Uno studio di TAS-116 in pazienti con tumori solidi
30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.
Uno studio di fase IA/IB che valuta TAS-116 in pazienti con tumori solidi avanzati
Uno studio First-in-Human (FIH) su TAS-116 in pazienti con tumori solidi avanzati è stato avviato per la prima volta in Giappone nell'aprile 2014 e da allora è in corso.
Lo studio consiste in una fase di escalation della dose e in una fase di espansione della dose.
Sono in corso di valutazione tre regimi di dosaggio di TAS-116, una volta al giorno (QD), a giorni alterni (QOD) e 5 giorni sì/2 giorni no in cicli di 21 giorni.
Questo studio di fase I prevede anche l'arruolamento di pazienti con tumori solidi avanzati nel Regno Unito per confermare l'MTD, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TAS-116 in una popolazione di pazienti occidentali nella fase di espansione della dose.
Inoltre, i pazienti con MBC HER2+, NSCLC con mutazioni EGFR o NSCLC con traslocazioni ALK saranno ulteriormente valutati per sicurezza, tollerabilità ed efficacia in 3 coorti separate alla dose raccomandata di TAS-116 nel regime di 5 giorni sì/2 giorni no.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O. Oncologia Medica
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele Oncologia Medica
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia , Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
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Roma, Italia, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, Regno Unito, SE19 9RT
- Division of Cancer Studies, Kings College London
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Institute of Cancer Sciences, University of Manchester
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PTT
- Royal Marsden
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito
- Northern Centre for Cancer Care
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 86885
- US Oncology - Virginia Cancer Specialists, P.C.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥ 18 anni (≥ 20 anni in Giappone)
Pazienti con carcinoma mammario, gastrico o polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente, avanzato non resecabile, che sono progrediti con (o non sono stati in grado di tollerare) la terapia standard o per i quali non esiste una terapia antitumorale standard.
UN. Parte C: Verranno arruolati solo i seguenti sottotipi di tumori con alterazioni molecolari/genetiche: NSCLC avanzato con MBC HER2 positivo, che presenta mutazioni di EGFR dopo la progressione con osimertinib NSCLC avanzato, che ospita traslocazioni di ALK dopo il trattamento con alectinib o almeno 2 inibitori di ALK
- Ha almeno una lesione misurabile come definito dai criteri RECIST
- È in grado di assumere farmaci per via orale (per es., senza tubo di alimentazione).
- È in grado di accettare e firmare il consenso informato e di rispettare il protocollo
- Ha una funzione organica adeguata
Criteri di esclusione:
- Ha una grave malattia o una o più condizioni mediche
- - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi trattamento prescritto entro intervalli di tempo specificati prima della somministrazione del farmaco in studio
- Anomalia oftalmologica significativa,
- Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAS-116
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TAS-116 è un inibitore orale della proteina 90 da shock termico (HSP90) studiato in 3 regimi di dosaggio (QD, QOD, 5 giorni su 2 giorni di riposo) in pazienti con tumore solido avanzato e poi con un programma di dosaggio nel carcinoma mammario e polmonare avanzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità limitante la dose classificata secondo CTCAE Versione 4.03, osservati nel Ciclo 1 al fine di soddisfare l'obiettivo della valutazione dell'MTD di TAS-116 (Parte A)
Lasso di tempo: 21 giorni nel Ciclo 1
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21 giorni nel Ciclo 1
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità] (Parti A, B e C)
Lasso di tempo: Il monitoraggio della sicurezza inizierà al consenso informato ottenuto e continuerà fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di TAS-116 o fino alla nuova terapia antitumorale, se precedente.
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Il monitoraggio della sicurezza inizierà al consenso informato ottenuto e continuerà fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di TAS-116 o fino alla nuova terapia antitumorale, se precedente.
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Tasso di risposta obiettiva utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST) (Parte C)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo la somministrazione di TAS-116 (Parti A e B)
Lasso di tempo: 21 giorni nel Ciclo 1
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21 giorni nel Ciclo 1
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) dopo la somministrazione di TAS-116 (Parti A e B)
Lasso di tempo: 21 giorni nel Ciclo 1
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21 giorni nel Ciclo 1
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Tasso di controllo delle malattie utilizzando RECIST 1.1 (Parti A, B e C)
Lasso di tempo: Fino all'ultimo partecipante completa almeno 6 mesi
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Fino all'ultimo partecipante completa almeno 6 mesi
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Durata della risposta (Parte C)
Lasso di tempo: Fino all'ultimo partecipante completa almeno 6 mesi
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Fino all'ultimo partecipante completa almeno 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (Parte C)
Lasso di tempo: Fino all'ultimo partecipante completa almeno 6 mesi
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Fino all'ultimo partecipante completa almeno 6 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino all'ultimo partecipante completa almeno 6 mesi
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Fino all'ultimo partecipante completa almeno 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
17 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAS-116-101
- 10058010 (Altro identificatore: Taiho Oncology, Inc.)
- 2015-005328-24 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .