Tutkimus TAS-116:sta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.
Vaiheen IA/IB-tutkimus TAS-116:n arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
First-in-Human (FIH) -tutkimus TAS-116:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, aloitettiin ensimmäisen kerran Japanissa huhtikuussa 2014, ja se on jatkunut siitä lähtien.
Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta.
Arvioidaan kolmea TAS-116:n annosteluohjelmaa, kerran päivässä (QD), joka toinen päivä (QOD) ja 5 päivää päällä/2 päivää vapaa-ohjelmat 21 päivän sykleissä.
Tämän vaiheen I tutkimuksen on myös tarkoitus ottaa mukaan potilaat, joilla on edennyt kiinteä kasvain Isossa-Britanniassa, jotta voidaan varmistaa TAS-116:n MTD, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka länsimaisessa potilaspopulaatiossa annoksen laajennusvaiheessa.
Lisäksi potilailta, joilla on HER2+ MBC, NSCLC, jossa on EGFR-mutaatioita tai NSCLC, jossa on ALK-translokaatioita, arvioidaan edelleen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 3 erillisessä ryhmässä suositellulla TAS-116-annoksella 5 päivää päällä/2 päivää tauolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O. Oncologia Medica
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele Oncologia Medica
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia , Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
-
Roma, Italia, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19 9RT
- Division of Cancer Studies, Kings College London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Institute of Cancer Sciences, University of Manchester
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PTT
- Royal Marsden
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern Centre for Cancer Care
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 86885
- US Oncology - Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta (≥ 20 vuotta Japanissa)
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen rinta-, maha- tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat edenneet (tai eivät ole voineet sietää) tavanomaisella hoidolla tai joille ei ole olemassa tavanomaista syöpähoitoa.
a. Osa C: Vain seuraavat kasvainten alatyypit, joissa on molekyyli-/geneettisiä muutoksia, otetaan mukaan: HER2-positiivinen MBC Advanced NSCLC, jossa on EGFR-mutaatioita osimertinib Advanced NSCLC:ssä etenemisen jälkeen, sisältää ALK-translokaatioita alektinibihoidon tai vähintään 2 ALK-estäjän jälkeen.
- Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-kriteerien mukainen leesio
- Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta (esim. ilman syöttöletkua).
- Pystyy hyväksymään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollaa
- Elin toimii riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on vakava sairaus tai sairaus
- On saanut hoitoa millä tahansa määrätyllä hoidolla määrätyissä aikarajoissa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Merkittävä oftalmologinen poikkeavuus,
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAS-116
|
TAS-116 on suun kautta otettava lämpösokkiproteiini 90:n (HSP90) estäjä, jota on tutkittu kolmella annostusohjelmalla (QD, QOD, 5 päivää 2 vapaapäivänä) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, ja sitten yhdellä annosohjelmalla edenneen rinta- ja keuhkosyövän hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, luokiteltu CTCAE-version 4.03 mukaan ja joka havaittiin syklissä 1 TAS-116:n MTD:n arviointitavoitteen saavuttamiseksi (osa A)
Aikaikkuna: 21 päivää syklissä 1
|
21 päivää syklissä 1
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] (osat A, B ja C)
Aikaikkuna: Turvallisuusseuranta alkaa tietoon perustuvalla suostumuksella ja jatkuu 28 päivää viimeisen TAS-116-annoksen jälkeen tai uuteen kasvainhoitoon asti sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Turvallisuusseuranta alkaa tietoon perustuvalla suostumuksella ja jatkuu 28 päivää viimeisen TAS-116-annoksen jälkeen tai uuteen kasvainhoitoon asti sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST) (osa C)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) TAS-116:n (osat A ja B) annon jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää syklissä 1
|
21 päivää syklissä 1
|
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) TAS-116:n annon jälkeen (osat A ja B)
Aikaikkuna: 21 päivää syklissä 1
|
21 päivää syklissä 1
|
|
Taudintorjuntanopeus RECIST 1.1:n avulla (osat A, B ja C)
Aikaikkuna: Viimeinen osallistuja suorittaa vähintään 6 kuukautta
|
Viimeinen osallistuja suorittaa vähintään 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (osa C)
Aikaikkuna: Viimeinen osallistuja suorittaa vähintään 6 kuukautta
|
Viimeinen osallistuja suorittaa vähintään 6 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (Osa C)
Aikaikkuna: Viimeinen osallistuja suorittaa vähintään 6 kuukautta
|
Viimeinen osallistuja suorittaa vähintään 6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viimeinen osallistuja suorittaa vähintään 6 kuukautta
|
Viimeinen osallistuja suorittaa vähintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAS-116-101
- 10058010 (Muu tunniste: Taiho Oncology, Inc.)
- 2015-005328-24 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .