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Eine Studie zu TAS-116 bei Patienten mit soliden Tumoren

30. August 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine Phase-IA/IB-Studie zur Bewertung von TAS-116 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine First-in-Human (FIH)-Studie mit TAS-116 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurde erstmals im April 2014 in Japan initiiert und läuft seitdem. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase und einer Dosisexpansionsphase. Drei Dosierungsschemata von TAS-116, einmal täglich (QD), jeden zweiten Tag (QOD) und 5-Tage-On/2-Tage-Off-Schemata in 21-Tages-Zyklen, werden evaluiert. Diese Phase-I-Studie soll auch Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Großbritannien aufnehmen, um die MTD, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAS-116 in einer westlichen Patientenpopulation in der Dosiserweiterungsphase zu bestätigen. Darüber hinaus werden Patienten mit HER2+ MBC, NSCLC mit EGFR-Mutationen oder NSCLC mit ALK-Translokationen weiter auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit in 3 separaten Kohorten bei der empfohlenen Dosis von TAS-116 bei der 5-Tage-On/2-Tage-Off-Therapie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O. Oncologia Medica
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia , Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
      • Roma, Italien, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 86885
        • US Oncology - Virginia Cancer Specialists, P.C.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Vereinigtes Königreich, SE19 9RT
        • Division of Cancer Studies, Kings College London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Institute of Cancer Sciences, University of Manchester
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PTT
        • Royal Marsden
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich
        • Northern Centre for Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen mit einem Alter von ≥ 18 Jahren (≥ 20 Jahre in Japan)

  2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, fortgeschrittenem, inoperablem Brust-, Magen- oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die unter einer Standardtherapie fortgeschritten sind (oder diese nicht vertragen) oder für die es keine Standardtherapie gegen Krebs gibt.

    A. Teil C: Nur die folgenden Subtypen von Tumoren mit den molekularen/genetischen Veränderungen werden aufgenommen: HER2-positives MBC Fortgeschrittenes NSCLC mit EGFR-Mutationen nach Progression unter Osimertinib Fortgeschrittenes NSCLC mit ALK-Translokationen nach Behandlung mit Alectinib oder mindestens 2 ALK-Inhibitoren

  3. Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien
  4. Kann Medikamente oral einnehmen (z. B. keine Magensonde).
  5. Ist in der Lage, der Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten
  6. Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine schwere Krankheit oder Krankheit(en)
  2. Hat innerhalb bestimmter Zeiträume vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Behandlung mit verschriebenen Behandlungen erhalten
  3. Signifikante ophthalmologische Anomalie,
  4. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS-116
Arzneimittel: TAS-116
TAS-116 ist ein oraler Hemmer des Hitzeschockproteins 90 (HSP90), der in 3 Dosierungsschemata (QD, QOD, 5 Tage mit 2 freien Tagen) bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor und dann mit einem Dosierungsschema bei fortgeschrittenem Brust- und Lungenkrebs untersucht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzender Toxizität, eingestuft gemäß CTCAE Version 4.03, beobachtet in Zyklus 1, um das Ziel der Bewertung der MTD von TAS-116 (Teil A) zu erreichen
Zeitfenster: 21 Tage in Zyklus 1
21 Tage in Zyklus 1
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] (Teile A, B und C)
Zeitfenster: Die Sicherheitsüberwachung beginnt mit der Einholung der Einverständniserklärung und dauert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von TAS-116 oder bis zu einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was früher eintritt.
Die Sicherheitsüberwachung beginnt mit der Einholung der Einverständniserklärung und dauert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von TAS-116 oder bis zu einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was früher eintritt.
Objektive Ansprechrate unter Verwendung von Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST) (Teil C)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung von TAS-116 (Teile A und B)
Zeitfenster: 21 Tage in Zyklus 1
21 Tage in Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach Verabreichung von TAS-116 (Teile A und B)
Zeitfenster: 21 Tage in Zyklus 1
21 Tage in Zyklus 1
Seuchenkontrollrate nach RECIST 1.1 (Teile A, B und C)
Zeitfenster: Bis zum letzten Teilnehmer absolviert mindestens 6 Monate
Bis zum letzten Teilnehmer absolviert mindestens 6 Monate
Dauer des Ansprechens (Teil C)
Zeitfenster: Bis zum letzten Teilnehmer absolviert mindestens 6 Monate
Bis zum letzten Teilnehmer absolviert mindestens 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (Teil C)
Zeitfenster: Bis zum letzten Teilnehmer absolviert mindestens 6 Monate
Bis zum letzten Teilnehmer absolviert mindestens 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum letzten Teilnehmer absolviert mindestens 6 Monate
Bis zum letzten Teilnehmer absolviert mindestens 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS-116-101
  • 10058010 (Andere Kennung: Taiho Oncology, Inc.)
  • 2015-005328-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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