Studie TAS-116 u pacientů se solidními nádory
30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.
Studie fáze IA/IB hodnotící TAS-116 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Studie First-in-Human (FIH) TAS-116 u pacientů s pokročilými solidními nádory byla poprvé zahájena v Japonsku v dubnu 2014 a od té doby probíhá.
Studie se skládá z fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky.
Vyhodnocují se tři dávkovači režimy TAS-116, jednou denně (QD), každý druhý den (QOD) a režimy 5 dnů s podáváním/2 dny bez v 21denních cyklech.
Tato studie fáze I je také plánována k zařazení pacientů s pokročilými solidními nádory ve Velké Británii k potvrzení MTD, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TAS-116 u západní populace pacientů ve fázi expanze dávky.
Kromě toho budou pacienti s HER2+ MBC, NSCLC nesoucí mutace EGFR nebo NSCLC nesoucí ALK translokace dále hodnoceni z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ve 3 samostatných kohortách při doporučené dávce TAS-116 v režimu 5 dnů bez léčby/2 dny bez léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O. Oncologia Medica
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele Oncologia Medica
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia , Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
-
Roma, Itálie, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Spojené království, SE19 9RT
- Division of Cancer Studies, Kings College London
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Institute of Cancer Sciences, University of Manchester
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PTT
- Royal Marsden
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království
- Northern Centre for Cancer Care
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 86885
- US Oncology - Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let (≥ 20 let v Japonsku)
Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým neresekabilním karcinomem prsu, žaludku nebo nemalobuněčným karcinomem plic, kteří progredovali (nebo nebyli schopni tolerovat) standardní léčbu nebo pro něž neexistuje žádná standardní protinádorová léčba.
A. Část C: Budou zařazeny pouze následující podtypy nádorů s molekulárními/genetickými změnami: HER2 pozitivní MBC Pokročilá NSCLC, nesoucí mutace EGFR po progresi na osimertinibu Pokročilá NSCLC, nesoucí ALK translokace po léčbě alectinibem nebo alespoň 2 inhibitory ALK
- Má alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou kritérii RECIST
- Je schopen užívat léky perorálně (např. bez přívodní sondy).
- Je schopen souhlasit a podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol
- Má dostatečnou orgánovou funkci
Kritéria vyloučení:
- Má vážnou nemoc nebo zdravotní stav(y)
- Absolvoval léčbu jakoukoli předepsanou léčbou ve stanovených časových rámcích před podáním studovaného léku
- Významná oftalmologická abnormalita,
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAS-116
|
TAS-116 je perorální inhibitor proteinu tepelného šoku 90 (HSP90) zkoumaný ve 3 dávkovacích režimech (QD, QOD, 5 dní na 2 dnech volna) u pacientů s pokročilým solidním nádorem a poté v režimu jedné dávky u pokročilého karcinomu prsu a plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytla toxicita limitující dávku klasifikovaná podle CTCAE verze 4.03, pozorovaná v cyklu 1, aby byl splněn cíl hodnocení MTD TAS-116 (část A)
Časové okno: 21 dní v cyklu 1
|
21 dní v cyklu 1
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] (části A, B a C)
Časové okno: Monitorování bezpečnosti začne na základě obdrženého informovaného souhlasu a bude pokračovat až 28 dní po poslední dávce TAS-116 nebo do nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Monitorování bezpečnosti začne na základě obdrženého informovaného souhlasu a bude pokračovat až 28 dní po poslední dávce TAS-116 nebo do nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Míra objektivní odpovědi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST) (část C)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po podání TAS-116 (část A a B)
Časové okno: 21 dní v cyklu 1
|
21 dní v cyklu 1
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas (AUC) po podání TAS-116 (části A a B)
Časové okno: 21 dní v cyklu 1
|
21 dní v cyklu 1
|
|
Míra kontroly onemocnění pomocí RECIST 1.1 (části A, B a C)
Časové okno: Až poslední účastník dokončí minimálně 6 měsíců
|
Až poslední účastník dokončí minimálně 6 měsíců
|
|
Doba odezvy (část C)
Časové okno: Až poslední účastník dokončí minimálně 6 měsíců
|
Až poslední účastník dokončí minimálně 6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (část C)
Časové okno: Až poslední účastník dokončí minimálně 6 měsíců
|
Až poslední účastník dokončí minimálně 6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až poslední účastník dokončí minimálně 6 měsíců
|
Až poslední účastník dokončí minimálně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAS-116-101
- 10058010 (Jiný identifikátor: Taiho Oncology, Inc.)
- 2015-005328-24 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .