCLC, der huser EGFR-mutationer efter progression på osimertinib Advanced NSCLC, som huser ALK-translokationer efter behandling med alectinib eller mindst 2 ALK-hæmmere
- Har mindst én målbar læsion som defineret af RECIST-kriterier
- Er i stand til at tage medicin oralt (f.eks. ingen sonde).
- Er i stand til at acceptere og underskrive informeret samtykke og overholde protokollen
- Har tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig sygdom eller medicinsk(e) tilstand(er)
- Har modtaget behandling med enhver ordineret behandling inden for specificerede tidsrammer forud for administration af studiemedicin
- Betydelig oftalmologisk abnormitet,
- Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAS-116
|
TAS-116 er en oral varmechokprotein 90 (HSP90)-hæmmer, der er undersøgt i 3 doseringsregimer (QD, QOD, 5 dage på 2 fridage) hos patienter med fremskreden solid tumor og derefter i én dosisplan ved fremskreden bryst- og lungekræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet klassificeret i henhold til CTCAE Version 4.03, observeret i cyklus 1 for at opfylde målsætningen om vurdering af MTD for TAS-116 (del A)
Tidsramme: 21 dage i cyklus 1
|
21 dage i cyklus 1
|
|
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] (Del A, B og C)
Tidsramme: Sikkerhedsmonitorering vil begynde med det informerede samtykke og fortsætte op til 28 dage efter den sidste dosis af TAS-116 eller indtil ny antitumorbehandling, alt efter hvad der er tidligere.
|
Sikkerhedsmonitorering vil begynde med det informerede samtykke og fortsætte op til 28 dage efter den sidste dosis af TAS-116 eller indtil ny antitumorbehandling, alt efter hvad der er tidligere.
|
|
Objektiv responsrate ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST) (del C)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter administration af TAS-116 (del A og B)
Tidsramme: 21 dage i cyklus 1
|
21 dage i cyklus 1
|
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) efter administration af TAS-116 (del A og B)
Tidsramme: 21 dage i cyklus 1
|
21 dage i cyklus 1
|
|
Disease Control Rate ved hjælp af RECIST 1.1 (del A, B og C)
Tidsramme: Op til sidste deltager gennemfører mindst 6 måneder
|
Op til sidste deltager gennemfører mindst 6 måneder
|
|
Varighed af svar (del C)
Tidsramme: Op til sidste deltager gennemfører mindst 6 måneder
|
Op til sidste deltager gennemfører mindst 6 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (del C)
Tidsramme: Op til sidste deltager gennemfører mindst 6 måneder
|
Op til sidste deltager gennemfører mindst 6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til sidste deltager gennemfører mindst 6 måneder
|
Op til sidste deltager gennemfører mindst 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2016
Først opslået (Anslået)
17. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAS-116-101
- 10058010 (Anden identifikator: Taiho Oncology, Inc.)
- 2015-005328-24 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .